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Eine Machbarkeitsstudie über das Internet lieferte eine längere Exposition

6. Dezember 2023 aktualisiert von: Maria Bragesjo, Karolinska Institutet

Eine Machbarkeitsstudie über das Internet lieferte eine längere Exposition für Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz einer zehnwöchigen Internet-Exposition zu untersuchen, die über eine digitale Plattform mit Unterstützung eines Therapeuten bereitgestellt wird. Das sekundäre Ziel ist die Untersuchung der vorläufigen Wirkungen einer über das Internet bereitgestellten längeren Exposition in Bezug auf die Verringerung der Symptome von posttraumatischem Stress, Depressionen und die Erhöhung der Lebensqualität.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden eine über das Internet bereitgestellte verlängerte Exposition untersuchen, die als zehnwöchige Behandlung durchgeführt wird, die aus sechs Modulen besteht (Psychoedukation/rational, In-vivo-Exposition, imaginäre Exposition, häufige Probleme während der Exposition, Hot Spots und Rückfallprävention). Durch ein gruppeninternes Design mit wiederholten Messungen und qualitativen Interviews werden die Machbarkeit und Akzeptanz sowie vorläufige Effekte von Behandlungs- und Bewertungsverfahren evaluiert. Die Rekrutierung ist so konzipiert, dass sie weitgehend inklusiv mit minimalen Ausschlusskriterien erfolgt. Die Patienten werden aus einer auf PTBS spezialisierten psychiatrischen Klinik in Stockholm, Schweden, und durch Anzeigen in Zeitungen und sozialen Medien rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Stockholm, Schweden
        • Traumaprogrammet, Psykiatri Sydväst

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeit Hauptdiagnose PTSD gemäß DSM-5-Diagnosekriterien für PTBS
  • ≥ 18 Jahre
  • Fließend Schwedisch
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • PTSD ist nicht das Hauptanliegen
  • Beginn oder Anpassung von Psychopharmaka innerhalb der letzten 4 Wochen vor Behandlungsbeginn
  • Anhaltende Substanzabhängigkeit
  • Aktuelles Suizidrisiko, das eine Krisenintervention verdient
  • Psychotische Störung
  • Laufende traumafokussierte psychologische Behandlung
  • Anhaltende traumabedingte Bedrohung (z. Zusammenleben mit einem gewalttätigen Ehepartner)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Das Internet lieferte eine längere Exposition
Das Internet lieferte mit Unterstützung des Therapeuten eine zehnwöchige Langzeitexposition.
Das Internet lieferte mit Unterstützung des Therapeuten eine zehnwöchige Langzeitexposition.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der imaginären Aufnahmen, die der Teilnehmer während des Behandlungszeitraums gemacht hat
Zeitfenster: Während der Behandlungsdauer bis zu 10 Wochen
Anzahl der imaginären Aufnahmen, die der Teilnehmer während der Behandlung gemacht hat
Während der Behandlungsdauer bis zu 10 Wochen
Anzahl der In-vivo-Expositionen, die der Teilnehmer während des Behandlungszeitraums gemacht hat
Zeitfenster: Während der Behandlungsdauer bis zu 10 Wochen
Anzahl der In-vivo-Expositionen, die der Teilnehmer während des Behandlungszeitraums gemacht hat
Während der Behandlungsdauer bis zu 10 Wochen
Der Anteil der Teilnehmer, der die wöchentlichen Maßnahmen und weitere Bewertungspunkte durchführt
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zum 6-Monats-Follow-up]
Der Anteil der Teilnehmer, der die wöchentlichen Maßnahmen und weitere Bewertungspunkte durchführt
Durch Studienabschluss bis zum 6-Monats-Follow-up]
Der Anteil der Teilnehmer, die den gesamten Behandlungszeitraum durchlaufen
Zeitfenster: Abschluss der Behandlungsdauer zehn Wochen
Der Anteil der Teilnehmer, die den gesamten Behandlungszeitraum durchlaufen
Abschluss der Behandlungsdauer zehn Wochen
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie bis zum Follow-up nach 6 Monaten
Behandlungsakzeptanz
Bis zum Abschluss der Studie bis zum Follow-up nach 6 Monaten
Anzahl der Behandlungsabbrüche
Zeitfenster: Abschluss der Behandlungsdauer bis zu 10 Wochen
Behandlungsakzeptanz
Abschluss der Behandlungsdauer bis zu 10 Wochen
Erfahrung/Zufriedenheit der Teilnehmer mit Behandlungs- und Bewertungsverfahren durch qualitative Interviews
Zeitfenster: Abschluss des Behandlungszeitraums bis zum 6-Monats-Follow-up
Qualitative Interviews
Abschluss des Behandlungszeitraums bis zum 6-Monats-Follow-up
Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Behandlung, bewertet mit dem Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8).
Zeitfenster: Abschluss der Behandlungsdauer bis zu 10 Wochen
Der CSQ-8 liefert einen einzelnen Score, der eine einzelne Dimension der Gesamtzufriedenheit misst. Eine "Gesamtpunktzahl" wird berechnet, indem die Punktzahl für jedes der acht Skalenelemente summiert wird. Die Werte reichen von 8 bis 32, wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit anzeigen.
Abschluss der Behandlungsdauer bis zu 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der PTBS-Symptome, bewertet anhand der Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 6 Monate Follow-up
Das CAPS-5 ist ein strukturiertes Interview, das die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Version 5 (DSM-5) für PTBS bewertet (Weathers et al., 2013). Jedes Item wird auf einer Schweregradskala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (extrem/unfähig machend) bewertet und kombiniert Informationen über Häufigkeit und Intensität für jedes der 20 Symptome. Gesamtpunktzahl (Bereich 0–80, wobei höhere Punktzahlen mehr PTBS-Symptome darstellen.
Baseline, 1 Monat und 6 Monate Follow-up
Veränderung der PTBS-Symptome gemäß der PTSD-Checkliste – DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Baseline, wöchentlich bis 10 Behandlungswochen, Nachbehandlung (unmittelbar nach Abschluss der Behandlung nach 10 Wochen) und Nachbeobachtung nach 1 Monat und 6 Monaten.
Der PCL-5 ist ein 20 Punkte umfassender Selbstbericht, der auf den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) für PTBS basiert. Gesamtpunktzahl (Bereich 0–80, wobei höhere Punktzahlen mehr PTBS-Symptome darstellen.
Baseline, wöchentlich bis 10 Behandlungswochen, Nachbehandlung (unmittelbar nach Abschluss der Behandlung nach 10 Wochen) und Nachbeobachtung nach 1 Monat und 6 Monaten.
Veränderung der ICD-11-PTBS und komplexer PTBS-Symptome gemäß Bewertung durch den International Trauma Questionnaire (ITQ).
Zeitfenster: Baseline, wöchentlich bis 10 Behandlungswochen, Nachbehandlung (unmittelbar nach Abschluss der Behandlung nach 10 Wochen) und Nachbeobachtung nach 1 Monat und 6 Monaten.
Der ITQ umfasst sechs Items, die jedes PTBS-Symptomcluster messen, und diese Items messen, wie störend jedes Symptom im letzten Monat war. Der ITQ umfasst auch sechs Items, die jedes Symptom der „Störung der Selbstorganisation“ (DSO) bei komplexer PTBS messen. Diese Items messen, wie sich ein Befragter normalerweise fühlt, über sich selbst denkt und sich auf andere bezieht. Die PTSD- und DSO-Symptome werden von drei Items begleitet, die die damit verbundenen funktionellen Beeinträchtigungen in den Bereichen Soziales, Beruf und andere wichtige Lebensbereiche messen. Alle Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) beantwortet. Somit reichen die PTSD- und DSO-Symptomwerte von 0 bis 24 und die CPTSD-Symptomwerte von 0 bis 48. Höhere Werte stehen für mehr PTBS und komplexere PTBS-Symptome.
Baseline, wöchentlich bis 10 Behandlungswochen, Nachbehandlung (unmittelbar nach Abschluss der Behandlung nach 10 Wochen) und Nachbeobachtung nach 1 Monat und 6 Monaten.
Veränderung der depressiven Symptome, gemessen mit dem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (unmittelbar nach Abschluss der Behandlung nach 10 Wochen) und Nachbeobachtung nach 1 Monat und 6 Monaten.
Der PHQ-9 ist ein weit verbreitetes und gut validiertes Instrument zur Messung der Schwere depressiver Symptome. Die Bewertungen werden basierend darauf berechnet, wie häufig eine Person 9 Depressionssymptome erlebt, die von der Antwort „überhaupt nicht“ mit 0 bewertet werden; Antwort "mehrere Tage" ist 1; Antwort "mehr als die Hälfte der Tage" ist 2; und die „fast jeden Tag“-Antwort ist 3. Höhere Punktzahlen repräsentieren depressivere Symptome.
Baseline, Nachbehandlung (unmittelbar nach Abschluss der Behandlung nach 10 Wochen) und Nachbeobachtung nach 1 Monat und 6 Monaten.
Veränderung der Lebensqualität gemessen durch Euroqol, EQ-5D
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (unmittelbar nach Abschluss der Behandlung nach 10 Wochen) und Nachbeobachtung nach 1 Monat und 6 Monaten.
Veränderung des allgemeinen Gesundheitszustands vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung und Nachsorge. EQ-5D ist ein standardisiertes Selbstberichtsmaß für den allgemeinen Gesundheitszustand, gemessen anhand von fünf Dimensionen; Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Die Mobilitätsdimension fragt nach der Gehfähigkeit der Person. Die Dimension „Selbstpflege“ fragt nach der Fähigkeit, sich selbst zu waschen oder anzuziehen, und die Dimension „übliche Aktivitäten“ misst die Leistung bei „Arbeit, Studium, Hausarbeit, Familie oder Freizeitaktivitäten“. In der Schmerz-/Unbehagen-Dimension wird danach gefragt, wie viel Schmerz oder Unbehagen sie haben, und in der Angst-/Depressions-Dimension, wie ängstlich oder deprimiert sie sind. Die Befragten bewerten ihren Schweregrad für jede Dimension anhand einer dreistufigen Skala selbst: 1 hat keine Probleme, 2 hat einige Probleme und 3 hat extreme Probleme. Eine höhere Punktzahl weist auf einen schlechteren Schweregrad hin.
Baseline, Nachbehandlung (unmittelbar nach Abschluss der Behandlung nach 10 Wochen) und Nachbeobachtung nach 1 Monat und 6 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Bragesjö, PhD, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Posttraumatische Belastungsstörung

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