- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05560854
Eine Machbarkeitsstudie über das Internet lieferte eine längere Exposition
6. Dezember 2023 aktualisiert von: Maria Bragesjo, Karolinska Institutet
Eine Machbarkeitsstudie über das Internet lieferte eine längere Exposition für Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz einer zehnwöchigen Internet-Exposition zu untersuchen, die über eine digitale Plattform mit Unterstützung eines Therapeuten bereitgestellt wird.
Das sekundäre Ziel ist die Untersuchung der vorläufigen Wirkungen einer über das Internet bereitgestellten längeren Exposition in Bezug auf die Verringerung der Symptome von posttraumatischem Stress, Depressionen und die Erhöhung der Lebensqualität.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler werden eine über das Internet bereitgestellte verlängerte Exposition untersuchen, die als zehnwöchige Behandlung durchgeführt wird, die aus sechs Modulen besteht (Psychoedukation/rational, In-vivo-Exposition, imaginäre Exposition, häufige Probleme während der Exposition, Hot Spots und Rückfallprävention).
Durch ein gruppeninternes Design mit wiederholten Messungen und qualitativen Interviews werden die Machbarkeit und Akzeptanz sowie vorläufige Effekte von Behandlungs- und Bewertungsverfahren evaluiert.
Die Rekrutierung ist so konzipiert, dass sie weitgehend inklusiv mit minimalen Ausschlusskriterien erfolgt.
Die Patienten werden aus einer auf PTBS spezialisierten psychiatrischen Klinik in Stockholm, Schweden, und durch Anzeigen in Zeitungen und sozialen Medien rekrutiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Maria Bragesjö, PhD
- Telefonnummer: +46703399387
- E-Mail: maria.bragesjo@ki.se
Studienorte
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Stockholm, Schweden
- Traumaprogrammet, Psykiatri Sydväst
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Derzeit Hauptdiagnose PTSD gemäß DSM-5-Diagnosekriterien für PTBS
- ≥ 18 Jahre
- Fließend Schwedisch
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- PTSD ist nicht das Hauptanliegen
- Beginn oder Anpassung von Psychopharmaka innerhalb der letzten 4 Wochen vor Behandlungsbeginn
- Anhaltende Substanzabhängigkeit
- Aktuelles Suizidrisiko, das eine Krisenintervention verdient
- Psychotische Störung
- Laufende traumafokussierte psychologische Behandlung
- Anhaltende traumabedingte Bedrohung (z. Zusammenleben mit einem gewalttätigen Ehepartner)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Das Internet lieferte eine längere Exposition
Das Internet lieferte mit Unterstützung des Therapeuten eine zehnwöchige Langzeitexposition.
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Das Internet lieferte mit Unterstützung des Therapeuten eine zehnwöchige Langzeitexposition.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der imaginären Aufnahmen, die der Teilnehmer während des Behandlungszeitraums gemacht hat
Zeitfenster: Während der Behandlungsdauer bis zu 10 Wochen
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Anzahl der imaginären Aufnahmen, die der Teilnehmer während der Behandlung gemacht hat
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Während der Behandlungsdauer bis zu 10 Wochen
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Anzahl der In-vivo-Expositionen, die der Teilnehmer während des Behandlungszeitraums gemacht hat
Zeitfenster: Während der Behandlungsdauer bis zu 10 Wochen
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Anzahl der In-vivo-Expositionen, die der Teilnehmer während des Behandlungszeitraums gemacht hat
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Während der Behandlungsdauer bis zu 10 Wochen
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Der Anteil der Teilnehmer, der die wöchentlichen Maßnahmen und weitere Bewertungspunkte durchführt
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zum 6-Monats-Follow-up]
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Der Anteil der Teilnehmer, der die wöchentlichen Maßnahmen und weitere Bewertungspunkte durchführt
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Durch Studienabschluss bis zum 6-Monats-Follow-up]
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Der Anteil der Teilnehmer, die den gesamten Behandlungszeitraum durchlaufen
Zeitfenster: Abschluss der Behandlungsdauer zehn Wochen
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Der Anteil der Teilnehmer, die den gesamten Behandlungszeitraum durchlaufen
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Abschluss der Behandlungsdauer zehn Wochen
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Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie bis zum Follow-up nach 6 Monaten
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Behandlungsakzeptanz
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Bis zum Abschluss der Studie bis zum Follow-up nach 6 Monaten
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Anzahl der Behandlungsabbrüche
Zeitfenster: Abschluss der Behandlungsdauer bis zu 10 Wochen
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Behandlungsakzeptanz
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Abschluss der Behandlungsdauer bis zu 10 Wochen
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Erfahrung/Zufriedenheit der Teilnehmer mit Behandlungs- und Bewertungsverfahren durch qualitative Interviews
Zeitfenster: Abschluss des Behandlungszeitraums bis zum 6-Monats-Follow-up
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Qualitative Interviews
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Abschluss des Behandlungszeitraums bis zum 6-Monats-Follow-up
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Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Behandlung, bewertet mit dem Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8).
Zeitfenster: Abschluss der Behandlungsdauer bis zu 10 Wochen
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Der CSQ-8 liefert einen einzelnen Score, der eine einzelne Dimension der Gesamtzufriedenheit misst.
Eine "Gesamtpunktzahl" wird berechnet, indem die Punktzahl für jedes der acht Skalenelemente summiert wird.
Die Werte reichen von 8 bis 32, wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit anzeigen.
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Abschluss der Behandlungsdauer bis zu 10 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der PTBS-Symptome, bewertet anhand der Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 6 Monate Follow-up
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Das CAPS-5 ist ein strukturiertes Interview, das die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Version 5 (DSM-5) für PTBS bewertet (Weathers et al., 2013).
Jedes Item wird auf einer Schweregradskala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (extrem/unfähig machend) bewertet und kombiniert Informationen über Häufigkeit und Intensität für jedes der 20 Symptome.
Gesamtpunktzahl (Bereich 0–80, wobei höhere Punktzahlen mehr PTBS-Symptome darstellen.
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Baseline, 1 Monat und 6 Monate Follow-up
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Veränderung der PTBS-Symptome gemäß der PTSD-Checkliste – DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Baseline, wöchentlich bis 10 Behandlungswochen, Nachbehandlung (unmittelbar nach Abschluss der Behandlung nach 10 Wochen) und Nachbeobachtung nach 1 Monat und 6 Monaten.
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Der PCL-5 ist ein 20 Punkte umfassender Selbstbericht, der auf den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) für PTBS basiert.
Gesamtpunktzahl (Bereich 0–80, wobei höhere Punktzahlen mehr PTBS-Symptome darstellen.
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Baseline, wöchentlich bis 10 Behandlungswochen, Nachbehandlung (unmittelbar nach Abschluss der Behandlung nach 10 Wochen) und Nachbeobachtung nach 1 Monat und 6 Monaten.
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Veränderung der ICD-11-PTBS und komplexer PTBS-Symptome gemäß Bewertung durch den International Trauma Questionnaire (ITQ).
Zeitfenster: Baseline, wöchentlich bis 10 Behandlungswochen, Nachbehandlung (unmittelbar nach Abschluss der Behandlung nach 10 Wochen) und Nachbeobachtung nach 1 Monat und 6 Monaten.
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Der ITQ umfasst sechs Items, die jedes PTBS-Symptomcluster messen, und diese Items messen, wie störend jedes Symptom im letzten Monat war.
Der ITQ umfasst auch sechs Items, die jedes Symptom der „Störung der Selbstorganisation“ (DSO) bei komplexer PTBS messen.
Diese Items messen, wie sich ein Befragter normalerweise fühlt, über sich selbst denkt und sich auf andere bezieht.
Die PTSD- und DSO-Symptome werden von drei Items begleitet, die die damit verbundenen funktionellen Beeinträchtigungen in den Bereichen Soziales, Beruf und andere wichtige Lebensbereiche messen.
Alle Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) beantwortet.
Somit reichen die PTSD- und DSO-Symptomwerte von 0 bis 24 und die CPTSD-Symptomwerte von 0 bis 48.
Höhere Werte stehen für mehr PTBS und komplexere PTBS-Symptome.
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Baseline, wöchentlich bis 10 Behandlungswochen, Nachbehandlung (unmittelbar nach Abschluss der Behandlung nach 10 Wochen) und Nachbeobachtung nach 1 Monat und 6 Monaten.
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Veränderung der depressiven Symptome, gemessen mit dem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (unmittelbar nach Abschluss der Behandlung nach 10 Wochen) und Nachbeobachtung nach 1 Monat und 6 Monaten.
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Der PHQ-9 ist ein weit verbreitetes und gut validiertes Instrument zur Messung der Schwere depressiver Symptome.
Die Bewertungen werden basierend darauf berechnet, wie häufig eine Person 9 Depressionssymptome erlebt, die von der Antwort „überhaupt nicht“ mit 0 bewertet werden; Antwort "mehrere Tage" ist 1; Antwort "mehr als die Hälfte der Tage" ist 2; und die „fast jeden Tag“-Antwort ist 3. Höhere Punktzahlen repräsentieren depressivere Symptome.
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Baseline, Nachbehandlung (unmittelbar nach Abschluss der Behandlung nach 10 Wochen) und Nachbeobachtung nach 1 Monat und 6 Monaten.
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Veränderung der Lebensqualität gemessen durch Euroqol, EQ-5D
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (unmittelbar nach Abschluss der Behandlung nach 10 Wochen) und Nachbeobachtung nach 1 Monat und 6 Monaten.
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Veränderung des allgemeinen Gesundheitszustands vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung und Nachsorge.
EQ-5D ist ein standardisiertes Selbstberichtsmaß für den allgemeinen Gesundheitszustand, gemessen anhand von fünf Dimensionen; Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Die Mobilitätsdimension fragt nach der Gehfähigkeit der Person.
Die Dimension „Selbstpflege“ fragt nach der Fähigkeit, sich selbst zu waschen oder anzuziehen, und die Dimension „übliche Aktivitäten“ misst die Leistung bei „Arbeit, Studium, Hausarbeit, Familie oder Freizeitaktivitäten“.
In der Schmerz-/Unbehagen-Dimension wird danach gefragt, wie viel Schmerz oder Unbehagen sie haben, und in der Angst-/Depressions-Dimension, wie ängstlich oder deprimiert sie sind.
Die Befragten bewerten ihren Schweregrad für jede Dimension anhand einer dreistufigen Skala selbst: 1 hat keine Probleme, 2 hat einige Probleme und 3 hat extreme Probleme.
Eine höhere Punktzahl weist auf einen schlechteren Schweregrad hin.
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Baseline, Nachbehandlung (unmittelbar nach Abschluss der Behandlung nach 10 Wochen) und Nachbeobachtung nach 1 Monat und 6 Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Maria Bragesjö, PhD, Karolinska Institutet
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
7. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-03465-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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