Vliv VR-ESMEPP na zvládání záchvatů rodičů (VR-ESMEPP)
Vliv vzdělávacího programu pro rodiče k léčbě záchvatů založeného na virtuální realitě (VR-ESMEPP) na zvládání záchvatů: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cíl: Tato studie si klade za cíl zhodnotit znalosti, dovednosti a motivaci rodičů ohledně zvládání epileptických záchvatů, a to vytvořením „Vzdělávacího programu zvládání záchvatů založeného na virtuální realitě pro rodiče (VR-ESMEPP).
Metoda: Tato studie je dvojitě zaslepená, pretest-posttest, observační randomizovaná kontrolovaná studie. Administrativní fáze studie byla provedena v období od září 2018 do února 2020 s rodiči 91 dětí, u kterých byla diagnostikována epilepsie a které byly sledovány na ambulanci dětské neurologie Fakultní nemocnice Akdeniz. Rodiče byli rozděleni do skupin s jednoduchou randomizací (VR skupina n=45-kontrolní skupina n=46). Během přípravné fáze studie byly připraveny nástroje pro sběr dat „Management-of-Epileptic záchvat-Training-Program-Prepared-s-Virtual-Reality-Technology“ a „Scénář pacienta týkající se sekundárního generalizovaného tonicko-klonického epileptického scénáře s aurou“. a integrovány do brýlí pro virtuální realitu. Ve fázi administrace byl intervenční skupině administrován pretest, poté školicí program a posttest bezprostředně po školení. Účastníci byli sledováni 15. den. U kontrolní skupiny byl proveden pretest, rutinní ambulantní klinické praxe a posttest; a účastníci byli sledováni 15. den. V obou skupinách byla data získána pomocí nástrojů pro sběr dat, které byly integrovány do brýlí pro virtuální realitu. K provedení studie byl získán souhlas Etické komise Univerzity Akdeniz, písemné povolení Fakultní nemocnice Akdeniz a informovaný souhlas rodičů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Rodiče dětí s epilepsií potřebují podporu při zvládání epileptických záchvatů mimo prostředí lékařského centra. Dříve vyvinuté školicí programy poskytují pouze podporu založenou na informacích. Proto byl v rámci VR-ESMEPP v této studii vyvinut koncepční rámec s cílem rozvíjet dovednosti a motivaci rodičů a také jim poskytnout informace týkající se zvládání záchvatů.
Metody: Koncepční rámec VR-ESMEPP byl vytvořen ve čtyřech krocích. V kroku 1 byl vyvinut scénář, kdy epileptický dětský pacient má záchvat. Vybraným typem záchvatu byl generalizovaný tonicko-klonický záchvat, což je nejběžnější a na dovednosti nejnáročnější typ tonicko-klonického záchvatu. V kroku 2 byly pro rodiče vyvinuty nástroje pro sběr dat související s léčbou epileptických záchvatů. Tyto nástroje zahrnovaly úvodní formulář pro dítě a rodiče, formulář pro hodnocení informací rodičů pro zvládání epileptických záchvatů a formulář pro hodnocení rodičovských dovedností pro zvládání epileptických záchvatů. V kroku 3 byl vyvinut koncepční rámec a nástroje sběru dat potvrzeny skupinou 10 specialistů složených z lékařů a dětských sester pracujících v oboru dětská neurologie. V kroku 4 byly odborníky potvrzený scénář epilepticko-pediatrického pacienta a nástroje pro sběr dat naprogramovány do aplikace softwarové společnosti a integrovány do náhlavních souprav pro virtuální realitu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Konyaaltı
-
Antalya, Konyaaltı, Krocan, 07058
- Aysegul ISLER DALGIC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodiče, kteří měli dítě s diagnózou „fokální až bilaterální tonicko-klonický“ záchvat, ovládající turečtinu, bez omezení sluchu, zraku a motoriky rukou, aby mohli efektivně používat brýle pro virtuální realitu, byli zařazeni do programu. studie.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří nesplňovali tato kritéria, byli ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina virtuální reality
Nejprve byl intervenční skupině proveden pretest, poté tréninkový program (VR-ESMEPP) a posttest bezprostředně po tréninku.
