Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оксилипиновый ответ как новый прогностический биомаркер реакции пациентов на биотерапию при ревматоидном артрите (OPERA) (OPERA)

20 сентября 2022 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand

Оксилипиновый ответ как новый прогностический биомаркер реакции пациента на биотерапию при ревматоидном артрите.

OPERA направлена ​​на то, чтобы лучше понять и предсказать реакцию пациентов с ревматоидным артритом (РА) на антиревматические препараты, модифицирующие биологические заболевания (bDMARD).

Наши цели будут заключаться в том, чтобы (i) определить на исходном уровне различия в ответе на оксилипин между ответившими и не ответившими на лечение фактором некроза опухоли (анти-ФНО) и (ii) исследовать взаимосвязь между ответом на оксилипин, полиненасыщенными жирными кислотами. содержание кислоты (ПНЖК) в иммунных клетках и цитокиновый ответ.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будут набраны 30 пациентов с РА, начинающих прием анти-ФНО.

До и после 6 месяцев лечения анти-ФНО кровь будет собираться с использованием системы TruCulture (2x 1 мл в нестимулированных и стимулированных липополисахаридами (LPS) пробирках TruCulture) для измерения оксилипинового ответа цельной крови (WBOR), цитокинового ответа, Содержание ПНЖК в клетках и экспрессия генов в гомеостатических и стимулированных условиях (т.е. ЛПС).

На исходном уровне и через 6 месяцев лечения ревматолог проведет клиническую оценку своих пациентов с РА, используя шкалу активности заболевания с использованием 28 суставов (DAS28-CRP). Не ответившие на лечение будут определяться как пациенты с РА, не достигшие хорошего или умеренного ответа EULAR после 6 месяцев лечения анти-ФНО, прекращение приема препарата, начало нового bDMARD или повышение дозы пероральных кортикостероидов более 10 мг/сут на втором этапе лечения. посещать.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Главный следователь:
          • Anne TOURNADRE

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с ревматоидным артритом по критериям ACR-EULAR (Американский колледж ревматологов-Европейская лига против ревматизма) 2010 г.,
  • Активное заболевание определяется DAS28-CRP>3,2,
  • Наивные биологические и целевые синтетические DMARD,
  • Показания к лечению анти-ФНО
  • Стабильная терапия кортикостероидами ≤ 10 мг/день

Критерий исключения:

  • Противопоказания к биологическим БПВП (текущий или недавний рак, активная инфекция),
  • Лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) в течение последних 2 недель перед включением

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Когорта
Другой: Анализ крови
До и после 6 месяцев лечения анти-ФНО кровь будет собираться с использованием системы TruCulture (2x 1 мл в нестимулированных и стимулированных ЛПС пробирках TruCulture) для измерения оксилипинового ответа цельной крови, цитокинового ответа, содержания клеток ПНЖК и экспрессии генов при гомеостатические и стимулированные состояния (т.е. ЛПС)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественное определение общего количества оксилипинов
Временное ограничение: Базовый уровень
Процедура количественного профилирования оксилипинов
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественное определение полиненасыщенных жирных кислот в клетках крови
Временное ограничение: Базовый уровень
Процедура количественного профилирования полиненасыщенных жирных кислот в клетках крови (лейкоцитах, эритроцитах и ​​тромбоцитах)
Базовый уровень
Количественное определение цитокинов
Временное ограничение: Базовый уровень
Большая панель из 21 цитокина, характерного для воспалительной реакции и поляризации лимфоцитов. (IL-1β, IFN-α2, IFN-γ, TNF-α, MCP-1 (CCL2), IL-6, IL-8 (CXCL8), IL-10, IL-12p70, IL-17A, IL-18 , Ил-23, Ил-33, Ил-5, Ил-13, Ил-2, Ил-9, Ил-10, Ил-17Ф, Ил-4, Ил-22)
Базовый уровень
ЭУЛАР Ответ
Временное ограничение: 6 месяцев

Неответившие будут определяться как пациенты с ревматоидным артритом, не достигшие хорошего или умеренного ответа EULAR после 6 месяцев приема противоревматических препаратов, модифицирующих биологическое заболевание (bDMARD), отмены препарата, начала нового bDMARD или увеличения дозы пероральных кортикостероидов более 10 мг/сут при втором посещении.

Ответ EULAR определяется снижением показателя активности заболевания (DAS) между исходным уровнем и 6 месяцами.
6 месяцев
Количественное определение общего количества оксилипинов
Временное ограничение: 6 месяцев
Процедура количественного профилирования оксилипинов
6 месяцев
Количественное определение цитокинов
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Количественное определение полиненасыщенных жирных кислот в клетках крови
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Clermont-Ferrand

Соавторы

University of Southampton
Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RBHP 2022 TOURNADRE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анализ крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться