Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxylipinová odpověď jako nový prediktivní biomarker reakce pacienta na bioterapii revmatoidní artritidy (OPERA) (OPERA)

4. března 2025 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Oxylipinová odezva jako nový prediktivní biomarker odezvy pacienta na bioterapii u revmatoidní artritidy.

OPERA si klade za cíl lépe porozumět a předpovídat schopnost pacientů s revmatoidní artritidou (RA) reagovat na biologická onemocnění modifikující antirevmatická léčiva (bDMARDs).

Naším cílem bude (i) na začátku určit rozdíly v odpovědi na oxylipin mezi respondenty a osobami, které nereagují na faktor protinádorové nekrózy (Anti TNF) a (ii) prozkoumat vztahy mezi reakcí na oxylipin, polynenasycené mastné kyseliny. obsah kyseliny (PUFA) v imunitních buňkách a cytokinová odpověď.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude přijato 30 pacientů s RA, kteří začínají s anti-TNF.

Před a po 6 měsících anti-TNF léčby bude odebrána krev pomocí systému TruCulture (2x 1 ml do nestimulovaných a lipopolysacharidem (LPS) stimulovaných zkumavek TruCulture) k měření odpovědi na oxylipin v plné krvi (WBOR), cytokinové odpovědi, Obsah buněk PUFA a genová exprese za homeostatických a stimulovaných podmínek (tj. LPS).

Na začátku a po 6 měsících léčby provede revmatolog klinické hodnocení jejich pacientů s RA pomocí skóre aktivity onemocnění s použitím 28 kloubů (DAS28-CRP). Nereagující pacienti budou definováni jako pacienti s RA, kteří nedosáhli dobré nebo střední odpovědi EULAR po 6 měsících léčby anti-TNF, vysadili lék, zahájili nový bDMARD nebo zvýšili dávku perorálních kortikosteroidů vyšší než 10 mg/den v druhém návštěva.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Chu Clermont-Ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Revmatoidní pacient podle kritérií ACR-EULAR (American College of rheumatology-European League Against Rheumatism) 2010,
  • Aktivní onemocnění definované DAS28-CRP > 3,2,
  • Biologické a cílené syntetické DMARD naivní,
  • Indikace k léčbě anti-TNF
  • Stabilní léčba kortikosteroidy ≤ 10 mg/den

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace biologického DMARDS (současná nebo nedávná rakovina, aktivní infekce),
  • Léčba nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) během posledních 2 týdnů před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kohorta
Jiný: Krevní test
Před a po 6 měsících anti TNF léčby bude odebrána krev pomocí systému TruCulture (2x 1 ml v nestimulovaných a LPS stimulovaných zkumavkách TruCulture) k měření odpovědi na oxylipin v plné krvi, cytokinové odpovědi, obsahu buněk PUFA a genové exprese pod homeostatické a stimulované podmínky (tj. LPS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace celkových oxylipinů
Časové okno: Základní linie
Postup kvantitativního profilování pro oxylipiny
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace polynenasycených mastných kyselin v krvinkách
Časové okno: Základní linie
Postup kvantitativního profilování polynenasycených mastných kyselin v krvinkách (leukocyty, červené krvinky a krevní destičky)
Základní linie
Kvantifikace cytokinů
Časové okno: Základní linie
Velký panel 21 cytokinů charakteristických pro zánětlivou odpověď a polarizaci lymfocytů. (IL-1p, IFN-a2, IFN-y, TNF-a, MCP-1 (CCL2), IL-6, IL-8 (CXCL8), IL-10, IL-12p70, IL-17A, IL-18 IL-23, IL-33, IL-5, IL-13, IL-2, IL-9, IL-10, IL-17F, IL-4, IL-22)
Základní linie
EULAR odpověď
Časové okno: 6 měsíců

Nereagující pacienti budou definováni jako pacienti s revmatoidní artritidou, kteří nedosáhli dobré nebo střední odpovědi EULAR po 6 měsících biologického onemocnění modifikujícího antirevmatického léku (bDMARD), vysadili lék, zahájili nový bDMARD nebo zvýšili dávku perorálních kortikosteroidů na více než 10 mg/d při druhé návštěvě.

Odpověď EULAR je určena snížením skóre aktivity onemocnění (DAS) mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
6 měsíců
Kvantifikace celkových oxylipinů
Časové okno: 6 měsíců
Postup kvantitativního profilování pro oxylipiny
6 měsíců
Kvantifikace cytokinů
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Kvantifikace polynenasycených mastných kyselin v krvinkách
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Spolupracovníci

University of Southampton
Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RBHP 2022 TOURNADRE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit