Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxylipin-responsen som en ny forudsigelig biomarkør for patientens reaktion på bioterapi ved reumatoid arthritis (OPERA) (OPERA)

4. marts 2025 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Oxylipin-responsen som en ny forudsigelig biomarkør for patientens reaktion på bioterapi ved reumatoid arthritis.

OPERA sigter mod bedre at forstå og forudsige rheumatoid arthrits (RA)-patienters reaktion på biologiske sygdomsmodificerende anti-rheumatiske lægemidler (bDMARDs).

Vores mål vil være (i) at bestemme, ved baseline, forskellene i oxylipin-respons mellem respondere vs non-respondere på anti-tumor nekrosefaktor (Anti TNF) og (ii) at undersøge sammenhængen mellem oxylipin-responset, det flerumættede fedt. syreindhold (PUFA) i immunceller og cytokinresponset.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

30 RA-patienter, der starter en anti-TNF, vil blive rekrutteret.

Før og efter 6 måneders anti-TNF-behandling vil blod blive opsamlet ved hjælp af TruCulture-systemet (2x 1 ml i ikke-stimulerede og Lipopolysaccharid (LPS)-stimulerede TruCulture-rør) for at måle fuldblodsoxylipinrespons (WBOR), cytokinrespons, PUFA-celleindhold og genekspression under homøostatiske og stimulerede forhold (dvs. LPS).

Ved baseline og efter 6 måneders behandling vil reumatologen udføre en klinisk evaluering af deres RA-patienter ved hjælp af Disease Activity Score ved hjælp af 28 joint-count (DAS28-CRP). Non-responders vil blive defineret som RA-patienter, der ikke opnår god eller moderat EULAR-respons efter 6 måneders anti-TNF-behandling, seponerede lægemidlet, påbegyndte en ny bDMARD eller øget dosis af orale kortikosteroider større end 10 mg/d ved anden besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Chu Clermont-Ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Reumatoid patient i henhold til ACR-EULAR (American College of Rheumatology-European League Against Rheumatism) 2010 kriterier,
  • Aktiv sygdom defineret af en DAS28-CRP>3.2,
  • Biologiske og målrettede syntetiske DMARD'er naive,
  • Indikation for behandling med anti-TNF
  • Stabil kortikosteroidbehandling ≤ 10 mg/dag

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til en biologisk DMARDS (aktuel eller nylig kræft, aktiv infektion),
  • Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) behandling i løbet af de sidste 2 uger før inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kohorte
Andet: Blodprøve
Før og efter 6 måneders anti-TNF-behandling vil der blive indsamlet blod ved hjælp af TruCulture-systemet (2x 1ml i ikke-stimulerede og LPS-stimulerede TruCulture-rør) for at måle fuldblodsoxylipinrespons, cytokinrespons, PUFA-celleindhold og genekspression under homeostatiske og stimulerede tilstande (dvs. LPS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificering af totale oxylipiner
Tidsramme: Baseline
Kvantitativ profileringsprocedure for oxylipiner
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificering af flerumættede fedtsyrer i blodceller
Tidsramme: Baseline
Kvantitativ profileringsprocedure for flerumættede fedtsyrer i blodceller (leukocytter, røde blodlegemer og blodplader)
Baseline
Kvantificering af cytokiner
Tidsramme: Baseline
Stort panel af 21 cytokiner karakteristisk for den inflammatoriske respons og lymfocytpolarisering. (IL-1β, IFN-α2, IFN-γ, TNF-α, MCP-1 (CCL2), IL-6, IL-8 (CXCL8), IL-10, IL-12p70, IL-17A, IL-18 IL-23, IL-33, IL-5, IL-13, IL-2, IL-9, IL-10, IL-17F, IL-4, IL-22)
Baseline
EULAR svar
Tidsramme: 6 måneder

Non-responders vil blive defineret som reumatoid arthritis-patienter, der ikke opnår god eller moderat EULAR-respons efter 6 måneders biologisk sygdomsmodificerende anti-rheumatic drug (bDMARD), seponeret lægemidlet, påbegyndt en ny bDMARD eller øget dosis af orale kortikosteroider større end 10 mg/d ved det andet besøg.

EULAR-respons bestemmes af faldet i sygdomsaktivitetsscore (DAS) mellem baseline og 6 måneder
6 måneder
Kvantificering af totale oxylipiner
Tidsramme: 6 måneder
Kvantitativ profileringsprocedure for oxylipiner
6 måneder
Kvantificering af cytokiner
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Kvantificering af flerumættede fedtsyrer i blodceller
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbejdspartnere

University of Southampton
Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2022

Først opslået (Faktiske)

23. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2025

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RBHP 2022 TOURNADRE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Blodprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner