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리도카인 진통제의 신경 상관물 (NeuCLA)

2024년 2월 2일 업데이트: Keith M. Vogt, MD, PhD
이 연구의 목적은 통증 처리 및 인지 기능에 대한 정맥 리도카인의 효과를 특성화하는 것입니다. 기능적 자기 공명 영상은 이러한 현상의 신경 상관 관계를 식별하는 데 사용됩니다. 연구는 1회 방문으로 구성되며 장기 후속 조치는 포함하지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 통증 처리 및 인지 기능에 대한 정맥 리도카인의 효과를 특성화하기 위해 신경 영상 및 행동 측정을 사용할 지원자 대상의 관찰 코호트 연구입니다. 리도카인의 정상 상태 효과 사이트 농도가 달성되고 인지 행동 작업의 짧은 배터리가 사용됩니다. 선량 목표에서 통증 과제 기능적 MRI 및 휴식 상태 연결성이 결정됩니다. 이 작업은 일반적으로 사용되는 오피오이드 대체 진통제인 정맥 리도카인의 중심 효과에 대한 중요한 지식 격차를 메우기 위해 시스템 신경과학 접근 방식을 사용할 것입니다.

목표 1: 짧은 작업 배터리를 사용하여 IV 리도카인의 정상 상태 용량의 인지 행동 효과를 결정합니다. 연구자들은 리도카인 투여가 통증 등급 감소, 정신운동 반응 둔화, 기억 부호화 감소와 관련이 있을 것이라는 가설을 세웠습니다.

목표 2: 급성 통증 및 휴식 연결에 대한 반응으로 IV 리도카인의 정상 상태 용량의 신경 효과를 결정합니다. 조사자들은 통증 강도 및 불쾌감의 감소된 등급에 상응하는 통증 과제 관련 활성화가 인슐라 및 전방 대상회에서 감소할 것이라는 가설을 세웁니다. 또한 연구자들은 이 두 영역에 관여하는 것으로 알려진 뇌 영역과 통증 처리에 관여하는 것으로 알려진 다른 영역 사이의 장거리 기능 연결성이 광범위하게 감소할 것으로 예상합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18~70세 성인
  • 정상체중일 것
  • 일반적으로 건강
  • 특정 제외 기준이 없음
  • 연구 기간 동안 유효한 이메일 주소와 전화번호를 가지고 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 임신
  • 체질량 지수 > 40
  • 중등도에서 중증의 수면 무호흡증이 있는 경우
  • 주 3회 이상 정기적으로 진통제를 복용해야 하는 만성 통증이 있는 경우
  • 양성 떨림, 불안 및 우울증을 포함한 신경학적 또는 정신 질환이 있는 경우
  • 발작 병력이 있는 경우
  • 심장 박동 장애(예: 심장 차단 또는 심방 세동) 병력이 있는 경우
  • 심한 밀실공포증
  • 금속 임플란트 또는 제거할 수 없는 금속 피어싱이 있는 경우
  • 특히 얼굴에 금속 함유 문신이 있는 경우
  • 리도카인에 대한 부작용 병력이 있는 경우
  • 정기적으로 복용하는 약물: 항간질제, 항우울제, 항정신병약, 항불안제, 각성제, 수면 보조제 또는 진통제
  • 정신과 또는 신경학적 상태에 대한 처방약을 복용하고 있습니다.
  • 리도카인 또는 아미드 유형의 다른 국소 마취제에 과민증이 있는 경우
  • 볼프-파킨슨-화이트 증후군
  • 알려진 신장 또는 간 기능 장애
  • 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍 또는 메트헤모글로빈혈증 병력이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 부분 마취
피험자는 실험의 약물 부분 동안 리도카인을 받게 됩니다.
장치: 말초 신경 자극
실험적인 급성 통증 자극은 전기 신경 자극기를 사용하여 전달됩니다.
다른 이름들:
  • 전기 신경 자극
의약품: 리도카인 IV
피험자는 약 30분 동안 리도카인을 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
  • 실로카인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고통스러운 자극 차이에 대한 뇌 활성화: 약물이 없는 상태에서 리도카인 상태를 뺀 상태
기간: 4.5분
혈중 산소 수준 의존적(BOLD) 기능적 MRI(fMRI) 활성화(작업 기간에 대한 T-점수에서 휴식 기간을 뺀 값)는 약물이 없는 상태에서 리도카인의 정상 상태 용량 동안 계산된 값을 뺀 값과 비교한 고통스러운 자극에 대한 반응입니다.
4.5분
휴식 상태의 기능적 연결성 차이: 약물 없는 리도카인 빼기
기간: 8분
통증 처리 뇌 영역 사이의 휴식 상태 BOLD 진동에 대한 기능적 연결성(상관 계수), 약물 없는 상태 동안의 값에서 리도카인의 정상 상태 용량 동안의 값을 뺀 값을 비교합니다.
8분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수 차이, 약물이 없는 상태에서 리도카인 상태를 뺀 상태
기간: 12분
수치 등급 척도(0-10) 통증 점수 차이, 무약물과 정상 상태의 리도카인 용량을 비교합니다. 높은 통증 점수는 더 많은 통증을 나타냅니다. 무약물 상태 동안의 통증 점수에서 리도카인 상태 동안의 값을 뺀 양의 차이는 통증 감소(더 나은 결과)를 나타냅니다.
12분
메모리 성능 차이, 약물 없는 마이너스 리도카인 조건
기간: 3 분
시각적 사진에 대한 짧은 컴퓨터 기반 메모리 테스트의 성능은 이전에 본 적이 없는 이미지의 배경 "노이즈"에서 이전에 본 이미지를 감지하는 능력(표준 편차 단위)을 반영하는 신호 감지 메트릭 d-prime을 사용하여 정량화됩니다. . 약물 없는 상태와 리도카인 상태 사이의 차이가 결정됩니다. d-prime 값이 높을수록 메모리 성능이 더 강함을 나타냅니다. 약물 없는 마이너스 리도카인 조건에 대한 긍정적인 차이는 예상되는 메모리 성능 감소를 나타냅니다.
3 분
모터 응답 시간
기간: 1 분
톤을 들은 후 응답 시간(ms)이 기록되고 약물이 없는 상태와 리도카인 상태 사이에서 비교됩니다. 더 높은 값은 리도카인 조건에서 예상되는 더 느린 반응을 반영합니다.
1 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Keith M. Vogt, MD, PhD

협력자

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

수사관

  • 수석 연구원: Keith M Vogt, MD, PhD, University of Pittsburgh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 22일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 17일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY21120115
  • R35GM146822 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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