Studie proveditelnosti prodloužené expozice na internetu
6. prosince 2023 aktualizováno: Maria Bragesjo, Karolinska Institutet
Studie proveditelnosti dlouhodobého vystavení pacientům s posttraumatickou stresovou poruchou prostřednictvím internetu
Primárním cílem této studie je prozkoumat proveditelnost a přijatelnost desetitýdenní prodloužené expozice prostřednictvím internetu prostřednictvím digitální platformy s podporou terapeuta.
Sekundárním cílem je prozkoumat předběžné účinky dlouhodobé expozice internetu ve smyslu snížení symptomů posttraumatického stresu, deprese a zvýšení kvality života.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé budou zkoumat prodlouženou expozici poskytovanou internetem jako desetitýdenní léčbu, která se skládá ze šesti modulů (psychoedukace/racionální, expozice in vivo, imaginární expozice, běžné problémy během expozice, horká místa a prevence relapsu).
Proveditelnost a přijatelnost a předběžné účinky léčebných a hodnotících postupů budou hodnoceny pomocí vnitroskupinového designu s opakovanými měřeními a kvalitativními rozhovory.
Nábor je navržen tak, aby byl široce inkluzivní s minimálními kritérii vyloučení.
Pacienti budou rekrutováni z psychiatrické kliniky specializované na PTSD ve Stockholmu ve Švédsku a prostřednictvím inzerátů v novinách a sociálních médiích.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Traumaprogrammet, Psykiatri Sydväst
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V současné době primární diagnóza PTSD podle diagnostických kritérií DSM-5 pro PTSD
- ≥ 18 let
- Plynně švédsky
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- PTSD není primární problém
- Zahájení nebo úprava jakékoli psychotropní medikace během posledních 4 týdnů před zahájením léčby
- Trvalá látková závislost
- Současné riziko sebevražd si zaslouží krizovou intervenci
- Psychotická porucha
- Pokračující psychologická léčba zaměřená na trauma
- Trvalá hrozba související s traumatem (např. žít s násilným manželem)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Internet přinesl dlouhodobé vystavení
Internet poskytl prodlouženou expozici po dobu deseti týdnů s podporou terapeuta.
|
Internet poskytl prodlouženou expozici po dobu deseti týdnů s podporou terapeuta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet imaginárních expozic provedených účastníkem během období léčby
Časové okno: Po dobu léčby až 10 týdnů
|
Počet imaginárních expozic provedených účastníkem během léčby
|
Po dobu léčby až 10 týdnů
|
|
Počet expozic in vivo provedených účastníkem během období léčby
Časové okno: Po dobu léčby až 10 týdnů
|
Počet expozic in vivo provedených účastníkem během období léčby
|
Po dobu léčby až 10 týdnů
|
|
Podíl účastníků, kteří provádějí týdenní měření a další body hodnocení
Časové okno: Dokončením studia až po 6 měsících sledování]
|
Podíl účastníků, kteří provádějí týdenní měření a další body hodnocení
|
Dokončením studia až po 6 měsících sledování]
|
|
Podíl účastníků, kteří projdou celým obdobím léčby
Časové okno: Ukončení léčebného období, deset týdnů
|
Podíl účastníků, kteří projdou celým obdobím léčby
|
Ukončení léčebného období, deset týdnů
|
|
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Po dokončení studia až po 6 měsících sledování
|
Přijatelnost léčby
|
Po dokončení studia až po 6 měsících sledování
|
|
Počet předčasných ukončení léčby
Časové okno: Dokončení léčebného období, až 10 týdnů
|
Přijatelnost léčby
|
Dokončení léčebného období, až 10 týdnů
|
|
Zkušenosti/spokojenost účastníků s léčbou a postupy hodnocení prostřednictvím kvalitativních rozhovorů
Časové okno: Dokončení léčebného období do 6měsíčního sledování
|
Kvalitativní rozhovory
|
Dokončení léčebného období do 6měsíčního sledování
|
|
Spokojenost účastníků s léčbou hodnocená dotazníkem spokojenosti klienta (CSQ-8).
Časové okno: Dokončení léčebného období, až 10 týdnů
|
CSQ-8 poskytuje jediné skóre měřící jeden rozměr celkové spokojenosti.
"Celkové skóre" se vypočítá sečtením skóre na každé z osmi položek stupnice.
Skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší spokojenost.
|
Dokončení léčebného období, až 10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků PTSD hodnocená škálou PTSD (CAPS-5)
Časové okno: Základní, 1 měsíc a 6 měsíců sledování
|
CAPS-5 je strukturovaný rozhovor, který hodnotí kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch verze 5 (DSM-5) pro PTSD (Weathers et al., 2013).
Každá položka je hodnocena na stupnici závažnosti od 0 (Nepřítomná) do 4 (Extrémní/nezpůsobilá) a kombinuje informace o frekvenci a intenzitě pro každý z 20 příznaků.
Celkové skóre (rozsah 0-80 s vyšším skóre představujícím více příznaků PTSD.
|
Základní, 1 měsíc a 6 měsíců sledování
|
|
Změna příznaků PTSD podle kontrolního seznamu PTSD - DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Výchozí stav, týdenní až 10 týdnů léčby, po léčbě (ihned po ukončení léčby v 10 týdnech) a 1 měsíc a 6 měsíců sledování.
|
PCL-5 je 20-položkový self-report měření založený na kritériích Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) pro PTSD.
Celkové skóre (rozsah 0-80 s vyšším skóre představujícím více příznaků PTSD.
|
Výchozí stav, týdenní až 10 týdnů léčby, po léčbě (ihned po ukončení léčby v 10 týdnech) a 1 měsíc a 6 měsíců sledování.
|
|
Změna PTSD podle MKN-11 a komplexních příznaků PTSD podle hodnocení International Trauma Questionnaire (ITQ).
Časové okno: Výchozí stav, týdenní až 10 týdnů léčby, po léčbě (ihned po ukončení léčby v 10 týdnech) a 1 měsíc a 6 měsíců sledování.
|
ITQ zahrnuje šest položek měřících každý shluk příznaků PTSD a tyto položky měří, jak obtěžující byly jednotlivé příznaky v posledním měsíci.
ITQ také zahrnuje šest položek měřících každý příznak „Disturbance in Self-Organization“ (DSO) u komplexní PTSD.
Tyto položky měří, jak se respondent obvykle cítí, jak si o sobě myslí a jak se vztahuje k ostatním.
Symptomy PTSD a DSO jsou doprovázeny třemi položkami měřícími související funkční poruchy v oblastech sociální, profesní a dalších důležitých oblastí života.
Všechny položky jsou zodpovězeny na 5bodové Likertově škále v rozsahu od 0 (Vůbec ne) do 4 (Extrémně).
Skóre symptomů PTSD a DSO se tedy pohybuje od 0 do 24 a skóre symptomů CPTSD se pohybuje od 0 do 48.
Vyšší skóre představuje více PTSD a komplexních symptomů PTSD.
|
Výchozí stav, týdenní až 10 týdnů léčby, po léčbě (ihned po ukončení léčby v 10 týdnech) a 1 měsíc a 6 měsíců sledování.
|
|
Změna příznaků deprese měřená dotazníkem o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (bezprostředně po ukončení léčby v 10 týdnech) a sledování po 1 měsíci a 6 měsících.
|
PHQ-9 je široce používaný a dobře ověřený nástroj pro měření závažnosti symptomů deprese.
Skóre se počítá na základě toho, jak často osoba zažívá 9 příznaků deprese v rozmezí od odpovědi „vůbec ne“ je hodnocena jako 0; odpověď "několik dní" je 1; odpověď "více než polovina dní" je 2; a odpověď „téměř každý den“ je 3. Vyšší skóre představuje depresivnější symptomy.
|
Výchozí stav, po léčbě (bezprostředně po ukončení léčby v 10 týdnech) a sledování po 1 měsíci a 6 měsících.
|
|
Změna kvality života měřená Euroqol, EQ-5D
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (bezprostředně po ukončení léčby v 10 týdnech) a sledování po 1 měsíci a 6 měsících.
|
Změna celkového zdravotního stavu od výchozího stavu po léčbu a sledování.
EQ-5D je standardizované self-report měření celkového zdravotního stavu měřené pomocí pěti dimenzí; mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Dimenze mobility se ptá na schopnost člověka chodit.
Dimenze sebeobsluhy se ptá na schopnost se sám umýt nebo obléknout a dimenze obvyklé činnosti měří výkon v „práci, studiu, domácích pracích, rodině nebo volnočasových aktivitách“.
V dimenzi bolest/nepohodlí se ptá, kolik bolesti nebo nepohodlí mají, a v dimenzi úzkosti/deprese se ptá, jak jsou úzkostliví nebo depresivní.
Respondenti sami hodnotili svou úroveň závažnosti pro každou dimenzi pomocí tříúrovňové škály: 1 bez problémů, 2 s určitými problémy a 3 s extrémními problémy.
Vyšší skóre znamená horší závažnost.
|
Výchozí stav, po léčbě (bezprostředně po ukončení léčby v 10 týdnech) a sledování po 1 měsíci a 6 měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Bragesjö, PhD, Karolinska Institutet
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
9. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
9. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
7. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-03465-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .