Oksilipiinivaste uutena ennakoivana biomarkkerina nivelreuman bioterapiaan (OPERA) (OPERA)
Oksilipiinivaste uutena ennakoivana biomarkkerina potilaan bioterapiaan nivelreumassa.
OPERA pyrkii ymmärtämään ja ennustamaan paremmin nivelreumapotilaiden vastetta biologisille sairauksia modifioiville reumalääkkeille (bDMARD).
Tavoitteemme on (i) määrittää lähtötilanteessa erot oksilipiinivasteessa antituumorinekroositekijään (Anti-TNF) reagoivien ja ei-reagoivien välillä ja (ii) tutkia oksilipiinivasteen, monityydyttymättömän rasvan välisiä suhteita. immuunisolujen happopitoisuutta (PUFA) ja sytokiinivastetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytoidaan 30 nivelreumapotilasta, jotka aloittavat anti-TNF-hoidon.
Ennen 6 kuukauden anti-TNF-hoitoa ja sen jälkeen veri kerätään TruCulture-järjestelmällä (2 x 1 ml stimuloimattomissa ja lipopolysakkaridilla (LPS) stimuloiduissa TruCulture-putkissa) kokoveren oksilipiinivasteen (WBOR), sytokiinivasteen, PUFA-solupitoisuus ja geeniekspressio homeostaattisissa ja stimuloiduissa olosuhteissa (ts. LPS).
Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden hoidon jälkeen reumatologi suorittaa kliinisen arvioinnin nivelreumapotilailleen käyttämällä Disease Activity Scorea käyttäen 28 nivellaskua (DAS28-CRP). Ei-vaste määritellään nivelreumapotilaiksi, jotka eivät saavuta hyvää tai kohtalaista EULAR-vastetta kuuden kuukauden anti-TNF-hoidon jälkeen, jotka ovat lopettaneet lääkkeen käytön, aloittaneet uuden bDMARD-hoidon tai suurentaneet suun kautta otettavien kortikosteroidien annosta yli 10 mg/d toisena hoitokerrana. vierailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- CHU clermont-ferrand
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Reumapotilas ACR-EULAR (American College of Rheumatology-European League Against Rheumatism) 2010 kriteerien mukaan,
- Aktiivinen sairaus, jonka määrittelee DAS28-CRP>3.2,
- Biologiset ja kohdistetut synteettiset DMARD-lääkkeet, jotka eivät ole naiiviita,
- Indikaatio anti-TNF-hoidolle
- Stabiili kortikosteroidihoito ≤ 10 mg/vrk
Poissulkemiskriteerit:
- Biologisen DMARDS:n vasta-aiheet (nykyinen tai äskettäin äskettäinen syöpä, aktiivinen infektio),
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) hoito viimeisen 2 viikon aikana ennen sisällyttämistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kohortti
|
Ennen 6 kuukauden anti-TNF-hoitoa ja sen jälkeen veri kerätään TruCulture-järjestelmällä (2 x 1 ml stimuloimattomissa ja LPS-stimuloiduissa TruCulture-putkissa) kokoveren oksilipiinivasteen, sytokiinivasteen, PUFA-solupitoisuuden ja geeniekspression mittaamiseksi. homeostaattiset ja stimuloidut olosuhteet (esim.
LPS)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oksilipiinien kokonaismäärän määritys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Oksilipiinien kvantitatiivinen profilointimenettely
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Monityydyttymättömien rasvahappojen kvantifiointi verisoluissa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Monityydyttymättömien rasvahappojen kvantitatiivinen profilointi verisoluissa (leukosyytit, punasolut ja verihiutaleet)
|
Perustaso
|
|
Sytokiinien kvantifiointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Suuri paneeli 21 sytokiinista, jotka ovat tyypillisiä tulehdusvasteelle ja lymfosyyttien polarisaatiolle.
(IL-1β, IFN-α2, IFN-y, TNF-α, MCP-1 (CCL2), IL-6, IL-8 (CXCL8), IL-10, IL-12p70, IL-17A, IL-18 , IL-23, IL-33, IL-5, IL-13, IL-2, IL-9, IL-10, IL-17F, IL-4, IL-22)
|
Perustaso
|
|
EULAR-vastaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ei-vaste määritellään nivelreumapotilaiksi, jotka eivät saavuta hyvää tai kohtalaista EULAR-vastetta kuuden kuukauden biologista sairautta modifioivan reumalääkkeen (bDMARD) jälkeen, lopettivat lääkkeen käytön, aloittivat uuden bDMARD-hoidon tai nostavat suun kautta otettavien kortikosteroidien annosta yli 10 mg/d toisella käynnillä. EULAR-vaste määräytyy taudin aktiivisuuspisteiden (DAS) laskun perusteella lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä |
6 kuukautta
|
|
Oksilipiinien kokonaismäärän määritys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Oksilipiinien kvantitatiivinen profilointimenettely
|
6 kuukautta
|
|
Sytokiinien kvantifiointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Monityydyttymättömien rasvahappojen kvantifiointi verisoluissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RBHP 2022 TOURNADRE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .