Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nervové koreláty lidokainové analgezie (NeuCLA)

20. prosince 2024 aktualizováno: Keith M Vogt
Účelem této studie je charakterizovat účinky intravenózního lidokainu na zpracování bolesti a kognitivní funkce. K identifikaci nervových korelátů těchto jevů bude využito funkční zobrazování magnetickou rezonancí. Studie se bude skládat z 1 návštěvy a nezahrnuje žádné dlouhodobé sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je observační kohortová studie dobrovolných subjektů, která bude využívat neurozobrazování a behaviorální opatření k charakterizaci účinků intravenózního lidokainu na zpracování bolesti a kognitivní funkce. Bude dosaženo koncentrace lidokainu v místě účinku v ustáleném stavu a bude použita krátká baterie kognitivně behaviorálních úkolů. Při cílové dávce bude stanovena funkční magnetická rezonance bolesti a konektivita v klidovém stavu. Tato práce využije systémový neurovědní přístup k vyplnění důležité mezery ve znalostech o centrálních účincích intravenózního lidokainu, běžně používaného opioidního alternativního analgetika.

Cíl 1: Určit kognitivně behaviorální účinky dávky lidokainu v ustáleném stavu pomocí krátké sady úloh. Vyšetřovatelé předpokládají, že podávání lidokainu bude korelovat se sníženým hodnocením bolesti, zpomalenou psychomotorickou reakcí a sníženým kódováním paměti.

Cíl 2: Stanovit nervové účinky intravenózní dávky lidokainu v ustáleném stavu v reakci na akutní bolest a na klidovou konektivitu. Vyšetřovatelé předpokládají, že aktivace související s bolestí se sníží v insula a přední cingulát, což odpovídá sníženému hodnocení intenzity bolesti a nepříjemnosti. Kromě toho vyšetřovatelé očekávají rozsáhlé snížení dlouhodobé funkční konektivity mezi oblastmi mozku, o nichž je známo, že jsou zapojeny do těchto dvou oblastí, a dalšími, o nichž je známo, že se podílejí na zpracování bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 až 70 let
  • Mít normální tělesnou hmotnost
  • Být celkově zdravý
  • Nemají žádná konkrétní kritéria vyloučení
  • Po celou dobu studia mějte platnou e-mailovou adresu a telefonní číslo

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Index tělesné hmotnosti > 40
  • Se středně těžkou až těžkou spánkovou apnoe
  • Chronická bolest vyžadující pravidelné užívání léků proti bolesti 3 nebo vícekrát týdně
  • Máte neurologické nebo psychiatrické onemocnění, včetně benigního třesu, úzkosti a deprese
  • Mít v anamnéze záchvaty
  • Máte v anamnéze poruchy srdečního rytmu (jako je srdeční blok nebo fibrilace síní)
  • Být silně klaustrofobický
  • Mít kovové implantáty nebo neodstranitelné kovové piercingy
  • Mít tetování obsahující kov, zejména na obličeji
  • S anamnézou nežádoucích reakcí na lidokain
  • Pravidelně užíváte: antiepileptika, antidepresiva, antipsychotika, léky proti úzkosti, stimulanty, léky na spaní nebo léky proti bolesti
  • Užíváte předepsané léky na psychiatrická nebo neurologická onemocnění
  • Přecitlivělost na lidokain nebo jakákoli jiná lokální anestetika amidového typu
  • trpící syndromem Wolff-Parkinson-White
  • Se známou poruchou funkce ledvin nebo jater
  • s nedostatkem glukózo-6-fosfátdehydrogenázy nebo s methemoglobinémií v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lidokain
Subjekty budou dostávat lidokain během lékové části experimentu.
Přístroj: Periferní nervová stimulace
Experimentální stimul akutní bolesti bude aplikován pomocí elektrického stimulátoru nervů.
Ostatní jména:
  • Elektrická nervová stimulace
Lék: Lidokain IV
Subjektům bude podávána intravenózní infuze lidokainu po dobu přibližně 30 minut.
Ostatní jména:
  • Xylokain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi aktivací mozku a bolestivou stimulací: stav bez léků mínus stav lidokainu
Časové okno: 4,5 minuty
Z-skóre se vypočítá lineární regresí načasování úlohy proti časovému průběhu signálu MRI (data MRI jsou v libovolných jednotkách bez maxima nebo minima) pro každý voxel (jeden datový bod v mozku). Primární výsledek je uveden pro Pravou inzulu, ale podobná skóre se počítají v celém mozku. Z-skóre 0 označuje žádné změny související s úkolem. Z-skóre dále od nuly indikují silnější korelaci mezi funkční změnou signálu MRI a načasováním úlohy, přičemž kladné hodnoty indikují zvýšení signálu fMRI a negativní Z-skóre indikují pokles. Prakticky vyšší pozitivní Z-skóre indikují zvýšenou mozkovou aktivitu a větší negativní Z-skóre indikují sníženou mozkovou aktivitu. Tento výsledek se uvádí jako číslo, protože je vypočítán pomocí všech údajů o subjektech spojených do jednoho statistického měření pro celkovou sílu rozdílu ve změně signálu MRI mezi dvěma skupinami údajů. Míry rozptylu nelze vypočítat pro souhrnné Z-skóre.
4,5 minuty
Rozdíl funkční konektivity v klidovém stavu: Bez drog mínus lidokain
Časové okno: 8 minut
Funkční konektivita (FC) měří korelaci časových řad MRI signálu mezi oblastmi mozku. Změny FC odrážejí rozdíly ve stavu mozku, v tomto případě mezi stavy bez drog a lidokainem. Uváděná hodnota je změna FC mezi pravou inzulou a předním cingulem. T-statistika 0 znamená žádnou změnu; více pozitivních skóre znamená silnější konektivitu ve stavu bez drog a více negativních skóre znamená silnější konektivitu s lidokainem. Tento výsledek je číslo odrážející celkovou velikost rozdílu mezi dvěma soubory dat, vypočítané v jedné souhrnné statistice. Míry rozptylu nelze vypočítat pro T-statistiku v tomto analytickém rámci.
8 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve skóre intenzity bolesti, stav bez léků mínus stav lidokainu
Časové okno: 12 minut
Numerická hodnotící stupnice (0-10) rozdíl ve skóre bolesti, srovnávající dávku bez léku s dávkou lidokainu v ustáleném stavu. Vyšší skóre bolesti značí větší bolest; pozitivní rozdíl mezi skóre bolesti během stavu bez drog mínus hodnota během stavu lidokainu ukazuje na snížení bolesti (lepší výsledek).
12 minut
Rozdíl ve výkonnosti paměti, stav bez drog mínus lidokain
Časové okno: 3 minuty
Výkon na krátkém počítačovém testu paměti pro vizuální obrázky bude kvantifikován pomocí metriky detekce signálu d-prime, odrážející schopnost (v jednotkách standardní odchylky) detekovat dříve viděné obrázky z „šumu“ na pozadí dříve neviděných obrázků. . Budou stanoveny rozdíly mezi stavem bez drog a stavem lidokainu. Vyšší hodnoty d-prime znamenají silnější paměťový výkon; kladný rozdíl pro stav bez léku mínus lidokain by naznačoval očekávaný pokles výkonnosti paměti.
3 minuty
Časové rozdíly odezvy motoru
Časové okno: 1 minuta
Doby odezvy (v ms) po zaslechnutí tónu budou zaznamenány a porovnány mezi stavem bez léku a lidokainem, s vypočítaným rozdílem v dobách odezvy, které jsou hlášeny. Vyšší hodnoty budou odrážet pomalejší odezvy, které se očekávají za podmínek lidokainu.
1 minuta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Keith M Vogt

Spolupracovníci

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keith M Vogt, MD, PhD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

17. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

17. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY21120115
  • R35GM146822 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Periferní nervová stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit