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Wirkung von VR-ESMEPP auf das Anfallsmanagement der Eltern (VR-ESMEPP)

11. August 2022 aktualisiert von: Ayşegül İşler Dalgıç, Akdeniz University

Wirkung des Virtual-Reality-basierten Anfallsmanagement-Bildungsprogramms für Eltern (VR-ESMEPP) auf das Anfallsmanagement: Randomisierte kontrollierte Studie

Ziel: Diese Studie zielt darauf ab, das Wissen, die Fähigkeiten und die Motivation von Eltern in Bezug auf das Management epileptischer Anfälle zu bewerten, indem ein „Virtual Reality Based Anfallsmanagement-Bildungsprogramm für Eltern (VR-ESMEPP)“ entwickelt wird.

Methode: Diese Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Pretest-Posttest-Beobachtungsstudie. Die Verwaltungsphase der Studie wurde zwischen September 2018 und Februar 2020 mit Eltern von 91 Kindern durchgeführt, bei denen Epilepsie diagnostiziert wurde und die in der Ambulanz für Pädiatrische Neurologie des Universitätskrankenhauses Akdeniz beobachtet wurden. Die Eltern wurden in Gruppen mit einfacher Randomisierung eingeteilt (VR-Gruppe n=45 – Kontrollgruppe n=46). Während der Vorbereitungsphase der Studie wurden die Datenerhebungsinstrumente „Management-of-Epileptic Seizure-Training-Program-Prepared-with-Virtual-Reality-Technology“ und „Patient Scenario Using Secondary Generalized Tonic-Clonic Epileptic Scenario with Aura“ vorbereitet und in die Virtual-Reality-Brille integriert. In der Administrationsphase wurde der Interventionsgruppe der Pretest, dann das Trainingsprogramm und unmittelbar nach dem Training ein Posttest verabreicht. Die Teilnehmer wurden am 15. Tag überwacht. Für die Kontrollgruppe wurden ein Vortest, ambulante Routinepraxen und ein Nachtest durchgeführt; und die Teilnehmer wurden am Tag 15 überwacht. In beiden Gruppen wurden die Daten mit Datenerfassungstools erhoben, die in die Virtual-Reality-Brille integriert waren. Für die Durchführung der Studie wurden eine Genehmigung der Ethikkommission der Universität Akdeniz, eine schriftliche Genehmigung des Universitätskrankenhauses Akdeniz und eine Einverständniserklärung der Eltern eingeholt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Eltern von Kindern mit Epilepsie brauchen Unterstützung beim Umgang mit epileptischen Anfällen außerhalb medizinischer Versorgungszentren. Bisher entwickelte Trainingsprogramme bieten nur informationsbasierte Unterstützung. Daher wurde im Rahmen des VR-ESMEPP in dieser Studie ein konzeptioneller Rahmen entwickelt, der darauf abzielt, die Fähigkeiten und Motivation der Eltern zu entwickeln und ihnen Informationen zum Anfallsmanagement bereitzustellen.

