Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En mulighetsstudie av Internett levert langvarig eksponering

6. desember 2023 oppdatert av: Maria Bragesjo, Karolinska Institutet

En mulighetsstudie av internett levert langvarig eksponering for pasienter med posttraumatisk stresslidelse

Hovedmålet med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av ti uker med internett levert forlenget eksponering levert gjennom en digital plattform med terapeutstøtte. Det sekundære målet er å undersøke foreløpige effekter av internett levert langvarig eksponering når det gjelder å redusere symptomer på posttraumatisk stress, depresjon og øke livskvaliteten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil undersøke internett levert langvarig eksponering levert som en ti ukers behandling bestående av seks moduler (psykoedukasjon/rasjonell, in vivo eksponering, imaginær eksponering, vanlige problemer under eksponering, hot spots og tilbakefallsforebygging). Gjennomførbarheten og akseptabiliteten og foreløpige effekter av behandlings- og vurderingsprosedyrer vil bli evaluert ved hjelp av et interngruppedesign med gjentatte målinger og kvalitative intervjuer. Rekruttering er designet for å være bredt inkluderende med minimale eksklusjonskriterier. Pasienter vil bli rekruttert fra en psykiatrisk klinikk spesialisert på PTSD i Stockholm, Sverige og ved annonsering i aviser og sosiale medier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Traumaprogrammet, Psykiatri Sydväst

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For tiden primærdiagnose PTSD i henhold til DSM-5 diagnostiske kriterier for PTSD
  • ≥ 18 år
  • Flytende i svensk
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • PTSD er ikke den primære bekymringen
  • Oppstart eller justering av psykotrope medisiner innen de siste 4 ukene før behandlingsstart
  • Pågående rusavhengighet
  • Nåværende selvmordsrisiko fortjener kriseintervensjon
  • Psykotisk lidelse
  • Pågående traumefokusert psykologisk behandling
  • Pågående traumerelatert trussel (f.eks. bor sammen med en voldelig ektefelle)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Internett ga langvarig eksponering
Internett ga langvarig eksponering i ti uker med terapeutstøtte.
Atferdsmessig: Internett ga langvarig eksponering
Internett ga langvarig eksponering i ti uker med terapeutstøtte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall imaginære eksponeringer utført av deltakeren i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Gjennom behandlingsperioden, opptil 10 uker
Antall imaginære eksponeringer gjort av deltakeren under behandlingen
Gjennom behandlingsperioden, opptil 10 uker
Antall in vivo eksponeringer utført av deltakeren i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Gjennom behandlingsperioden, opptil 10 uker
Antall in vivo eksponeringer utført av deltakeren i løpet av behandlingsperioden
Gjennom behandlingsperioden, opptil 10 uker
Andelen deltakere som gjennomfører de ukentlige tiltakene og videre vurderingspunkter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring opp til 6 måneders oppfølging]
Andelen deltakere som gjennomfører de ukentlige tiltakene og videre vurderingspunkter
Gjennom studiegjennomføring opp til 6 måneders oppfølging]
Andelen deltakere som går gjennom hele behandlingsperioden
Tidsramme: Avslutning av behandlingsperioden, ti uker
Andelen deltakere som går gjennom hele behandlingsperioden
Avslutning av behandlingsperioden, ti uker
Uønskede hendelser knyttet til behandlingen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneders oppfølging
Akseptabel behandling
Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneders oppfølging
Antall frafall fra behandling
Tidsramme: Gjennomføring av behandlingsperioden, inntil 10 uker
Akseptabel behandling
Gjennomføring av behandlingsperioden, inntil 10 uker
Deltakerne opplever/tilfredshet med behandling og vurderingsprosedyrer gjennom kvalitative intervjuer
Tidsramme: Gjennomføring av behandlingsperioden frem til 6 måneders oppfølging
Kvalitative intervjuer
Gjennomføring av behandlingsperioden frem til 6 måneders oppfølging
Deltakernes tilfredshet med behandlingen, vurdert av The Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8).
Tidsramme: Gjennomføring av behandlingsperioden, inntil 10 uker
CSQ-8 gir en enkelt poengsum som måler en enkelt dimensjon av generell tilfredshet. En "samlet poengsum" beregnes ved å summere poengsummen på hvert av de åtte skalaelementene. Poeng varierer fra 8 til 32, med høyere verdier som indikerer høyere tilfredshet.
Gjennomføring av behandlingsperioden, inntil 10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PTSD-symptomer vurdert av Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 6 måneders oppfølging
CAPS-5 er et strukturert intervju som vurderer Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders versjon 5 (DSM-5) kriteriene for PTSD (Weathers et al., 2013). Hvert element er vurdert på en alvorlighetsskala som strekker seg fra 0 (Fraværende) til 4 (Ekstrem/ufør) og kombinerer informasjon om frekvens og intensitet for hvert av de 20 symptomene. Total poengsum (område 0-80 med høyere poengsum som representerer flere PTSD-symptomer.
Baseline, 1 måned og 6 måneders oppfølging
Endring i PTSD-symptomer vurdert av PTSD-sjekklisten - DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Baseline, ukentlig gjennom 10 uker med behandling, etterbehandling (umiddelbart etter avsluttet behandling ved 10 uker), og 1 måned og 6 måneders oppfølging.
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringstiltak basert på Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) kriteriene for PTSD. Total poengsum (område 0-80 med høyere poengsum som representerer flere PTSD-symptomer.
Baseline, ukentlig gjennom 10 uker med behandling, etterbehandling (umiddelbart etter avsluttet behandling ved 10 uker), og 1 måned og 6 måneders oppfølging.
Endring i ICD-11 PTSD og komplekse PTSD-symptomer som vurdert av International Trauma Questionnaire (ITQ).
Tidsramme: Baseline, ukentlig gjennom 10 uker med behandling, etterbehandling (umiddelbart etter avsluttet behandling ved 10 uker), og 1 måned og 6 måneders oppfølging.
ITQ inkluderer seks elementer som måler hver PTSD-symptomklynge, og disse elementene måler hvor plagsomt hvert symptom har vært den siste måneden. ITQ inkluderer også seks elementer som måler hvert 'Disturbance in Self-Organisation' (DSO) symptom ved kompleks PTSD. Disse elementene måler hvordan en respondent vanligvis føler, tenker om seg selv og forholder seg til andre. PTSD- og DSO-symptomene er ledsaget av tre elementer som måler tilknyttede funksjonsnedsettelser i domenene sosiale, yrke og andre viktige livsområder. Alle elementer besvares på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Ekstremt). Dermed varierer PTSD- og DSO-symptompoengscore fra 0 til 24 og CPTSD-symptomer fra 0 til 48. Høyere score representerer flere PTSD og komplekse PTSD-symptomer.
Baseline, ukentlig gjennom 10 uker med behandling, etterbehandling (umiddelbart etter avsluttet behandling ved 10 uker), og 1 måned og 6 måneders oppfølging.
Endring i depressive symptomer målt ved pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (umiddelbart etter avsluttet behandling ved 10 uker), og 1 måned og 6 måneders oppfølging.
PHQ-9 er et mye brukt og godt validert instrument for å måle alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Poeng er beregnet basert på hvor ofte en person opplever 9 symptomer på depresjon, alt fra "ikke i det hele tatt" responsen scores som 0; "flere dager" svar er 1; "mer enn halvparten av dagene" svar er 2; og "nesten hver dag"-responsen er 3. Høyere score representerer mer depressive symptomer.
Baseline, etterbehandling (umiddelbart etter avsluttet behandling ved 10 uker), og 1 måned og 6 måneders oppfølging.
Endring i livskvalitet målt av Euroqol, EQ-5D
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (umiddelbart etter avsluttet behandling ved 10 uker), og 1 måned og 6 måneders oppfølging.
Endring i generell helse fra baseline til etterbehandling og oppfølging. EQ-5D er et standardisert selvrapporteringsmål for generell helsestatus målt i form av fem dimensjoner; mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Mobilitetsdimensjon spør om personens gangevne. Egenomsorgsdimensjon spør om evnen til å vaske seg eller kle seg selv, og vanlig aktivitetsdimensjon måler prestasjoner i «arbeid, studier, husarbeid, familie- eller fritidsaktiviteter». I smerte/ubehag-dimensjon spørs det hvor mye smerte eller ubehag de har, og i angst/depresjonsdimensjon spørs det hvor engstelige eller deprimerte de er. Respondentene vurderer selv alvorlighetsgraden for hver dimensjon ved å bruke en skala på tre nivåer: 1 har ingen problemer, 2 har noen problemer og 3 har ekstreme problemer. En høyere score indikerer dårligere alvorlighetsgrad.
Baseline, etterbehandling (umiddelbart etter avsluttet behandling ved 10 uker), og 1 måned og 6 måneders oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbeidspartnere

Region Stockholm

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Bragesjö, PhD, Karolinska Institutet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

9. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

9. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-03465-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere