A resposta à oxilipina como um novo biomarcador preditivo da capacidade de resposta do paciente à bioterapia na artrite reumatoide (OPERA) (OPERA)
A resposta à oxilipina como um novo biomarcador preditivo da capacidade de resposta do paciente à bioterapia na artrite reumatoide.
O OPERA visa entender e prever melhor a capacidade de resposta de pacientes com artrite reumatoide (AR) a medicamentos antirreumáticos modificadores da doença biológica (bDMARDs).
Nossos objetivos serão (i) determinar, na linha de base, as diferenças de resposta à oxilipina entre respondedores vs não respondedores ao fator de necrose tumoral anti-TNF (anti-TNF) e (ii) investigar as relações entre a resposta à oxilipina, o ácido graxo poliinsaturado teor de ácido (PUFA) das células imunes e a resposta de citocinas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Serão recrutados 30 pacientes com AR iniciando anti-TNF.
Antes e após 6 meses de tratamento anti-TNF, o sangue será coletado usando o sistema TruCulture (2x 1ml em tubos TruCulture não estimulados e estimulados com lipopolissacarídeo (LPS)) para medir a resposta de oxilipina no sangue total (WBOR), resposta de citocina, Conteúdo de células PUFA e expressão gênica sob condições homeostáticas e estimuladas (ou seja, LPS).
No início e após 6 meses de tratamento, o reumatologista fará uma avaliação clínica de seus pacientes com AR usando o Disease Activity Score usando 28 articulações (DAS28-CRP). Não respondedores serão definidos como pacientes com AR que falham em atingir resposta EULAR boa ou moderada após 6 meses de tratamento anti-TNF, descontinuam o medicamento, iniciam um novo bDMARD ou aumentam a dosagem de corticosteroides orais acima de 10 mg/dia no segundo Visita.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França
- CHU clermont-ferrand
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente reumatóide de acordo com os critérios ACR-EULAR (American College of Rheumatology-European League Against Rheumatism) 2010,
- Doença ativa definida por DAS28-CRP>3,2,
- DMARDs sintéticos biológicos e direcionados ingênuos,
- Indicação de tratamento com anti-TNF
- Corticoterapia estável ≤ 10 mg/dia
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para um DMARDS biológico (câncer atual ou recente, infecção ativa),
- Tratamento com anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) durante as últimas 2 semanas antes da inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Coorte
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Antes e após 6 meses de tratamento anti-TNF, o sangue será coletado usando o sistema TruCulture (2x 1ml em tubos TruCulture não estimulados e estimulados por LPS) para medir a resposta de oxilipina no sangue total, resposta de citocinas, conteúdo de células PUFA e expressão gênica sob condições homeostáticas e estimuladas (i.e.
LPS)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantificação de oxilipinas totais
Prazo: Linha de base
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Procedimento de perfil quantitativo para oxilipinas
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantificação de ácidos graxos poliinsaturados em células sanguíneas
Prazo: Linha de base
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Procedimento de perfil quantitativo para ácidos graxos poliinsaturados em células sanguíneas (leucócitos, glóbulos vermelhos e plaquetas)
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Linha de base
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Quantificação de citocinas
Prazo: Linha de base
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Grande painel de 21 citocinas características da resposta inflamatória e polarização de linfócitos.
(IL-1β, IFN-α2, IFN-γ, TNF-α, MCP-1 (CCL2), IL-6, IL-8 (CXCL8), IL-10, IL-12p70, IL-17A, IL-18 , IL-23, IL-33, IL-5, IL-13, IL-2, IL-9, IL-10, IL-17F, IL-4, IL-22)
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Linha de base
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Resposta EULAR
Prazo: 6 meses
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Os não respondedores serão definidos como pacientes com artrite reumatoide que falham em obter uma resposta EULAR boa ou moderada após 6 meses de medicamento anti-reumático modificador da doença biológica (bDMARD), descontinuaram o medicamento, iniciaram um novo bDMARD ou aumentaram a dosagem de corticosteroides orais acima de 10 mg/dia na segunda visita. A resposta EULAR é determinada pela diminuição no escore de atividade da doença (DAS) entre a linha de base e 6 meses |
6 meses
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Quantificação de oxilipinas totais
Prazo: 6 meses
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Procedimento de perfil quantitativo para oxilipinas
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6 meses
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Quantificação de citocinas
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Quantificação de ácidos graxos poliinsaturados em células sanguíneas
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RBHP 2022 TOURNADRE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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