Methoden: Der konzeptionelle Rahmen des VR-ESMEPP wurde in vier Schritten entwickelt. In Schritt 1 wurde ein Szenario entwickelt, in dem ein epileptischer pädiatrischer Patient einen Anfall hat. Der ausgewählte Anfallstyp war der generalisierte tonisch-klonische Anfall, der die häufigste und erfahrungsintensivste Art des tonisch-klonischen Anfalls ist. In Schritt 2 wurden für Eltern Datenerhebungsinstrumente zur Behandlung epileptischer Anfälle entwickelt. Zu diesen Tools gehörten ein Einführungsformular für Kinder und Eltern, ein Bewertungsformular für Elterninformationen zur Behandlung epileptischer Anfälle und ein Bewertungsformular für elterliche Fähigkeiten zur Behandlung epileptischer Anfälle. In Schritt 3 wurden der konzeptionelle Rahmen und die entwickelten Datenerfassungsinstrumente von einer Gruppe von 10 Spezialisten, bestehend aus Ärzten und Kinderkrankenschwestern, die auf dem Gebiet der pädiatrischen Neurologie tätig sind, bestätigt. In Schritt 4 wurden das epileptisch-pädiatrische Patientenszenario und die von Experten bestätigten Datenerfassungstools von einem Softwareunternehmen in eine Anwendung programmiert und in Virtual-Reality-Headsets integriert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Konyaaltı
      • Antalya, Konyaaltı, Truthahn, 07058
        • Aysegul ISLER DALGIC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschlossen wurden Eltern, die ein Kind mit der Diagnose „fokaler bis bilateraler tonisch-klonischer“ Anfall hatten, die Türkisch sprechen konnten, die keine Einschränkungen in Hör-, Seh- und Handmotorik hatten, um die Virtual-Reality-Brille effektiv zu nutzen lernen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die diese Kriterien nicht erfüllten, wurden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtual-Reality-Gruppe
Zunächst wurde der Interventionsgruppe der Pretest, dann das Trainingsprogramm (VR-ESMEPP) und unmittelbar nach dem Training ein Posttest verabreicht. Die Teilnehmer wurden am 15. Tag überwacht.
Verhalten: Virtuelle Realität
In dieser Phase wurden Schulungen für epileptische Anfälle gegeben. Die Eltern wurden gebeten, eine SG-Brille zu tragen, und sie wurden über das in die SG-Brille integrierte Szenario von fokalen bis bilateralen tonisch-klonischen Anfällen im korrekten Umgang mit Anfällen geschult. Die Klinik und der Prozess des fokalen bis bilateralen tonisch-klonischen Anfalls und das Training, was während des Anfalls zu tun und zu unterlassen ist, wurden erneut durch eine SG-Brille vermittelt. Die Eltern mischten sich während ihrer Freizeit mehrmals in das Patientenszenario ein und hatten immer wieder die Möglichkeit, den Anfall zu stören, indem sie den Anfall neu starteten.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Für die Kontrollgruppe wurden ein Vortest, ambulante Routinepraxen und ein Nachtest durchgeführt; und die Teilnehmer wurden am Tag 15 überwacht. Sie haben die übliche Sorgfalt walten lassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen auf das Wissen über Epilepsie verändern sich
Zeitfenster: Baseline, Präintervention
Bewertungsformular für elterliche Informationen für die Behandlung epileptischer Anfälle. Dieses Formular wurde von Forschern in Übereinstimmung mit der einschlägigen Literatur erstellt, um den Wissensstand der Eltern in Bezug auf die Intervention bei Anfällen zu bewerten. Das Formular besteht aus insgesamt 22 binären Likert-Fragen, die mit „Wahr“ oder „Falsch“ beantwortet werden. Vier Fragen enthielten umgekehrte Aussagen.
Baseline, Präintervention
Auswirkungen auf das Wissen über Epilepsie verändern sich
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Bewertungsformular für elterliche Informationen für die Behandlung epileptischer Anfälle. Dieses Formular wurde von Forschern in Übereinstimmung mit der einschlägigen Literatur erstellt, um den Wissensstand der Eltern in Bezug auf die Intervention bei Anfällen zu bewerten. Das Formular besteht aus insgesamt 22 binären Likert-Fragen, die mit „Wahr“ oder „Falsch“ beantwortet werden. Vier Fragen enthielten umgekehrte Aussagen.
unmittelbar nach dem Eingriff
Auswirkungen auf das Wissen über Epilepsie verändern sich
Zeitfenster: 15 Tage nach dem Eingriff
Bewertungsformular für elterliche Informationen für die Behandlung epileptischer Anfälle. Dieses Formular wurde von Forschern in Übereinstimmung mit der einschlägigen Literatur erstellt, um den Wissensstand der Eltern in Bezug auf die Intervention bei Anfällen zu bewerten. Das Formular besteht aus insgesamt 22 binären Likert-Fragen, die mit „Wahr“ oder „Falsch“ beantwortet werden. Vier Fragen enthielten umgekehrte Aussagen.
15 Tage nach dem Eingriff
Auswirkungen auf die Fähigkeit zur epileptischen Anfallszeit
Zeitfenster: Baseline, Präintervention
Elterliches Kompetenzbewertungsformular für die Behandlung epileptischer Anfälle. Dieses Formular besteht aus sieben Fragen, die von Forschern in Übereinstimmung mit der einschlägigen Literatur vorbereitet wurden, um die Fähigkeiten der Eltern im Zusammenhang mit der Anfallsintervention zu bewerten. Diese sieben Fragen konzentrieren sich auf die sieben Fähigkeiten, die von Eltern erwartet werden, um eine Anfallsintervention durchzuführen. Zu diesen Fähigkeiten gehören die Beurteilung des Bewusstseins des Kindes zu Beginn des Anfalls, die Aufzeichnung der Anfallszeit, das Entfernen naher Gegenstände, die Verletzungen verursachen könnten, das Lockern der Kleidung des Kindes, das Drehen des Kopfes zur Seite und das Rufen von Nothilfe (Ruf eines Krankenwagens). Die Expertenmeinungen wurden in Bezug auf das von den Forschern entwickelte pädiatrische Patientenszenario und die Datenerfassungsinstrumente eingeholt.
Baseline, Präintervention
Auswirkungen auf die Fähigkeit zur epileptischen Anfallszeit
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Elterliches Kompetenzbewertungsformular für die Behandlung epileptischer Anfälle. Dieses Formular besteht aus sieben Fragen, die von Forschern in Übereinstimmung mit der einschlägigen Literatur vorbereitet wurden, um die Fähigkeiten der Eltern im Zusammenhang mit der Anfallsintervention zu bewerten. Diese sieben Fragen konzentrieren sich auf die sieben Fähigkeiten, die von Eltern erwartet werden, um eine Anfallsintervention durchzuführen. Zu diesen Fähigkeiten gehören die Beurteilung des Bewusstseins des Kindes zu Beginn des Anfalls, die Aufzeichnung der Anfallszeit, das Entfernen naher Gegenstände, die Verletzungen verursachen könnten, das Lockern der Kleidung des Kindes, das Drehen des Kopfes zur Seite und das Rufen von Nothilfe (Ruf eines Krankenwagens). Die Expertenmeinungen wurden in Bezug auf das von den Forschern entwickelte pädiatrische Patientenszenario und die Datenerfassungsinstrumente eingeholt.
unmittelbar nach dem Eingriff
Auswirkungen auf die Fähigkeit zur epileptischen Anfallszeit
Zeitfenster: 15 Tage nach dem Eingriff
Elterliches Kompetenzbewertungsformular für die Behandlung epileptischer Anfälle. Dieses Formular besteht aus sieben Fragen, die von Forschern in Übereinstimmung mit der einschlägigen Literatur vorbereitet wurden, um die Fähigkeiten der Eltern im Zusammenhang mit der Anfallsintervention zu bewerten. Diese sieben Fragen konzentrieren sich auf die sieben Fähigkeiten, die von Eltern erwartet werden, um eine Anfallsintervention durchzuführen. Zu diesen Fähigkeiten gehören die Beurteilung des Bewusstseins des Kindes zu Beginn des Anfalls, die Aufzeichnung der Anfallszeit, das Entfernen naher Gegenstände, die Verletzungen verursachen könnten, das Lockern der Kleidung des Kindes, das Drehen des Kopfes zur Seite und das Rufen von Nothilfe (Ruf eines Krankenwagens).
15 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen auf die Motivationsänderung
Zeitfenster: Baseline, Präintervention
Motivationsumfrage zu Unterrichtsmaterialien. für analoge und digitale Lernumgebungen. 5-Punkte-Likert-Skala (1 (oder A) = trifft nicht zu; 2 (oder B) = trifft eher zu; 3 (oder C) = trifft ziemlich zu; 4 (oder D) = trifft eher zu; 5 (oder E) = trifft sehr zu ). Achtung: Cronbachs α: .83 Relevanz: Cronbachs α: .81 Zufriedenheit: Cronbachs α: .92 Vertrauen: Cronbachs α: . 90
Baseline, Präintervention
Auswirkungen auf die Motivationsänderung
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Motivationsumfrage zu Unterrichtsmaterialien. für analoge und digitale Lernumgebungen. 5-Punkte-Likert-Skala (1 (oder A) = trifft nicht zu; 2 (oder B) = trifft eher zu; 3 (oder C) = trifft ziemlich zu; 4 (oder D) = trifft eher zu; 5 (oder E) = trifft sehr zu ). Achtung: Cronbachs α: .83 Relevanz: Cronbachs α: .81 Zufriedenheit: Cronbachs α: .92 Vertrauen: Cronbachs α: . 90
unmittelbar nach dem Eingriff
Auswirkungen auf die Motivationsänderung
Zeitfenster: 15 Tage nach dem Eingriff
Motivationsumfrage zu Unterrichtsmaterialien. für analoge und digitale Lernumgebungen. 5-Punkte-Likert-Skala (1 (oder A) = trifft nicht zu; 2 (oder B) = trifft etwas zu; 3 (oder C) = trifft ziemlich zu; 4. (oder D) = trifft weitgehend zu; 5 (oder E) = trifft sehr zu WAHR). Achtung: Cronbachs α: .83 Relevanz: Cronbachs α: .81 Zufriedenheit: Cronbachs α: .92 Vertrauen: Cronbachs α: . 90
15 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akdeniz University

Ermittler

  • Studienleiter: Ayşegül İşler Dalgıç, Prof., Akdeniz University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-KAEK-20-730

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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