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Correlati neurali dell'analgesia con lidocaina (NeuCLA)

20 dicembre 2024 aggiornato da: Keith M Vogt
Lo scopo di questo studio è caratterizzare gli effetti della lidocaina per via endovenosa sull'elaborazione del dolore e sulla funzione cognitiva. La risonanza magnetica funzionale sarà utilizzata per identificare i correlati neurali di questi fenomeni. Lo studio consisterà in 1 visita e non prevede un follow-up a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte osservazionale su soggetti volontari, che impiegherà misure di neuroimaging e comportamentali per caratterizzare gli effetti della lidocaina per via endovenosa sull'elaborazione del dolore e sulla funzione cognitiva. Verrà raggiunta una concentrazione di lidocaina nel sito dell'effetto allo stato stazionario e verrà impiegata una breve batteria di compiti cognitivo-comportamentali. Al target di dose, saranno determinate la risonanza magnetica funzionale del compito del dolore e la connettività dello stato di riposo. Questo lavoro utilizzerà un approccio di neuroscienza dei sistemi per colmare un'importante lacuna di conoscenza sugli effetti centrali della lidocaina per via endovenosa, un agente analgesico alternativo oppioide comunemente usato.

Obiettivo 1: Determinare gli effetti comportamentali cognitivi di una dose allo stato stazionario di lidocaina IV utilizzando una breve batteria di compiti. I ricercatori ipotizzano che la somministrazione di lidocaina sarà correlata a una diminuzione della valutazione del dolore, a una risposta psicomotoria rallentata e a una diminuzione della codifica della memoria.

Obiettivo 2: determinare gli effetti neurali di una dose allo stato stazionario di lidocaina IV in risposta al dolore acuto e sulla connettività a riposo. Gli investigatori ipotizzano che l'attivazione correlata al compito del dolore diminuirà nell'insula e nel cingolo anteriore, corrispondente a una diminuzione delle valutazioni dell'intensità del dolore e della spiacevolezza. Inoltre, i ricercatori si aspettano una diffusa diminuzione della connettività funzionale a lungo raggio tra le aree cerebrali note per essere coinvolte in queste due aree e altre note per essere coinvolte nell'elaborazione del dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti dai 18 ai 70 anni
  • Essere di peso corporeo normale
  • Sii generalmente sano
  • Non avere nessuno dei criteri di esclusione specifici
  • Avere un indirizzo e-mail e un numero di telefono validi durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Indice di massa corporea > 40
  • Soffre di apnea notturna da moderata a grave
  • Avere dolore cronico che richiede l'uso regolare di antidolorifici 3 o più volte a settimana
  • Avere malattie neurologiche o psichiatriche, inclusi tremore benigno, ansia e depressione
  • Avere una storia di convulsioni
  • Avere una storia di disturbi del ritmo cardiaco (come blocco cardiaco o fibrillazione atriale)
  • Essere gravemente claustrofobico
  • Avere protesi metalliche o piercing metallici non rimovibili
  • Avere tatuaggi contenenti metallo, in particolare sul viso
  • Avere una storia di reazione avversa alla lidocaina
  • Assume regolarmente: antiepilettici, antidepressivi, antipsicotici, ansiolitici, stimolanti, sonniferi o antidolorifici
  • Stanno assumendo farmaci prescritti per condizioni psichiatriche o neurologiche
  • Avere ipersensibilità alla lidocaina o ad altri anestetici locali di tipo amidico
  • Avere la sindrome di Wolff-Parkinson-White
  • Avere una nota disfunzione renale o epatica
  • con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi o storia di metaemoglobinemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lidocaina
I soggetti riceveranno lidocaina durante la porzione di droga dell'esperimento.
Dispositivo: Stimolazione dei nervi periferici
Lo stimolo sperimentale del dolore acuto verrà erogato utilizzando uno stimolatore nervoso elettrico.
Altri nomi:
  • Stimolazione elettrica del nervo
Droga: Lidocaina IV
I soggetti riceveranno un'infusione endovenosa di lidocaina per circa 30 minuti.
Altri nomi:
  • Xilocaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra attivazione cerebrale e stimolazione dolorosa: condizione di assenza di farmaci meno condizione di lidocaina
Lasso di tempo: 4,5 minuti
Il punteggio Z viene calcolato mediante regressione lineare della tempistica dell'attività rispetto al decorso temporale del segnale MRI (i dati MRI sono in unità arbitrarie senza massimo o minimo) in ciascun voxel (singolo punto dati nel cervello). L'esito primario è elencato per l'insula destra, ma punteggi simili vengono calcolati in tutto il cervello. Il punteggio Z pari a 0 indica nessuna modifica relativa all'attività. I punteggi Z più lontani dallo zero indicano una correlazione più forte tra il cambiamento del segnale MRI funzionale e la tempistica dell'attività, con valori positivi che indicano aumenti nel segnale fMRI e punteggi Z negativi che indicano diminuzioni. In pratica, punteggi Z positivi più alti indicano un aumento dell’attività cerebrale e punteggi Z negativi più grandi indicano una diminuzione dell’attività cerebrale. Questo risultato viene riportato come numero, poiché viene calcolato utilizzando tutti i dati dei soggetti combinati in un'unica misura statistica per la forza complessiva della differenza nella variazione del segnale MRI tra due gruppi di dati. Le misure di dispersione non possono essere calcolate per il punteggio Z riepilogativo.
4,5 minuti
Differenza di connettività funzionale allo stato di riposo: senza lidocaina senza farmaci
Lasso di tempo: 8 minuti
La connettività funzionale (FC) misura la correlazione delle serie temporali del segnale MRI tra le regioni del cervello. I cambiamenti nella FC riflettono le differenze nello stato cerebrale, in questo caso tra condizioni di assenza di farmaci e condizioni di lidocaina. Il valore riportato è la variazione FC tra l'insula destra e il cingolato anteriore. Una statistica T pari a 0 indica nessun cambiamento; punteggi più positivi indicano una connettività più forte nella condizione di astinenza, mentre punteggi più negativi indicano una connettività più forte con la lidocaina. Questo risultato è un numero che riflette l'entità complessiva della differenza tra due set di dati, calcolata in una statistica riassuntiva. Le misure di dispersione non possono essere calcolate per la statistica T in questo quadro di analisi.
8 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel punteggio di intensità del dolore, condizione di assenza di farmaci meno condizione di lidocaina
Lasso di tempo: 12 minuti
Differenza del punteggio del dolore sulla scala di valutazione numerica (0-10), confrontando la dose di lidocaina senza farmaco con la dose allo stato stazionario. Punteggi del dolore più alti indicano più dolore; una differenza positiva tra il punteggio del dolore durante la condizione senza farmaco meno il valore durante la condizione di lidocaina indica una riduzione del dolore (un risultato migliore).
12 minuti
Differenza nelle prestazioni della memoria, condizione di assenza di farmaci senza lidocaina
Lasso di tempo: 3 minuti
Le prestazioni in un breve test computerizzato della memoria per le immagini visive saranno quantificate utilizzando la metrica di rilevamento del segnale d-prime, che riflette la capacità (in unità di deviazione standard) di rilevare immagini viste in precedenza dal "rumore" di fondo di immagini mai viste in precedenza . Verranno determinate le differenze tra la condizione senza farmaco e la condizione con lidocaina. Valori più alti di d-prime indicano prestazioni di memoria più forti; una differenza positiva per la condizione senza lidocaina senza farmaci indicherebbe la diminuzione prevista nelle prestazioni della memoria.
3 minuti
Differenze nei tempi di risposta del motore
Lasso di tempo: 1 minuto
I tempi di risposta (in ms) dopo aver sentito un tono verranno registrati e confrontati tra la condizione senza farmaco e quella con lidocaina, con la differenza calcolata nei tempi di risposta riportata. Valori più alti rifletteranno risposte più lente, previste in condizioni di lidocaina.
1 minuto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Keith M Vogt

Collaboratori

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Keith M Vogt, MD, PhD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

17 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY21120115
  • R35GM146822 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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