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Correlatos neurais da analgesia com lidocaína (NeuCLA)

2 de fevereiro de 2024 atualizado por: Keith M. Vogt, MD, PhD
O objetivo deste estudo é caracterizar os efeitos da lidocaína intravenosa no processamento da dor e na função cognitiva. A ressonância magnética funcional será utilizada para identificar os correlatos neurais desses fenômenos. O estudo consistirá em 1 visita e não envolve acompanhamento de longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de coorte observacional de voluntários, que empregará neuroimagem e medidas comportamentais para caracterizar os efeitos da lidocaína intravenosa no processamento da dor e na função cognitiva. Uma concentração de lidocaína no local de efeito em estado estacionário será alcançada e uma bateria curta de tarefas cognitivo-comportamentais será empregada. No alvo da dose, a ressonância magnética funcional da tarefa de dor e a conectividade do estado de repouso serão determinadas. Este trabalho usará uma abordagem de neurociência de sistemas para preencher uma importante lacuna de conhecimento sobre os efeitos centrais da lidocaína intravenosa, um agente analgésico alternativo opioide comumente usado.

Objetivo1: Determinar os efeitos comportamentais cognitivos de uma dose estável de lidocaína IV usando uma pequena bateria de tarefas. Os investigadores levantam a hipótese de que a administração de lidocaína se correlacionará com a diminuição dos índices de dor, resposta psicomotora lenta e codificação de memória reduzida.

Objetivo2: Determinar os efeitos neurais de uma dose estável de lidocaína IV em resposta à dor aguda e na conectividade em repouso. Os investigadores levantam a hipótese de que a ativação relacionada à tarefa de dor diminuirá na ínsula e no cíngulo anterior, correspondendo à diminuição das classificações de intensidade e desconforto da dor. Além disso, os pesquisadores esperam reduções generalizadas na conectividade funcional de longo alcance entre áreas do cérebro conhecidas por estarem envolvidas nessas duas áreas e outras conhecidas por estarem envolvidas no processamento da dor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Keith M Vogt, MD, PhD
  • Número de telefone: 4126473147
  • E-mail: vogtkm@upmc.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos de 18 a 70 anos
  • Ter peso corporal normal
  • Ser geralmente saudável
  • Não tem nenhum dos critérios de exclusão específicos
  • Ter um endereço de e-mail válido e número de telefone durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Índice de massa corporal > 40
  • Ter apneia do sono moderada a grave
  • Ter dor crônica que requer o uso regular de analgésicos 3 ou mais vezes por semana
  • Ter doença neurológica ou psiquiátrica, incluindo tremor benigno, ansiedade e depressão
  • Ter um histórico de convulsões
  • Ter histórico de distúrbios do ritmo cardíaco (como bloqueio cardíaco ou fibrilação atrial)
  • Ser severamente claustrofóbico
  • Ter implantes de metal ou piercings de metal não removíveis
  • Ter tatuagens contendo metais, particularmente no rosto
  • Ter um histórico de reação adversa à lidocaína
  • Está tomando regularmente: antiepilépticos, antidepressivos, antipsicóticos, medicamentos ansiolíticos, estimulantes, soníferos ou analgésicos
  • Está tomando medicamentos prescritos para condições psiquiátricas ou neurológicas
  • Ter hipersensibilidade à lidocaína ou a qualquer outro anestésico local do tipo amida
  • Ter síndrome de Wolff-Parkinson-White
  • Tendo disfunção renal ou hepática conhecida
  • com deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase ou história de metemoglobinemia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lidocaína
Os indivíduos receberão lidocaína durante a parte da droga do experimento.
Dispositivo: Estimulação do Nervo Periférico
O estímulo de dor aguda experimental será fornecido usando um estimulador elétrico de nervos.
Outros nomes:
  • Estimulação elétrica do nervo
Medicamento: Lidocaína IV
Os indivíduos receberão uma infusão intravenosa de lidocaína por cerca de 30 minutos.
Outros nomes:
  • Xilocaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ativação cerebral para diferença de estimulação dolorosa: condição livre de drogas menos condição de lidocaína
Prazo: 4,5 minutos
Ativação de ressonância magnética funcional dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) (fMRI) (T-score para períodos de tarefa menos períodos de descanso), em resposta à estimulação dolorosa comparando a condição livre de drogas menos o valor calculado durante a dose de estado estacionário de lidocaína.
4,5 minutos
Diferença de conectividade funcional em estado de repouso: livre de drogas menos lidocaína
Prazo: 8 minutos
Conectividade funcional (coeficiente de correlação) para oscilações BOLD em estado de repouso entre áreas cerebrais de processamento da dor, comparando o valor durante a condição livre de drogas menos o valor durante a dose de lidocaína em estado estacionário.
8 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença de escore de dor, condição livre de drogas menos condição de lidocaína
Prazo: 12 minutos
Escala de avaliação numérica (0-10) diferença de escore de dor, comparando sem drogas com a dose de estado estacionário de lidocaína. Escores de dor mais altos indicam mais dor; uma diferença positiva entre o escore de dor durante a condição sem droga menos o valor durante a condição de lidocaína indica redução da dor (um melhor resultado).
12 minutos
Diferença de desempenho de memória, condição sem drogas menos lidocaína
Prazo: 3 minutos
O desempenho em um pequeno teste de memória baseado em computador para imagens visuais será quantificado usando a métrica de detecção de sinal d-prime, refletindo a capacidade (em unidades de desvio padrão) de detectar imagens vistas anteriormente a partir do "ruído" de fundo de imagens não vistas anteriormente . As diferenças serão determinadas entre a condição livre de drogas e a condição de lidocaína. Valores mais altos de d-prime indicam desempenho de memória mais forte; uma diferença positiva para a condição livre de drogas menos lidocaína indicaria a diminuição esperada no desempenho da memória.
3 minutos
Tempos de resposta motora
Prazo: 1 minuto
Os tempos de resposta (em ms) após ouvir um tom serão registrados e comparados entre a condição livre de drogas e lidocaína. Valores mais altos refletirão respostas mais lentas, que são esperadas na condição de lidocaína.
1 minuto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Keith M. Vogt, MD, PhD

Colaboradores

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Investigadores

  • Investigador principal: Keith M Vogt, MD, PhD, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

17 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

17 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY21120115
  • R35GM146822 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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