インターネット配信による長期暴露の実現可能性調査
2023年12月6日 更新者：Maria Bragesjo、Karolinska Institutet
心的外傷後ストレス障害患者に対するインターネット配信の長期暴露の実現可能性研究
この研究の主な目的は、セラピストのサポートを受けてデジタルプラットフォームを介して提供されるインターネット配信の長期暴露の10週間の実現可能性と受容性を調査することです.
二次的な目的は、心的外傷後ストレス、うつ病の症状を軽減し、生活の質を向上させるという点で、インターネットに長期間さらされた場合の予備的な効果を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、6つのモジュール（心理教育/合理的、in vivo暴露、想像上の暴露、暴露中の一般的な問題、ホットスポット、再発防止）で構成される10週間の治療として提供されるインターネット配信の長期暴露を調査します。
治療および評価手順の実現可能性と受容性、および予備的な効果は、繰り返し測定と質的インタビューによるグループ内デザインを使用して評価されます。
募集は、最小限の除外基準で広く包括的になるように設計されています。
患者は、スウェーデンのストックホルムにある PTSD 専門の精神科クリニックから、また新聞やソーシャル メディアの広告によって募集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン
- Traumaprogrammet, Psykiatri Sydväst
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 現在、PTSDのDSM-5診断基準による一次診断PTSD
- 18歳以上
- 流暢なスウェーデン語
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- PTSDは主要な関心事ではない
- -治療開始前の過去4週間以内の向精神薬の開始または調整
- 継続的な物質依存
- 危機介入に値する現在の自殺リスク
- 精神病性障害
- 進行中のトラウマに焦点を当てた心理療法
- 進行中のトラウマ関連の脅威 (例: 暴力的な配偶者と同居）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インターネットによる長期暴露
セラピストのサポートにより、インターネットは 10 週間にわたって長時間暴露されました。
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セラピストのサポートにより、インターネットは 10 週間にわたって長時間暴露されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療期間中に参加者が行った想像上の露出の数
時間枠：治療期間を通して、最大10週間
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治療中に参加者が行った想像上の露出の数
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治療期間を通して、最大10週間
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治療期間中に参加者が行った in vivo 曝露の回数
時間枠：治療期間を通して、最大10週間
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治療期間中に参加者が行った in vivo 曝露の回数
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治療期間を通して、最大10週間
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毎週の対策を実施している参加者の割合とさらなる評価ポイント
時間枠：研究完了から6ヶ月のフォローアップまで]
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毎週の対策を実施している参加者の割合とさらなる評価ポイント
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研究完了から6ヶ月のフォローアップまで]
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治療期間全体を通過する参加者の割合
時間枠：治療期間の終了、10 週間
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治療期間全体を通過する参加者の割合
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治療期間の終了、10 週間
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治療に関連する有害事象
時間枠：研究の完了を通じて、最大6か月のフォローアップ
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治療受容性
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研究の完了を通じて、最大6か月のフォローアップ
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治療中退者数
時間枠：治療期間の終了、最大10週間
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治療受容性
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治療期間の終了、最大10週間
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参加者は、定性的なインタビューを通じて、治療と評価手順に対する経験/満足度
時間枠：6か月のフォローアップまでの治療期間の完了
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定性的なインタビュー
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6か月のフォローアップまでの治療期間の完了
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クライアント満足度アンケート (CSQ-8) によって評価された、治療に対する参加者の満足度。
時間枠：治療期間の終了、最大10週間
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CSQ-8 は、全体的な満足度の 1 つの側面を測定する 1 つのスコアをもたらします。
「総合スコア」は、8 つのスケール項目のそれぞれのスコアを合計することによって計算されます。
スコアは 8 から 32 まであり、値が高いほど満足度が高いことを示します。
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治療期間の終了、最大10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Clinicalian Administered PTSD Scale (CAPS-5) によって評価された PTSD 症状の変化
時間枠：ベースライン、1 か月および 6 か月のフォローアップ
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CAPS-5 は、精神障害の診断および統計マニュアル バージョン 5 (DSM-5) の PTSD 基準を評価する構造化面接です (Weathers et al., 2013)。
各項目は、0 (不在) から 4 (極度/無能力) までの重症度スケールで評価され、20 の症状それぞれの頻度と強度に関する情報が組み合わされています。
合計スコア (0 ～ 80 の範囲で、スコアが高いほど PTSD 症状が多いことを表します。
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ベースライン、1 か月および 6 か月のフォローアップ
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PTSDチェックリストによって評価されるPTSD症状の変化 - DSM-5 (PCL-5)
時間枠：ベースライン、週 1 回から 10 週間の治療、治療後 (10 週間の治療完了直後)、および 1 か月と 6 か月のフォローアップ。
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PCL-5 は、PTSD の診断および統計マニュアル (DSM-5) 基準に基づく 20 項目の自己報告尺度です。
合計スコア (0 ～ 80 の範囲で、スコアが高いほど PTSD 症状が多いことを表します。
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ベースライン、週 1 回から 10 週間の治療、治療後 (10 週間の治療完了直後)、および 1 か月と 6 か月のフォローアップ。
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International Trauma Questionnaire (ITQ) によって評価された ICD-11 PTSD および複雑な PTSD 症状の変化。
時間枠：ベースライン、週 1 回から 10 週間の治療、治療後 (10 週間の治療完了直後)、および 1 か月と 6 か月のフォローアップ。
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ITQ には、各 PTSD 症状クラスターを測定する 6 つの項目が含まれており、これらの項目は、過去 1 か月間に各症状がどの程度厄介であったかを測定します。
ITQ には、複雑な PTSD における「自己組織化障害」(DSO) の各症状を測定する 6 つの項目も含まれています。
これらの項目は、回答者が通常どのように感じ、自分自身について考え、他者とどのように関係しているかを測定します。
PTSD および DSO の症状には、社会、職業、およびその他の重要な生活領域の領域における関連する機能障害を測定する 3 つの項目が伴います。
すべての項目は、0 (まったくない) から 4 (非常にある) までの 5 段階のリッカート スケールで回答されます。
したがって、PTSD および DSO 症状スコアは 0 から 24 の範囲であり、CPTSD 症状スコアは 0 から 48 の範囲です。
スコアが高いほど、より多くの PTSD と複雑な PTSD 症状を表します。
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ベースライン、週 1 回から 10 週間の治療、治療後 (10 週間の治療完了直後)、および 1 か月と 6 か月のフォローアップ。
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9) によって測定される抑うつ症状の変化
時間枠：ベースライン、治療後 (10 週間での治療完了直後)、および 1 か月と 6 か月のフォローアップ。
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PHQ-9 は、抑うつ症状の重症度を測定するために広く使用され、十分に検証された手段です。
スコアは、人が「まったくない」から 0 までの 9 つのうつ病の症状を経験する頻度に基づいて計算されます。 「数日」の応答は 1 です。 「半日以上」の回答は 2 です。スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
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ベースライン、治療後 (10 週間での治療完了直後)、および 1 か月と 6 か月のフォローアップ。
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Euroqol、EQ-5Dで測定した生活の質の変化
時間枠：ベースライン、治療後 (10 週間での治療完了直後)、および 1 か月と 6 か月のフォローアップ。
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ベースラインから治療後およびフォローアップまでの全体的な健康状態の変化。
EQ-5D は、5 つの側面で測定された全体的な健康状態の標準化された自己報告尺度です。可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。
可動性次元は、その人の歩行能力について尋ねます。
セルフケア次元は、自分で洗濯や着替えができるかどうかを尋ね、日常活動次元は、「仕事、勉強、家事、家族または余暇活動」のパフォーマンスを測定します。
痛み/不快感の次元では、どの程度の痛みや不快感があるかを尋ね、不安/抑うつの次元では、不安や抑うつの程度を尋ねます。
回答者は、3 段階のスケールを使用して、各次元の深刻度を自己評価します。1 は問題なし、2 は多少の問題あり、3 は極端な問題ありです。
スコアが高いほど、重大度が悪いことを示します。
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ベースライン、治療後 (10 週間での治療完了直後)、および 1 か月と 6 か月のフォローアップ。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Maria Bragesjö, PhD、Karolinska Institutet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月18日
一次修了 (実際)
2023年9月9日
研究の完了 (実際)
2023年9月9日
試験登録日
最初に提出
2022年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月27日
最初の投稿 (実際)
2022年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月6日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-03465-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。