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Neuronale Korrelate der Lidocain-Analgesie (NeuCLA)

20. Dezember 2024 aktualisiert von: Keith M Vogt
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen von intravenösem Lidocain auf die Schmerzverarbeitung und die kognitive Funktion zu charakterisieren. Mittels funktioneller Magnetresonanztomographie sollen die neuronalen Korrelate dieser Phänomene identifiziert werden. Die Studie besteht aus 1 Besuch und beinhaltet keine langfristige Nachsorge.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine beobachtende Kohortenstudie mit freiwilligen Probanden, die Neuroimaging und Verhaltensmessungen einsetzen wird, um die Wirkungen von intravenösem Lidocain auf die Schmerzverarbeitung und die kognitive Funktion zu charakterisieren. Es wird eine Steady-State-Konzentration von Lidocain am Wirkort erreicht und eine kurze Batterie von kognitiven Verhaltensaufgaben wird eingesetzt. Am Dosisziel werden die funktionelle MRT der Schmerzaufgabe und die Konnektivität im Ruhezustand bestimmt. Diese Arbeit wird einen systemneurowissenschaftlichen Ansatz verwenden, um eine wichtige Wissenslücke über die zentralen Wirkungen von intravenösem Lidocain, einem häufig verwendeten alternativen Opioid-Analgetikum, zu schließen.

Ziel 1: Bestimmen Sie die kognitiven Verhaltenseffekte einer Steady-State-Dosis von Lidocain i.v. unter Verwendung einer kurzen Reihe von Aufgaben. Die Forscher nehmen an, dass die Verabreichung von Lidocain mit verringerten Schmerzwerten, verlangsamter psychomotorischer Reaktion und verringerter Gedächtniskodierung korreliert.

Ziel 2: Bestimmen Sie die neuralen Wirkungen einer Steady-State-Dosis von Lidocain i.v. als Reaktion auf akute Schmerzen und auf die Konnektivität im Ruhezustand. Die Forscher gehen davon aus, dass die aufgabenbezogene Schmerzaktivierung in der Insula und im vorderen Cingulat abnimmt, was einer verringerten Bewertung der Schmerzintensität und -unannehmlichkeit entspricht. Darüber hinaus erwarten die Forscher weit verbreitete Abnahmen der funktionellen Fernkonnektivität zwischen Gehirnbereichen, von denen bekannt ist, dass sie an diesen beiden Bereichen beteiligt sind, und anderen, von denen bekannt ist, dass sie an der Schmerzverarbeitung beteiligt sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 70 Jahren
  • Normales Körpergewicht haben
  • Seien Sie allgemein gesund
  • Keines der spezifischen Ausschlusskriterien haben
  • Haben Sie während der gesamten Studie eine gültige E-Mail-Adresse und Telefonnummer

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Body-Mass-Index > 40
  • Mittlere bis schwere Schlafapnoe haben
  • Chronische Schmerzen haben, die die regelmäßige Anwendung von Schmerzmitteln mindestens 3 Mal pro Woche erfordern
  • Mit neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen, einschließlich gutartigem Zittern, Angstzuständen und Depressionen
  • Vorgeschichte von Anfällen
  • Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen (wie Herzblock oder Vorhofflimmern)
  • Stark klaustrophobisch sein
  • Metallimplantate oder nicht entfernbare Metallpiercings haben
  • Metallhaltige Tätowierungen haben, insbesondere im Gesicht
  • Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Lidocain
  • regelmäßig einnehmen: Antiepileptika, Antidepressiva, Antipsychotika, Medikamente gegen Angstzustände, Aufputschmittel, Schlafmittel oder Schmerzmittel
  • Nehmen Sie verschriebene Medikamente gegen psychiatrische oder neurologische Erkrankungen ein
  • Überempfindlichkeit gegen Lidocain oder andere Lokalanästhetika vom Amidtyp
  • Wolff-Parkinson-White-Syndrom haben
  • Bei bekannter Nieren- oder Leberfunktionsstörung
  • mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel oder Methämoglobinämie in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lidocain
Die Probanden erhalten während des Drogenteils des Experiments Lidocain.
Gerät: Periphere Nervenstimulation
Unter Verwendung eines elektrischen Nervenstimulators wird ein experimenteller akuter Schmerzreiz abgegeben.
Andere Namen:
  • Elektrische Nervenstimulation
Arzneimittel: Lidocain IV
Die Probanden erhalten etwa 30 Minuten lang eine intravenöse Infusion von Lidocain.
Andere Namen:
  • Xylocain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen Gehirnaktivierung und schmerzhafter Stimulation: drogenfreier Zustand minus Lidocain-Zustand
Zeitfenster: 4,5 Minuten
Der Z-Score wird durch lineare Regression des Aufgaben-Timings gegenüber dem Zeitverlauf des MRT-Signals (MRT-Daten sind in willkürlichen Einheiten ohne Maximum oder Minimum) an jedem Voxel (einzelner Datenpunkt im Gehirn) berechnet. Das primäre Ergebnis wird für die rechte Insula aufgeführt, es werden jedoch ähnliche Werte für das gesamte Gehirn berechnet. Ein Z-Score von 0 bedeutet, dass keine aufgabenbezogenen Änderungen vorliegen. Z-Scores, die weiter von Null entfernt sind, weisen auf eine stärkere Korrelation zwischen der Änderung des funktionellen MRT-Signals und dem Aufgaben-Timing hin, wobei positive Werte auf einen Anstieg des fMRT-Signals hinweisen und negative Z-Scores auf einen Rückgang. In der Praxis bedeuten höhere positive Z-Werte eine erhöhte Gehirnaktivität und größere negative Z-Werte eine verringerte Gehirnaktivität. Dieses Ergebnis wird als Zahl angegeben, da es anhand aller Daten aller Probanden berechnet wird, die zu einem statistischen Maß für die Gesamtstärke der Differenz in der MRT-Signaländerung zwischen zwei Datengruppen zusammengefasst werden. Für den zusammenfassenden Z-Score können keine Streuungsmaße berechnet werden.
4,5 Minuten
Unterschied in der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand: Medikamentenfrei minus Lidocain
Zeitfenster: 8 Minuten
Funktionelle Konnektivität (FC) misst die Korrelation von MRT-Signalzeitreihen zwischen Gehirnregionen. Veränderungen im FC spiegeln Unterschiede im Gehirnzustand wider, in diesem Fall zwischen drogenfreien und Lidocain-Zuständen. Der angegebene Wert ist die FC-Änderung zwischen der rechten Insula und dem anterioren Cingulat. Eine T-Statistik von 0 bedeutet keine Änderung; Positivere Werte bedeuten eine stärkere Konnektivität im drogenfreien Zustand, und negativere Werte bedeuten eine stärkere Konnektivität mit Lidocain. Bei diesem Ergebnis handelt es sich um eine Zahl, die die Gesamtgröße der Differenz zwischen zwei Datensätzen widerspiegelt und in einer zusammenfassenden Statistik berechnet wird. Streuungsmaße können in diesem Analyserahmen nicht für die T-Statistik berechnet werden.
8 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Schmerzintensitäts-Score, drogenfreier Zustand minus Lidocain-Zustand
Zeitfenster: 12 Minuten
Numerische Bewertungsskala (0-10) zur Schmerzbewertungsdifferenz im Vergleich zwischen drogenfreier und stationärer Lidocain-Dosis. Höhere Schmerzwerte weisen auf mehr Schmerzen hin; Ein positiver Unterschied zwischen dem Schmerzwert während der drogenfreien Bedingung minus dem Wert während der Lidocain-Bedingung weist auf eine Schmerzreduktion (ein besseres Ergebnis) hin.
12 Minuten
Gedächtnisleistungsunterschied, drogenfreier Minus-Lidocain-Zustand
Zeitfenster: 3 Minuten
Die Leistung bei einem kurzen computergestützten Gedächtnistest für visuelle Bilder wird mithilfe der Signalerkennungsmetrik d-prime quantifiziert, die die Fähigkeit (in Standardabweichungseinheiten) widerspiegelt, zuvor gesehene Bilder aus dem Hintergrundrauschen zuvor nicht gesehener Bilder zu erkennen . Es werden Unterschiede zwischen dem drogenfreien Zustand und dem Lidocain-Zustand festgestellt. Höhere Werte von d-prime weisen auf eine stärkere Gedächtnisleistung hin; Ein positiver Unterschied für den Zustand ohne Medikamente ohne Lidocain würde auf die erwartete Abnahme der Gedächtnisleistung hinweisen.
3 Minuten
Unterschiede in der motorischen Reaktionszeit
Zeitfenster: 1 Minute
Die Reaktionszeiten (in ms) nach dem Hören eines Tons werden aufgezeichnet und zwischen dem drogenfreien Zustand und dem Lidocain-Zustand verglichen, wobei der berechnete Unterschied in den Reaktionszeiten angegeben wird. Höhere Werte spiegeln langsamere Reaktionen wider, die unter der Lidocain-Bedingung zu erwarten sind.
1 Minute

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Keith M Vogt

Mitarbeiter

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Keith M Vogt, MD, PhD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY21120115
  • R35GM146822 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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