Účastníci byli sledováni 15. den.
|
V této fázi probíhala školení na epileptické záchvaty.
Rodiče byli požádáni, aby nosili SG brýle, a byli proškoleni o správném přístupu k záchvatům přes scénář Fokálního až bilaterálního tonicko-klonického záchvatu integrovaného do SG brýlí.
Klinika a proces fokálního až bilaterálního tonicko-klonického záchvatu a nácvik toho, co dělat a co nedělat během záchvatu, byly opět podány přes SG brýle.
Rodiče během své volné pracovní doby mnohokrát zasahovali do scénáře pacienta a měli možnost znovu a znovu zasahovat do záchvatu restartováním záchvatu.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
U kontrolní skupiny byl proveden pretest, rutinní ambulantní klinické praxe a posttest; a účastníci byli sledováni 15. den.
Starali se normálně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv na znalosti o epilepsii se mění
Časové okno: základní linie, předintervence
|
Formulář pro hodnocení informací o rodičích pro léčbu epileptických záchvatů.
Tento formulář byl připraven výzkumníky v souladu s příslušnou literaturou k vyhodnocení úrovně znalostí rodičů týkajících se záchvatové intervence.
Formulář se skládá z celkem 22 binárních otázek typu Likert zodpovězených jako „Pravda“ nebo „Nepravda“.
Čtyři otázky obsahovaly obrácená tvrzení.
|
základní linie, předintervence
|
|
Vliv na znalosti o epilepsii se mění
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
Formulář pro hodnocení informací o rodičích pro léčbu epileptických záchvatů.
Tento formulář byl připraven výzkumníky v souladu s příslušnou literaturou k vyhodnocení úrovně znalostí rodičů týkajících se záchvatové intervence.
Formulář se skládá z celkem 22 binárních otázek typu Likert zodpovězených jako „Pravda“ nebo „Nepravda“.
Čtyři otázky obsahovaly obrácená tvrzení.
|
bezprostředně po zásahu
|
|
Vliv na znalosti o epilepsii se mění
Časové okno: 15 dní po zásahu
|
Formulář pro hodnocení informací o rodičích pro léčbu epileptických záchvatů.
Tento formulář byl připraven výzkumníky v souladu s příslušnou literaturou k vyhodnocení úrovně znalostí rodičů týkajících se záchvatové intervence.
Formulář se skládá z celkem 22 binárních otázek typu Likert zodpovězených jako „Pravda“ nebo „Nepravda“.
Čtyři otázky obsahovaly obrácená tvrzení.
|
15 dní po zásahu
|
|
Účinky na dovednosti o době epileptických záchvatů
Časové okno: základní linie, předintervence
|
Formulář pro hodnocení rodičovských dovedností pro zvládání epileptických záchvatů.
Tento formulář se skládá ze sedmi otázek připravených výzkumníky v souladu s příslušnou literaturou za účelem vyhodnocení dovedností rodičů souvisejících s epileptickými intervencemi.
Těchto sedm otázek se zaměřuje na sedm dovedností, které by rodiče měli mít k provedení záchvatové intervence.
Tyto dovednosti zahrnují posouzení vědomí dítěte, když záchvat začíná, zaznamenávání doby záchvatu, odstranění blízkých předmětů, které mohou způsobit zranění, uvolnění oblečení dítěte, otočení hlavy na stranu a přivolání nouzové pomoci (přivolání sanitky).
Byly získány odborné posudky týkající se scénáře pediatrického pacienta a nástrojů pro sběr dat vyvinutých výzkumníky.
|
základní linie, předintervence
|
|
Účinky na dovednosti o době epileptických záchvatů
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
Formulář pro hodnocení rodičovských dovedností pro zvládání epileptických záchvatů.
Tento formulář se skládá ze sedmi otázek připravených výzkumníky v souladu s příslušnou literaturou za účelem vyhodnocení dovedností rodičů souvisejících s epileptickými intervencemi.
Těchto sedm otázek se zaměřuje na sedm dovedností, které by rodiče měli mít k provedení záchvatové intervence.
Tyto dovednosti zahrnují posouzení vědomí dítěte, když záchvat začíná, zaznamenávání doby záchvatu, odstranění blízkých předmětů, které mohou způsobit zranění, uvolnění oblečení dítěte, otočení hlavy na stranu a přivolání nouzové pomoci (přivolání sanitky).
Byly získány odborné posudky týkající se scénáře pediatrického pacienta a nástrojů pro sběr dat vyvinutých výzkumníky.
|
bezprostředně po zásahu
|
|
Účinky na dovednosti o době epileptických záchvatů
Časové okno: 15 dní po zásahu
|
Formulář pro hodnocení rodičovských dovedností pro zvládání epileptických záchvatů.
Tento formulář se skládá ze sedmi otázek připravených výzkumníky v souladu s příslušnou literaturou za účelem vyhodnocení dovedností rodičů souvisejících s epileptickými intervencemi.
Těchto sedm otázek se zaměřuje na sedm dovedností, které by rodiče měli mít k provedení záchvatové intervence.
Tyto dovednosti zahrnují posouzení vědomí dítěte, když záchvat začíná, zaznamenávání doby záchvatu, odstranění blízkých předmětů, které mohou způsobit zranění, uvolnění oblečení dítěte, otočení hlavy na stranu a přivolání nouzové pomoci (přivolání sanitky).
|
15 dní po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky na změnu motivace
Časové okno: základní linie, předintervence
|
Instruktážní materiály Motivační průzkum.
pro analogová a digitální výuková prostředí.
5bodová Likertova škála (1 (nebo A) = nepravda; 2 (nebo B) = mírně pravdivá; 3 (nebo C) = středně pravdivá; 4 (nebo D) = převážně pravdivá; 5 (nebo E) = velmi pravdivá ).
Pozor: Cronbachs α: .83
Relevance: Cronbachs α: 0,81
Spokojenost: Cronbachs α: ,92
Důvěra: Cronbachs α: .
90
|
základní linie, předintervence
|
|
Účinky na změnu motivace
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
Instruktážní materiály Motivační průzkum.
pro analogová a digitální výuková prostředí.
5bodová Likertova škála (1 (nebo A) = nepravda; 2 (nebo B) = mírně pravdivá; 3 (nebo C) = středně pravdivá; 4 (nebo D) = převážně pravdivá; 5 (nebo E) = velmi pravdivá ).
Pozor: Cronbachs α: .83
Relevance: Cronbachs α: 0,81
Spokojenost: Cronbachs α: ,92
Důvěra: Cronbachs α: .
90
|
bezprostředně po zásahu
|
|
Účinky na změnu motivace
Časové okno: 15 dní po zásahu
|
Instruktážní materiály Motivační průzkum.
pro analogová a digitální výuková prostředí.
5bodová Likertova škála (1 (nebo A) = nepravda; 2 (nebo B) = mírně pravdivá; 3 (nebo C) = středně pravdivá; 4. (nebo D) = převážně pravdivá; 5 (nebo E) = velmi skutečný).
Pozor: Cronbachs α: .83
Relevance: Cronbachs α: 0,81
Spokojenost: Cronbachs α: ,92
Důvěra: Cronbachs α: .
90
|
15 dní po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ayşegül İşler Dalgıç, Prof., Akdeniz University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012-KAEK-20-730
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Virtuální realita
-
University of BaselSwiss National Science Foundation; Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK)... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilNáborPoranění míchy (SCI) | Neuropatická bolest způsobená poraněním míchyŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverSan Diego State University; University of Kansas Medical CenterNáborHPV infekce | Preventivní zdravotní službySpojené státy
-
Martini-Klinik am UKE GmbHNáborRakovina prostaty (adenokarcinom)Německo
-
Johns Hopkins UniversityItamar-Medical, Israel; Apple Inc.; Pharmaceutical Research & Manufacturers Of...NáborFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Berker OkayNáborStres, psychologický | Úzkost | StrachTurecko (Türkiye)
-
Consorci Sanitari de TerrassaNáborMetabolický syndromŠpanělsko
-
Pamukkale UniversityDokončenoOnemocnění vestibulárních nervůKrocan