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Study on Gene Evolution in Glioma Under Stress Therapy

2022年9月25日 更新者:Henan Provincial People's Hospital

Study on Gene Evolution and Anti-VEGF Treatment Response of Different Subtypes of Glioma Based on ctDNA

Little is known about the evolution of genetic and epigenetic changes that occur in the progression of glioma. We inferred the evolution trajectories of matched pairs of primary tumors and progression tumor in situ fluid (TISF) based on deep whole-genome-sequencing data (ctDNA). A monocentric, Gene grouping controlled trial design was used to select patients. and to compare gene evolution of different subtypes of glioma under therapy. To predict the molecular reaction of bevacizumab treatment, clarify the mechanism of drug resistance of bevacizumab treatment.

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

Patient: Adult glioma, pathological diagnosis combined with molecular diagnosis (i.e. IDH- mutant glioma, IDH- mutant glioma with 1p/19q- co-deletion, glioblastoma). The patients were divided into three groups: group A (IDH mutant glioma), group B (IDH mutant with 1p/19q co-deletion oligodendroglioma ) and group C (IDH wild glioblastoma). From the first day after surgery, the ctDNA was extracted with TISF before concurrent chemoradiotherapy as the baseline, and the ctDNA was detected again after concurrent chemoradiotherapy. For the third time, ctDNA was detected in temozolomide intensive chemotherapy. ctDNA was detected for the fourth time when the image showed tumor progression. After the progress, temozolomide combined with bevacizumab was used for chemotherapy. ctDNA was detected 6 weeks after the application of bevacizumab, and ctDNA was re-measured every 6 weeks during the treatment of bevacizumab. At the same time, imaging examination was performed to determine the tumor progress. Check and record adverse events and drug use in detail, and evaluate the compliance of subjects; After TISF tissue extraction, the retained blood samples were sent to simcere Company and Beijing Genetron Health Technology Co. Ltd for ctDNA quantification and detection. To study the differences of gene evolution of different subtypes of glioma under pressure therapy, to clarify the differences of molecular responses of different subtypes of glioma to bevacizumab, and to evaluate the therapeutic effect and safety.

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • Henan Provincial People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Age 18 to 75 years, both male and female (including 18 and 75 years old) glioma; Willing to accept treatment and sign informed consent.

説明

Inclusion Criteria:

  • Age 18 to 75 years, both male and female (including 18 and 75 years old) glioma;
  • Willing to accept treatment and sign informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Participants with other infection disease or immunodeficiency disease;
  • other central infectious diseases;
  • malignant tumor of non-nervous system;
  • drug abuse;
  • severe psychiatric disease;
  • uncontrolled diabetes;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Gene evolution of glioma in vivo
Group A: gene evolution with relapsed. From the first day after the operation, the ctDNA was extracted from TISF before concurrent chemoradiotherapy as the baseline, and then the ctDNA was detected again after concurrent chemoradiotherapy. For the third time, ctDNA was detected in intensive chemotherapy with temozolomide. The image showed that the tumor progress was detected for the fourth time, and the ctDNA was detected for the fifth time when the tumor recurred. Patients with glioma were routinely treated with temozolomide chemotherapy from the 4th week after operation, for 5 days continuously, once every 4 weeks, with a single dose as follows: Single dose = BSA (body surface area) * 150mg/m2/day BSA(Body Surface Area)=[weight (kg)* height (cm)/3600]2,
Gene evolution and molecular response under Bevacizumab treatment
After the recurrence, temozolomide combined with bevacizumab was used for chemotherapy, After bevacizumab was applied after six week , ctDNA is tested every six weeks. temozolomide combined with bevacizumab (600mg) in the course of tumor progression once a month.
Patients with glioma were routinely treated with temozolomide chemotherapy from the 4th week after operation, for 5 days continuously, once every 4 weeks, with a single dose as follows: Single dose = BSA (body surface area) * 150mg/m2/day BSA(Body Surface Area)=[weight (kg)* height (cm)/3600]2, According to the molecular pathological grade (WHO CNS5 grade), it is decided whether to combine radiotherapy (GBM combined with radiotherapy) and temozolomide combined with bevacizumab (600mg) in the course of tumor progression, Recording image changes

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Different subtypes of glioma have different therapeutic responses to bevacizumab
時間枠:96 weeks
We evaluated the efficacy of bevacizumab on different subtypes of glioma at recurrence according to delta-VAF and Ratio combined with imaging.The mean change in VAF (delta-VAF) was calculated per patient as the sum of the ontreatmentVAF minus the pretreatment VAF for each detected SNV or indel divided by the number of detected SNVs or indels, we found that the "molecular responce" model could generally be represented in simpler terms through a ratio of ontreatment VAF to pretreatment VAF
96 weeks
the molecular mechanism of bevacizumab resistance in vivo.
時間枠:144 weeks
We compared and analyzed the genes before and after bevacizumab treatment according to the gene evolution of ctDNA.To clarify the molecular mechanism of bevacizumab resistance.
144 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年12月17日

一次修了 (予想される)

2025年12月31日

研究の完了 (予想される)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月21日

最初の投稿 (実際)

2022年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月25日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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