Um estudo de viabilidade da exposição prolongada fornecida pela Internet
6 de dezembro de 2023 atualizado por: Maria Bragesjo, Karolinska Institutet
Um estudo de viabilidade da exposição prolongada à Internet para pacientes com transtorno de estresse pós-traumático
O objetivo principal deste estudo é investigar a viabilidade e aceitabilidade de dez semanas de exposição prolongada à Internet por meio de uma plataforma digital com suporte de terapeuta.
O objetivo secundário é investigar os efeitos preliminares da exposição prolongada à Internet em termos de redução dos sintomas de estresse pós-traumático, depressão e aumento da qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores investigarão a exposição prolongada via internet em um tratamento de dez semanas composto por seis módulos (psicoeducação/racional, exposição in vivo, exposição imaginária, problemas comuns durante a exposição, pontos críticos e prevenção de recaídas).
A viabilidade e aceitabilidade e os efeitos preliminares dos procedimentos de tratamento e avaliação serão avaliados usando um projeto dentro do grupo com medições repetidas e entrevistas qualitativas.
O recrutamento é projetado para ser amplamente inclusivo com critérios mínimos de exclusão.
Os pacientes serão recrutados em uma clínica psiquiátrica especializada em PTSD em Estocolmo, Suécia e por anúncios em jornais e mídias sociais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia
- Traumaprogrammet, Psykiatri Sydväst
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Atualmente o diagnóstico primário de TEPT de acordo com os critérios diagnósticos do DSM-5 para TEPT
- ≥ 18 anos
- fluente em sueco
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- PTSD não é a principal preocupação
- Início ou ajuste de qualquer medicação psicotrópica nas últimas 4 semanas antes do início do tratamento
- Dependência contínua de substância
- Risco atual de suicídio que merece intervenção de crise
- transtorno psicótico
- Tratamento psicológico contínuo focado no trauma
- Ameaça contínua relacionada ao trauma (por exemplo, vivendo com um cônjuge violento)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Internet entregue exposição prolongada
A Internet forneceu exposição prolongada por dez semanas com suporte do terapeuta.
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A Internet forneceu exposição prolongada por dez semanas com suporte do terapeuta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de exposições imaginárias feitas pelo participante durante o período de tratamento
Prazo: Durante o período de tratamento, até 10 semanas
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Número de exposições imaginárias feitas pelo participante durante o tratamento
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Durante o período de tratamento, até 10 semanas
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Número de exposições in vivo feitas pelo participante durante o período de tratamento
Prazo: Durante o período de tratamento, até 10 semanas
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Número de exposições in vivo feitas pelo participante durante o período de tratamento
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Durante o período de tratamento, até 10 semanas
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A proporção de participantes que realiza as medidas semanais e outros pontos de avaliação
Prazo: Através da conclusão do estudo até os 6 meses de acompanhamento]
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A proporção de participantes que realiza as medidas semanais e outros pontos de avaliação
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Através da conclusão do estudo até os 6 meses de acompanhamento]
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A proporção de participantes que passam por todo o período de tratamento
Prazo: Conclusão do período de tratamento, dez semanas
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A proporção de participantes que passam por todo o período de tratamento
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Conclusão do período de tratamento, dez semanas
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Eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, até os 6 meses de acompanhamento
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Aceitabilidade do tratamento
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Até a conclusão do estudo, até os 6 meses de acompanhamento
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Número de desistências do tratamento
Prazo: Conclusão do período de tratamento, até 10 semanas
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Aceitabilidade do tratamento
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Conclusão do período de tratamento, até 10 semanas
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Experiência/satisfação dos participantes com os procedimentos de tratamento e avaliação por meio de entrevistas qualitativas
Prazo: Conclusão do período de tratamento até o acompanhamento de 6 meses
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Entrevistas qualitativas
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Conclusão do período de tratamento até o acompanhamento de 6 meses
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Satisfação dos participantes com o tratamento, avaliada pelo The Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8).
Prazo: Conclusão do período de tratamento, até 10 semanas
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O CSQ-8 produz uma pontuação única que mede uma única dimensão da satisfação geral.
Uma "pontuação geral" é calculada somando a pontuação em cada um dos oito itens da escala.
As pontuações variam de 8 a 32, com valores mais altos indicando maior satisfação.
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Conclusão do período de tratamento, até 10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sintomas de TEPT conforme avaliado pela Escala de TEPT administrada pelo clínico (CAPS-5)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 1 mês e 6 meses
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O CAPS-5 é uma entrevista estruturada que avalia os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais versão 5 (DSM-5) para TEPT (Weathers et al., 2013).
Cada item é classificado em uma escala de gravidade que varia de 0 (ausente) a 4 (extremo/incapacitante) e combina informações sobre frequência e intensidade para cada um dos 20 sintomas.
Pontuação total (faixa de 0 a 80, com pontuações mais altas representando mais sintomas de TEPT.
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Linha de base, acompanhamento de 1 mês e 6 meses
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Mudança nos sintomas de TEPT conforme avaliado pela Lista de Verificação de TEPT - DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Linha de base, semanalmente durante 10 semanas de tratamento, pós-tratamento (imediatamente após a conclusão do tratamento em 10 semanas) e 1 mês e 6 meses de acompanhamento.
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O PCL-5 é uma medida de autorrelato de 20 itens baseada nos critérios do Manual de Diagnóstico e Estatística (DSM-5) para TEPT.
Pontuação total (faixa de 0 a 80, com pontuações mais altas representando mais sintomas de TEPT.
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Linha de base, semanalmente durante 10 semanas de tratamento, pós-tratamento (imediatamente após a conclusão do tratamento em 10 semanas) e 1 mês e 6 meses de acompanhamento.
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Alteração nos sintomas de PTSD da CID-11 e de PTSD complexo, conforme avaliado pelo Questionário Internacional de Trauma (ITQ).
Prazo: Linha de base, semanalmente durante 10 semanas de tratamento, pós-tratamento (imediatamente após a conclusão do tratamento em 10 semanas) e 1 mês e 6 meses de acompanhamento.
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O ITQ inclui seis itens que medem cada grupo de sintomas de TEPT e esses itens medem o quanto cada sintoma foi incômodo no último mês.
O ITQ também inclui seis itens que medem cada sintoma de 'distúrbio na auto-organização' (DSO) em TEPT complexo.
Esses itens medem como um respondente normalmente se sente, pensa sobre si mesmo e se relaciona com os outros.
Os sintomas de TEPT e DSO são acompanhados por três itens que medem prejuízos funcionais associados nos domínios social, ocupacional e outras áreas importantes da vida.
Todos os itens são respondidos em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (Nada) a 4 (Extremamente).
Assim, os escores de sintomas de PTSD e DSO variam de 0 a 24 e os escores de sintomas de CPTSD variam de 0 a 48.
Pontuações mais altas representam mais sintomas de TEPT e sintomas complexos de TEPT.
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Linha de base, semanalmente durante 10 semanas de tratamento, pós-tratamento (imediatamente após a conclusão do tratamento em 10 semanas) e 1 mês e 6 meses de acompanhamento.
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Mudança nos sintomas depressivos medidos pelo Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (imediatamente após a conclusão do tratamento em 10 semanas) e 1 mês e 6 meses de acompanhamento.
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O PHQ-9 é um instrumento amplamente utilizado e bem validado para medir a gravidade dos sintomas depressivos.
As pontuações são calculadas com base na frequência com que uma pessoa experimenta 9 sintomas de depressão, variando de "de modo nenhum", a resposta é pontuada como 0; a resposta "vários dias" é 1; a resposta "mais da metade dos dias" é 2; e a resposta "quase todos os dias" é 3. Pontuações mais altas representam mais sintomas depressivos.
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Linha de base, pós-tratamento (imediatamente após a conclusão do tratamento em 10 semanas) e 1 mês e 6 meses de acompanhamento.
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Mudança na qualidade de vida medida pelo Euroqol, EQ-5D
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (imediatamente após a conclusão do tratamento em 10 semanas) e 1 mês e 6 meses de acompanhamento.
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Mudança na saúde geral desde o início até o pós-tratamento e acompanhamento.
EQ-5D é uma medida padronizada de autorrelato do estado geral de saúde medido em termos de cinco dimensões; mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
A dimensão de mobilidade pergunta sobre a capacidade de locomoção da pessoa.
A dimensão autocuidado questiona a capacidade de se lavar ou se vestir sozinho, e a dimensão atividades habituais mede o desempenho em "trabalho, estudo, trabalho doméstico, família ou atividades de lazer".
Na dimensão dor/desconforto pergunta quanta dor ou desconforto ele tem e na dimensão ansiedade/depressão pergunta o quanto ele está ansioso ou deprimido.
Os entrevistados autoavaliam seu nível de gravidade para cada dimensão usando uma escala de três níveis: 1 sem problemas, 2 com alguns problemas e 3 com problemas extremos.
Uma pontuação mais alta indica pior gravidade.
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Linha de base, pós-tratamento (imediatamente após a conclusão do tratamento em 10 semanas) e 1 mês e 6 meses de acompanhamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria Bragesjö, PhD, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
9 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
9 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-03465-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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