Correlatos neurales de la analgesia con lidocaína (NeuCLA)
20 de diciembre de 2024 actualizado por: Keith M Vogt
El propósito de este estudio es caracterizar los efectos de la lidocaína intravenosa sobre el procesamiento del dolor y la función cognitiva.
Se utilizarán imágenes de resonancia magnética funcional para identificar los correlatos neurales de estos fenómenos.
El estudio constará de 1 visita y no implica un seguimiento a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional de cohortes de sujetos voluntarios, que empleará medidas conductuales y de neuroimagen para caracterizar los efectos de la lidocaína intravenosa en el procesamiento del dolor y la función cognitiva. Se logrará una concentración de lidocaína en el lugar del efecto de estado estacionario y se empleará una batería corta de tareas cognitivas conductuales. En la dosis objetivo, se determinará la resonancia magnética funcional de la tarea de dolor y la conectividad en estado de reposo. Este trabajo utilizará un enfoque de neurociencia de sistemas para llenar un importante vacío de conocimiento sobre los efectos centrales de la lidocaína intravenosa, un agente analgésico alternativo opioide de uso común.
Objetivo 1: Determinar los efectos conductuales cognitivos de una dosis en estado estacionario de lidocaína IV utilizando una batería corta de tareas. Los investigadores plantean la hipótesis de que la administración de lidocaína se correlacionará con índices de dolor disminuidos, respuesta psicomotora más lenta y codificación de memoria disminuida.
Objetivo 2: Determinar los efectos neuronales de una dosis en estado estacionario de lidocaína IV en respuesta al dolor agudo y en la conectividad en reposo. Los investigadores plantean la hipótesis de que la activación relacionada con la tarea del dolor disminuirá en la ínsula y el cíngulo anterior, lo que corresponde a una disminución de las calificaciones de la intensidad del dolor y la incomodidad. Además, los investigadores esperan disminuciones generalizadas en la conectividad funcional de largo alcance entre las áreas del cerebro que se sabe que están involucradas en estas dos áreas y otras que se sabe que están involucradas en el procesamiento del dolor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 70 años
- Tener un peso corporal normal
- Ser saludable en general
- No tener ninguno de los criterios de exclusión específicos.
- Tener una dirección de correo electrónico y un número de teléfono válidos durante todo el estudio
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Índice de masa corporal > 40
- Tener apnea del sueño de moderada a grave
- Tener dolor crónico que requiere el uso regular de analgésicos 3 o más veces por semana
- Tener una enfermedad neurológica o psiquiátrica, incluidos temblores benignos, ansiedad y depresión
- Tener antecedentes de convulsiones
- Tener antecedentes de alteración del ritmo cardíaco (como bloqueo cardíaco o fibrilación auricular)
- Ser severamente claustrofóbico
- Tener implantes metálicos o perforaciones metálicas no removibles
- Tener tatuajes que contienen metal, particularmente en la cara
- Tener antecedentes de reacción adversa a la lidocaína
- Está tomando regularmente: antiepilépticos, antidepresivos, antipsicóticos, ansiolíticos, estimulantes, somníferos o analgésicos
- Está tomando medicamentos recetados para afecciones psiquiátricas o neurológicas.
- Tener hipersensibilidad a la lidocaína o a cualquier otro anestésico local del tipo amida
- Tener el síndrome de Wolff-Parkinson-White
- Tener disfunción renal o hepática conocida
- tener deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa o antecedentes de metahemoglobinemia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lidocaína
Los sujetos recibirán lidocaína durante la parte de la droga del experimento.
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El estímulo de dolor agudo experimental se administrará mediante un estimulador nervioso eléctrico.
Otros nombres:
Los sujetos recibirán una infusión intravenosa de lidocaína durante unos 30 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia entre la activación cerebral y la estimulación dolorosa: condición libre de drogas menos condición de lidocaína
Periodo de tiempo: 4,5 minutos
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La puntuación Z se calcula mediante regresión lineal del tiempo de la tarea frente al transcurso del tiempo de la señal de resonancia magnética (los datos de resonancia magnética están en unidades arbitrarias sin máximo ni mínimo) en cada vóxel (punto de datos único en el cerebro).
El resultado primario aparece para la ínsula derecha, pero se calculan puntuaciones similares en todo el cerebro.
La puntuación Z de 0 indica que no hay cambios relacionados con la tarea.
Las puntuaciones Z más alejadas de cero indican una correlación más fuerte entre el cambio de la señal de resonancia magnética funcional y el momento de la tarea, con valores positivos que indican aumentos en la señal de resonancia magnética funcional y puntuaciones Z negativas que indican disminuciones.
En la práctica, las puntuaciones Z positivas más altas indican una mayor actividad cerebral y las puntuaciones Z negativas más altas indican una actividad cerebral disminuida.
Este resultado se informa como un número, ya que se calcula utilizando todos los datos de los sujetos combinados en una medida estadística para la fuerza general de la diferencia en el cambio de la señal de resonancia magnética entre dos grupos de datos.
Las medidas de dispersión no se pueden calcular para la puntuación Z resumida.
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4,5 minutos
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Diferencia de conectividad funcional en estado de reposo: sin drogas menos lidocaína
Periodo de tiempo: 8 minutos
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La conectividad funcional (FC) mide la correlación de las series temporales de señales de resonancia magnética entre regiones del cerebro.
Los cambios en la FC reflejan diferencias en el estado del cerebro, en este caso entre condiciones sin drogas y con lidocaína.
El valor informado es el cambio de FC entre la ínsula derecha y el cingulado anterior.
Un estadístico T de 0 indica que no hay cambios; puntuaciones más positivas significan una conectividad más fuerte en la condición libre de drogas, y puntuaciones más negativas significan una conectividad más fuerte con la lidocaína.
Este resultado es un número que refleja la magnitud general de la diferencia entre dos conjuntos de datos, calculada en una estadística resumida.
Las medidas de dispersión no se pueden calcular para el estadístico T en este marco de análisis.
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8 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la puntuación de intensidad del dolor, condición sin drogas menos condición con lidocaína
Periodo de tiempo: 12 minutos
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Diferencia de puntuación de dolor en la escala de calificación numérica (0-10), comparando la dosis de lidocaína sin fármaco con la de estado estacionario.
Las puntuaciones de dolor más altas indican más dolor; una diferencia positiva entre la puntuación de dolor durante la condición sin fármaco menos el valor durante la condición de lidocaína indica una reducción del dolor (un mejor resultado).
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12 minutos
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Diferencia en el rendimiento de la memoria, condición sin drogas menos lidocaína
Periodo de tiempo: 3 minutos
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El rendimiento en una breve prueba de memoria por computadora para imágenes visuales se cuantificará utilizando la métrica de detección de señales d-prime, que refleja la capacidad (en unidades de desviación estándar) para detectar imágenes vistas previamente a partir del "ruido" de fondo de imágenes nunca antes vistas. .
Se determinarán las diferencias entre la condición sin drogas y la condición con lidocaína.
Los valores más altos de d-prime indican un mayor rendimiento de la memoria; una diferencia positiva para la condición sin drogas menos lidocaína indicaría la disminución esperada en el rendimiento de la memoria.
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3 minutos
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Diferencias en el tiempo de respuesta del motor
Periodo de tiempo: 1 minuto
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Los tiempos de respuesta (en ms) después de escuchar un tono se registrarán y compararán entre la condición sin drogas y la condición con lidocaína, y se informará la diferencia calculada en los tiempos de respuesta.
Los valores más altos reflejarán respuestas más lentas, que se esperan bajo la condición de lidocaína.
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1 minuto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Keith M Vogt, MD, PhD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
17 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiarritmia
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de los canales de sodio
- Moduladores de transporte de membrana
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- STUDY21120115
- R35GM146822 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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