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Die Oxylipin-Reaktion als neuer prädiktiver Biomarker für das Ansprechen von Patienten auf Biotherapie bei rheumatoider Arthritis (OPERA) (OPERA)

4. März 2025 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Die Oxylipin-Reaktion als neuer prädiktiver Biomarker für das Ansprechen von Patienten auf Biotherapie bei rheumatoider Arthritis.

OPERA zielt darauf ab, das Ansprechen von Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) auf biologische krankheitsmodifizierende Antirheumatika (bDMARDs) besser zu verstehen und vorherzusagen.

Unsere Ziele werden sein (i) zu Studienbeginn die Unterschiede der Oxylipin-Reaktion zwischen Respondern und Non-Respondern auf den Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (Anti-TNF) zu bestimmen und (ii) die Beziehungen zwischen der Oxylipin-Reaktion, dem mehrfach ungesättigten Fett, zu untersuchen Säuregehalt (PUFA) von Immunzellen und die Zytokinantwort.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

30 RA-Patienten, die eine Anti-TNF-Behandlung beginnen, werden rekrutiert.

Vor und nach einer 6-monatigen Anti-TNF-Behandlung wird Blut mit dem TruCulture-System (2 x 1 ml in nicht stimulierten und Lipopolysaccharid (LPS)-stimulierten TruCulture-Röhrchen) entnommen, um die Vollblut-Oxylipin-Reaktion (WBOR), die Zytokin-Reaktion, PUFA-Zellgehalt und Genexpression unter homöostatischen und stimulierten Bedingungen (d. h. LPS).

Zu Beginn und nach 6 Behandlungsmonaten führt der Rheumatologe eine klinische Bewertung seiner RA-Patienten unter Verwendung des Krankheitsaktivitäts-Scores unter Verwendung von 28 Gelenkzählungen (DAS28-CRP) durch. Non-Responder werden als RA-Patienten definiert, die nach 6 Monaten Anti-TNF-Behandlung kein gutes oder mäßiges EULAR-Ansprechen erreichen, das Medikament absetzen, ein neues bDMARD beginnen oder die Dosis von oralen Kortikosteroiden von mehr als 10 mg/Tag im zweiten erhöhen besuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Chu Clermont-Ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rheumapatient nach ACR-EULAR (American college of rheumatology-European League Against Rheumatism) 2010 Kriterien,
  • Aktive Krankheit, definiert durch einen DAS28-CRP>3.2,
  • Biologische und zielgerichtete synthetische DMARDs naiv,
  • Indikation zur Behandlung mit Anti-TNF
  • Stabile Kortikosteroidtherapie ≤ 10 mg/Tag

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für ein biologisches DMARDS (aktuelle oder kürzlich aufgetretene Krebserkrankung, aktive Infektion),
  • Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) während der letzten 2 Wochen vor der Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kohorte
Sonstiges: Bluttest
Vor und nach 6 Monaten Anti-TNF-Behandlung wird Blut mit dem TruCulture-System (2 x 1 ml in nicht stimulierten und LPS-stimulierten TruCulture-Röhrchen) entnommen, um die Vollblut-Oxylipin-Reaktion, die Zytokin-Reaktion, den PUFA-Zellgehalt und die Genexpression unter zu messen Homöostatische und stimulierte Zustände (d.h. LPS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung der Gesamtoxylipine
Zeitfenster: Grundlinie
Quantitatives Profilierungsverfahren für Oxylipine
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung mehrfach ungesättigter Fettsäuren in Blutzellen
Zeitfenster: Grundlinie
Quantitatives Profiling-Verfahren für mehrfach ungesättigte Fettsäuren in Blutzellen (Leukozyten, rote Blutkörperchen und Blutplättchen)
Grundlinie
Quantifizierung von Zytokinen
Zeitfenster: Grundlinie
Große Auswahl von 21 Zytokinen, die für die Entzündungsreaktion und Lymphozytenpolarisation charakteristisch sind. (IL-1β, IFN-α2, IFN-γ, TNF-α, MCP-1 (CCL2), IL-6, IL-8 (CXCL8), IL-10, IL-12p70, IL-17A, IL-18 , IL-23, IL-33, IL-5, IL-13, IL-2, IL-9, IL-10, IL-17F, IL-4, IL-22)
Grundlinie
EULAR-Antwort
Zeitfenster: 6 Monate

Non-Responder werden als Patienten mit rheumatoider Arthritis definiert, die nach 6 Monaten Behandlung mit einem biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum (bDMARD), dem Absetzen des Medikaments, dem Beginn eines neuen bDMARD oder einer erhöhten Dosis von oralen Kortikosteroiden von mehr als 10 kein gutes oder mäßiges EULAR-Ansprechen erreichen mg/d beim zweiten Besuch.

Das EULAR-Ansprechen wird durch die Abnahme des Disease Activity Score (DAS) zwischen Baseline und 6 Monaten bestimmt
6 Monate
Quantifizierung der Gesamtoxylipine
Zeitfenster: 6 Monate
Quantitatives Profilierungsverfahren für Oxylipine
6 Monate
Quantifizierung von Zytokinen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Quantifizierung mehrfach ungesättigter Fettsäuren in Blutzellen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Mitarbeiter

University of Southampton
Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RBHP 2022 TOURNADRE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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