リドカイン鎮痛の神経相関 (NeuCLA)
2024年12月20日 更新者：Keith M Vogt
この研究の目的は、静脈内リドカインが痛みの処理と認知機能に及ぼす影響を特徴付けることです。
機能的磁気共鳴イメージングは、これらの現象の神経相関を識別するために使用されます。
研究は1回の訪問で構成され、長期的なフォローアップは含まれません。
調査の概要
詳細な説明
これは、ボランティア被験者の観察コホート研究であり、神経画像と行動測定を使用して、静脈内リドカインが痛みの処理と認知機能に及ぼす影響を特徴付けます。 リドカインの定常状態の効果部位濃度が達成され、認知行動タスクの短いバッテリーが採用されます。 用量目標では、痛みのタスクの機能的 MRI と安静状態の接続が決定されます。 この作業では、システム神経科学のアプローチを使用して、一般的に使用されるオピオイド代替鎮痛剤である静脈内リドカインの中枢効果に関する重要な知識のギャップを埋めます。
Aim1: 短い一連のタスクを使用して、IV リドカインの定常状態用量の認知行動への影響を決定します。 研究者は、リドカインの投与が疼痛評価の低下、精神運動反応の遅延、および記憶エンコーディングの低下と相関すると仮定しています。
目的 2: 急性の痛みに応答して、および安静時接続における IV リドカインの定常状態用量の神経効果を決定します。 研究者らは、痛みの強度と不快感の評価の低下に対応して、痛みの課題に関連する活性化が島と前帯状回で減少すると仮定しています。 さらに、研究者らは、これら2つの領域に関与することが知られている脳領域と、痛みの処理に関与することが知られている他の領域との間の長距離の機能的結合が広範囲に減少すると予想しています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの成人
- 標準体重であること
- 一般的に健康であること
- 特定の除外基準がない
- 調査期間中、有効なメールアドレスと電話番号を持っている
除外基準:
- 妊娠
- 体格指数 > 40
- 中等度から重度の睡眠時無呼吸がある
- 週3回以上の定期的な鎮痛剤の使用を必要とする慢性的な痛みがある
- 良性振戦、不安神経症、うつ病などの神経疾患または精神疾患を患っている
- 発作歴がある
- 心拍リズム障害（心臓ブロック、心房細動など）の病歴がある
- 重度の閉所恐怖症であること
- 金属製のインプラントまたは取り外し不可能な金属製のピアスがある
- 特に顔に金属を含む入れ墨をしている
- リドカインに対する副作用の既往がある
- 定期的に服用している薬: 抗てんかん薬、抗うつ薬、抗精神病薬、抗不安薬、覚せい剤、睡眠補助薬、または鎮痛薬
- 精神疾患または神経疾患の処方薬を服用している
- リドカインまたはアミド型の他の局所麻酔薬に対する過敏症を有する
- ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群を患っている
- 既知の腎機能障害または肝機能障害がある
- グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ欠乏症またはメトヘモグロビン血症の病歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リドカイン
被験者は、実験の薬物部分の間にリドカインを受け取ります。
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実験的な急性疼痛刺激は、電気神経刺激装置を使用して配信されます。
他の名前：
被験者は約30分間、リドカインの静脈内注入を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳活性化と痛み刺激の違い: 薬物なしの状態からリドカインを除いた状態
時間枠：4.5分
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Z スコアは、各ボクセル (脳内の単一のデータ ポイント) における MRI 信号の時間経過に対するタスクのタイミングの線形回帰によって計算されます (MRI データは最大または最小のない任意の単位です)。
主な結果は右島についてリストされていますが、同様のスコアが脳全体で計算されます。
Z スコア 0 は、タスク関連の変更がないことを示します。
Z スコアが 0 から遠いほど、機能的 MRI 信号の変化とタスクのタイミングとの間の相関が強いことを示し、正の値は fMRI 信号の増加を示し、負の Z スコアは減少を示します。
実際には、より高い正の Z スコアは脳活動の増加を示し、より大きな負の Z スコアは脳活動の低下を示します。
この結果は、2 つのデータ グループ間の MRI 信号変化の差の全体的な強さの 1 つの統計的尺度に組み合わされた被験者全体のすべてのデータを使用して計算されるため、数値として報告されます。
要約 Z スコアの分散測定は計算できません。
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4.5分
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安静状態の機能的接続性の違い: 薬剤を使用しない場合からリドカインを除いた場合
時間枠：8分
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機能的接続性 (FC) は、脳領域間の MRI 信号時系列の相関関係を測定します。
FC の変化は脳の状態の違い、この場合は薬物を使用していない状態とリドカインの状態の間の違いを反映しています。
報告された値は、右島島と前帯状回の間の FC 変化です。
T 統計値 0 は変化がないことを示します。より多くのプラスのスコアは薬物のない状態でのより強い接続を意味し、より多くのマイナスのスコアはリドカインとのより強い接続を意味します。
この結果は、2 つのデータセット間の差異の全体的な大きさを反映する数値であり、1 つの要約統計量で計算されます。
この分析フレームワークでは、T 統計量の分散尺度を計算できません。
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8分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛強度スコアの差、薬物なしの状態からリドカインを引いた状態
時間枠：12分
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薬物なしの場合と定常状態のリドカインの用量を比較した、数値評価スケール (0 ～ 10) の疼痛スコアの差。
痛みのスコアが高いほど、痛みが大きいことを示します。薬物を使用していない状態での疼痛スコアからリドカイン状態での値を差し引いた値の間の正の差は、痛みの軽減 (より良い結果) を示します。
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12分
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記憶力の違い、薬物なしのマイナスリドカイン状態
時間枠：3分
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視覚的画像に対するコンピュータベースのメモリの短いテストのパフォーマンスは、信号検出メトリクス d-prime、以前に見た画像の背景「ノイズ」から以前に見た画像を検出する反射能力 (標準偏差単位) を使用して定量化されます。 。
薬物のない状態とリドカインの状態の間で差異が判断されます。
d-prime の値が高いほど、メモリのパフォーマンスが優れていることを示します。薬物を使用していない状態からリドカインを引いた状態でのプラスの差は、予想される記憶能力の低下を示します。
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3分
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モーターの応答時間の違い
時間枠：1分
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トーンを聞いた後の応答時間 (ms 単位) が記録され、薬物なしの状態とリドカインの状態の間で比較され、応答時間の計算された差が報告されます。
より高い値は、リドカイン条件下で予想されるより遅い応答を反映します。
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1分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Keith M Vogt, MD, PhD、University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月22日
一次修了 (実際)
2023年11月17日
研究の完了 (実際)
2023年11月17日
試験登録日
最初に提出
2022年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月11日
最初の投稿 (実際)
2022年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月20日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY21120115
- R35GM146822 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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