関節リウマチ（OPERA）における生物療法に対する患者の反応性の新しい予測バイオマーカーとしてのオキシリピン反応 (OPERA)
関節リウマチの生物療法に対する患者の反応性の新しい予測バイオマーカーとしてのオキシリピン反応。
OPERA は、生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬 (bDMARD) に対する関節リウマチ (RA) 患者の反応性をよりよく理解し、予測することを目的としています。
私たちの目的は、（i）ベースラインで、抗腫瘍壊死因子（抗TNF）に対する応答者と非応答者の間のオキシリピン応答の違いを決定すること、および（ii）オキシリピン応答と多価不飽和脂肪との関係を調査することです。免疫細胞の酸 (PUFA) 含有量とサイトカイン応答。
調査の概要
詳細な説明
抗ＴＮＦを開始する３０人のＲＡ患者が募集される。
抗TNF治療の6か月前後に、TruCultureシステム（非刺激およびリポ多糖（LPS）刺激TruCultureチューブで1ml×2）を使用して血液を採取し、全血オキシリピン応答（WBOR）、サイトカイン応答、恒常性および刺激条件下での PUFA 細胞含有量および遺伝子発現 (すなわち、 LPS)。
ベースライン時および治療の 6 か月後、リウマチ専門医は 28 関節数 (DAS28-CRP) を使用した疾患活動性スコアを使用して、RA 患者の臨床評価を行います。 非応答者は、抗TNF治療の6か月後に良好または中等度のEULAR応答を達成できないRA患者、薬物の中止、新しいbDMARDの開始、または経口コルチコステロイドの投与量の増加として定義されます。訪問。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス
- CHU clermont-ferrand
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -ACR-EULAR（アメリカリウマチ学会-リウマチに対するヨーロッパリーグ）2010基準によるリウマチ患者、
- DAS28-CRP>3.2によって定義される活動性疾患、
- 生物学的および標的合成 DMARDs ナイーブ、
- 抗TNF療法の適応
- -安定したコルチコステロイド療法 ≤ 10 mg/日
除外基準:
- -生物学的DMARDSに対する禁忌（現在または最近の癌、活動性感染症）、
- -過去2週間の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）治療 包含前
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コホート
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抗 TNF 治療の 6 か月前と 6 か月後に、TruCulture システム (非刺激および LPS 刺激 TruCulture チューブで 1 ml を 2 回) を使用して血液を採取し、全血オキシリピン応答、サイトカイン応答、PUFA 細胞含有量、および遺伝子発現を測定します。恒常性および刺激された状態 (すなわち
LPS)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総オキシリピンの定量化
時間枠：ベースライン
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オキシリピンの定量的プロファイリング手順
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血球中の多価不飽和脂肪酸の定量
時間枠：ベースライン
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血液細胞 (白血球、赤血球、血小板) 中の多価不飽和脂肪酸の定量的プロファイリング手順
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ベースライン
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サイトカインの定量化
時間枠：ベースライン
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炎症反応とリンパ球分極に特徴的な 21 のサイトカインの大きなパネル。
(IL-1β、IFN-α2、IFN-γ、TNF-α、MCP-1 (CCL2)、IL-6、IL-8 (CXCL8)、IL-10、IL-12p70、IL-17A、IL-18) 、IL-23、IL-33、IL-5、IL-13、IL-2、IL-9、IL-10、IL-17F、IL-4、IL-22)
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ベースライン
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EULAR レスポンス
時間枠：6ヶ月
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非応答者は、関節リウマチ患者として定義されます 6か月の生物学的疾患修飾抗リウマチ薬（bDMARD）の後に良好または中等度のEULAR応答を達成できない、薬物を中止する、新しいbDMARDを開始する、または10を超える経口コルチコステロイドの投与量を増やす2回目の訪問でmg / d。 EULAR の反応は、ベースラインから 6 か月間の疾患活動性スコア (DAS) の減少によって決定されます。 |
6ヶ月
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総オキシリピンの定量化
時間枠：6ヶ月
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オキシリピンの定量的プロファイリング手順
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6ヶ月
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サイトカインの定量化
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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血球中の多価不飽和脂肪酸の定量
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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