Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurale korrelater af lidocain analgesi (NeuCLA)

20. december 2024 opdateret af: Keith M Vogt
Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere virkningerne af intravenøst ​​lidocain på smertebehandling og kognitiv funktion. Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse vil blive brugt til at identificere de neurale korrelater af disse fænomener. Undersøgelsen vil bestå af 1 besøg og involverer ingen langtidsopfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en observationel kohorteundersøgelse af frivillige forsøgspersoner, som vil anvende neuroimaging og adfærdsmæssige foranstaltninger til at karakterisere virkningerne af intravenøs lidokain på smertebehandling og kognitiv funktion. En steady-state effekt-site-koncentration af lidocain vil blive opnået, og et kort batteri af kognitive adfærdsmæssige opgaver vil blive ansat. Ved dosismålet vil smerteopgavefunktionel MRI og hviletilstandsforbindelse blive bestemt. Dette arbejde vil bruge en systemneurologisk tilgang til at udfylde et vigtigt videnshul om de centrale virkninger af intravenøs lidokain, et almindeligt anvendt opioid alternativt smertestillende middel.

Mål 1: Bestem kognitive adfærdsmæssige effekter af en steady-state dosis af IV lidocain ved hjælp af et kort batteri af opgaver. Forskerne antager, at administration af lidocain vil korrelere med nedsatte smertevurderinger, nedsat psykomotorisk respons og nedsat hukommelseskodning.

Mål 2: Bestem de neurale virkninger af en steady-state dosis af IV lidocain som reaktion på akutte smerter og på hvileforbindelser. Forskerne antager, at smerteopgaverelateret aktivering vil falde i insula og anterior cingulate, svarende til nedsatte vurderinger af smerteintensitet og ubehageligheder. Derudover forventer efterforskerne udbredte fald i langrækkende funktionel forbindelse mellem hjerneområder, der vides at være involveret i disse to områder og andre, der vides at være involveret i smertebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 70 år
  • Vær af normal kropsvægt
  • Vær generelt sund
  • Har ingen af ​​de specifikke eksklusionskriterier
  • Hav en gyldig e-mailadresse og telefonnummer under hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Body mass index > 40
  • Har moderat til svær søvnapnø
  • At have kroniske smerter, der kræver regelmæssig brug af smertestillende medicin 3 eller flere gange om ugen
  • At have neurologisk eller psykiatrisk sygdom, herunder godartet tremor, angst og depression
  • At have en historie med anfald
  • Har en historie med hjerterytmeforstyrrelser (såsom hjerteblokade eller atrieflimren)
  • At være alvorligt klaustrofobisk
  • At have metalimplantater eller ikke-aftagelige metalpiercinger
  • At have metalholdige tatoveringer, især i ansigtet
  • Har en historie med bivirkning over for lidocain
  • Tager regelmæssigt: antiepileptika, antidepressiva, antipsykotika, angstdæmpende medicin, stimulanser, søvnmidler eller smertestillende medicin
  • Tager ordineret medicin til psykiatriske eller neurologiske tilstande
  • Overfølsomhed over for lidocain eller andre lokale anæstetika af amidtypen
  • Har Wolff-Parkinson-White syndrom
  • Har kendt nyre- eller leverdysfunktion
  • har glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel eller historie med methæmoglobinæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lidokain
Forsøgspersoner vil modtage lidocain under lægemiddeldelen af ​​eksperimentet.
Enhed: Perifer nervestimulation
Eksperimentel akut smertestimulus vil blive leveret ved hjælp af en elektrisk nervestimulator.
Andre navne:
  • Elektrisk nervestimulering
Medicin: Lidokain IV
Forsøgspersonerne vil modtage en intravenøs infusion af lidocain i ca. 30 minutter.
Andre navne:
  • Xylocain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneaktivering til smertefuld stimulation Forskel: medicinfri tilstand minus lidokain tilstand
Tidsramme: 4,5 minutter
Z-score beregnes ved lineær regression af opgavens timing i forhold til MRI-signalets tidsforløb (MRI-data er i vilkårlige enheder uden maksimum eller minimum) ved hver voxel (enkelt datapunkt i hjernen). Primært resultat er angivet for højre insula, men lignende score beregnes i hele hjernen. Z-score på 0 indikerer ingen opgaverelaterede ændringer. Z-score længere fra nul indikerer stærkere korrelation mellem funktionel MR-signalændring og opgavens timing, med positive værdier, der indikerer stigninger i fMRI-signaler, og negative Z-scores indikerer fald. I praksis indikerer højere positive Z-scores øget hjerneaktivitet og større negative Z-scores indikerer nedsat hjerneaktivitet. Dette resultat rapporteres som et tal, da det beregnes ved hjælp af alle data på tværs af forsøgspersoner kombineret til et statistisk mål for den samlede styrke af forskellen i MRI-signalændring mellem to grupper af data. Spredningsmål kan ikke beregnes for den sammenfattende Z-score.
4,5 minutter
Hviletilstand Funktionel forbindelsesforskel: Medikamentfri minus lidokain
Tidsramme: 8 minutter
Funktionel tilslutning (FC) måler korrelationen af ​​MR-signalets tidsserier mellem hjerneregioner. Ændringer i FC afspejler forskelle i hjernetilstand, i dette tilfælde mellem medicinfrie og lidokaintilstande. Den rapporterede værdi er FC-ændringen mellem højre insula og anterior cingulate. En T-statistik på 0 indikerer ingen ændring; flere positive score betyder stærkere forbindelse i den stoffri tilstand, og flere negative score betyder stærkere forbindelse med lidocain. Dette resultat er et tal, der afspejler den samlede størrelse af forskellen mellem to datasæt, beregnet i en sammenfattende statistik. Spredningsmål kan ikke beregnes for T-statistikken i denne analyseramme.
8 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitetsscoreforskel, medicinfri tilstand minus lidokaintilstand
Tidsramme: 12 minutter
Numerisk vurderingsskala (0-10) smertescore forskel, der sammenligner medicinfri med steady-state dosis af lidocain. Højere smertescore indikerer mere smerte; en positiv forskel mellem smertescore under den medicinfri tilstand minus værdien under lidocaintilstanden indikerer smertereduktion (et bedre resultat).
12 minutter
Hukommelsespræstationsforskel, medicinfri minus lidokaintilstand
Tidsramme: 3 minutter
Ydeevne på en kort computerbaseret hukommelsestest for visuelle billeder vil blive kvantificeret ved hjælp af signaldetektionsmetrik d-prime, som afspejler evnen (i standardafvigelsesenheder) til at detektere tidligere sete billeder fra baggrundsstøjen fra tidligere ikke-sete billeder . Forskelle vil blive bestemt mellem den medicinfri tilstand og lidocaintilstanden. Højere værdier af d-prime indikerer stærkere hukommelsesydelse; en positiv forskel for medicinfri minus lidocain tilstand ville indikere det forventede fald i hukommelsesydelse.
3 minutter
Motoriske reaktionstidsforskelle
Tidsramme: 1 minut
Responstider (i ms) efter at have hørt en tone vil blive registreret og sammenlignet mellem den medicinfrie og Lidocain-tilstanden, med den beregnede forskel i responstider rapporteret. Højere værdier vil afspejle langsommere reaktioner, som forventes under lidokaintilstanden.
1 minut

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Keith M Vogt

Samarbejdspartnere

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keith M Vogt, MD, PhD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2022

Først opslået (Faktiske)

15. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY21120115
  • R35GM146822 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Perifer nervestimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner