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La risposta all'ossilipina come nuovo biomarcatore predittivo della risposta del paziente alla bioterapia nell'artrite reumatoide (OPERA) (OPERA)

4 marzo 2025 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

La risposta all'ossilipina come nuovo biomarcatore predittivo della risposta del paziente alla bioterapia nell'artrite reumatoide.

OPERA mira a comprendere e prevedere meglio la risposta dei pazienti affetti da artrite reumatoide (AR) ai farmaci antireumatici modificanti la malattia biologica (bDMARD).

I nostri obiettivi saranno (i) determinare, al basale, le differenze di risposta all'ossilipina tra i responder rispetto ai non-responder al fattore di necrosi antitumorale (Anti-TNF) e (ii) indagare le relazioni tra la risposta all'ossilipina, i grassi polinsaturi contenuto di acido (PUFA) delle cellule immunitarie e la risposta delle citochine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno reclutati 30 pazienti affetti da AR che iniziano un trattamento anti-TNF.

Prima e dopo 6 mesi di trattamento anti-TNF, il sangue verrà raccolto utilizzando il sistema TruCulture (2x 1 ml in tubi TruCulture non stimolati e lipopolisaccaridi (LPS)) per misurare la risposta all'ossilipina nel sangue intero (WBOR), la risposta alle citochine, Contenuto di cellule PUFA ed espressione genica in condizioni omeostatiche e stimolate (es. LPS).

Al basale e dopo 6 mesi di trattamento, il reumatologo eseguirà una valutazione clinica dei propri pazienti con AR utilizzando il punteggio di attività della malattia utilizzando 28 conteggi articolari (DAS28-CRP). I non-responder saranno definiti come pazienti affetti da AR che non riescono a ottenere una risposta EULAR buona o moderata dopo 6 mesi di trattamento anti-TNF, hanno interrotto il farmaco, hanno iniziato un nuovo bDMARD o hanno aumentato il dosaggio di corticosteroidi orali superiore a 10 mg/die al secondo visita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Chu Clermont-Ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente reumatoide secondo i criteri ACR-EULAR (American college of rheumatology-European League Against Rheumatism) 2010,
  • Malattia attiva definita da un DAS28-CRP>3.2,
  • DMARD sintetici biologici e mirati naïve,
  • Indicazione per il trattamento con anti-TNF
  • Terapia stabile con corticosteroidi ≤ 10 mg/die

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni a un DMARDS biologico (cancro in corso o recente, infezione attiva),
  • Trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) durante le ultime 2 settimane prima dell'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Coorte
Altro: Esame del sangue
Prima e dopo 6 mesi di trattamento anti-TNF, il sangue verrà raccolto utilizzando il sistema TruCulture (2x 1 ml in provette TruCulture non stimolate e stimolate con LPS) per misurare la risposta all'ossilipina nel sangue intero, la risposta alle citochine, il contenuto di cellule PUFA e l'espressione genica sotto condizioni omeostatiche e stimolate (es. LPS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione delle ossilipine totali
Lasso di tempo: Linea di base
Procedura di profilazione quantitativa per ossilipine
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione degli acidi grassi polinsaturi nelle cellule del sangue
Lasso di tempo: Linea di base
Procedura di profilazione quantitativa degli acidi grassi polinsaturi nelle cellule del sangue (leucociti, globuli rossi e piastrine)
Linea di base
Quantificazione delle citochine
Lasso di tempo: Linea di base
Ampio pannello di 21 citochine caratteristiche della risposta infiammatoria e della polarizzazione dei linfociti. (IL-1β, IFN-α2, IFN-γ, TNF-α, MCP-1 (CCL2), IL-6, IL-8 (CXCL8), IL-10, IL-12p70, IL-17A, IL-18 , IL-23, IL-33, IL-5, IL-13, IL-2, IL-9, IL-10, IL-17F, IL-4, IL-22)
Linea di base
EULAR Risposta
Lasso di tempo: 6 mesi

I non-responder saranno definiti come pazienti con artrite reumatoide che non riescono a ottenere una risposta EULAR buona o moderata dopo 6 mesi di farmaco antireumatico modificante la malattia biologica (bDMARD), hanno interrotto il farmaco, hanno iniziato un nuovo bDMARD o aumentato il dosaggio di corticosteroidi orali superiore a 10 mg/die alla seconda visita.

La risposta EULAR è determinata dalla diminuzione del punteggio di attività della malattia (DAS) tra il basale e 6 mesi
6 mesi
Quantificazione delle ossilipine totali
Lasso di tempo: 6 mesi
Procedura di profilazione quantitativa per ossilipine
6 mesi
Quantificazione delle citochine
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Quantificazione degli acidi grassi polinsaturi nelle cellule del sangue
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Collaboratori

University of Southampton
Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

28 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RBHP 2022 TOURNADRE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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