Uno studio di fattibilità di Internet ha fornito un'esposizione prolungata
6 dicembre 2023 aggiornato da: Maria Bragesjo, Karolinska Institutet
Uno studio di fattibilità di Internet ha fornito un'esposizione prolungata per i pazienti con disturbo da stress post-traumatico
L'obiettivo principale di questo studio è indagare la fattibilità e l'accettabilità di dieci settimane di esposizione prolungata a Internet fornita attraverso una piattaforma digitale con il supporto del terapista.
L'obiettivo secondario è indagare gli effetti preliminari dell'esposizione prolungata a Internet in termini di riduzione dei sintomi di stress post-traumatico, depressione e aumento della qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori esamineranno l'esposizione prolungata fornita da Internet fornita come trattamento di dieci settimane composto da sei moduli (psicoeducazione/razionale, esposizione in vivo, esposizione immaginaria, problemi comuni durante l'esposizione, punti caldi e prevenzione delle ricadute).
La fattibilità, l'accettabilità e gli effetti preliminari delle procedure di trattamento e valutazione saranno valutati utilizzando un disegno all'interno del gruppo con misurazioni ripetute e interviste qualitative.
Il reclutamento è progettato per essere ampiamente inclusivo con criteri di esclusione minimi.
I pazienti saranno reclutati da una clinica psichiatrica specializzata in PTSD a Stoccolma, in Svezia e tramite pubblicità su giornali e social media.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia
- Traumaprogrammet, Psykiatri Sydväst
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attualmente diagnosi primaria PTSD secondo i criteri diagnostici del DSM-5 per PTSD
- ≥ 18 anni
- Fluente in svedese
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Il disturbo da stress post-traumatico non è la preoccupazione principale
- Inizio o aggiustamento di qualsiasi farmaco psicotropo nelle ultime 4 settimane prima dell'inizio del trattamento
- Dipendenza da sostanze in corso
- Attuale rischio di suicidio che merita un intervento di crisi
- Disturbo psicotico
- Trattamento psicologico incentrato sul trauma in corso
- Minaccia in corso correlata al trauma (ad es. vivere con un coniuge violento)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Internet ha fornito un'esposizione prolungata
Internet ha fornito un'esposizione prolungata per dieci settimane con il supporto del terapeuta.
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Internet ha fornito un'esposizione prolungata per dieci settimane con il supporto del terapeuta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di esposizioni immaginali effettuate dal partecipante durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento, fino a 10 settimane
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Numero di esposizioni immaginali effettuate dal partecipante durante il trattamento
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Durante il periodo di trattamento, fino a 10 settimane
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Numero di esposizioni in vivo effettuate dal partecipante durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento, fino a 10 settimane
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Numero di esposizioni in vivo effettuate dal partecipante durante il periodo di trattamento
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Durante il periodo di trattamento, fino a 10 settimane
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La percentuale di partecipanti che conduce le misure settimanali e ulteriori punti di valutazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio fino al follow-up di 6 mesi]
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La percentuale di partecipanti che conduce le misure settimanali e ulteriori punti di valutazione
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Attraverso il completamento dello studio fino al follow-up di 6 mesi]
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La percentuale di partecipanti che attraversano l'intero periodo di trattamento
Lasso di tempo: Completamento del periodo di trattamento, dieci settimane
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La percentuale di partecipanti che attraversano l'intero periodo di trattamento
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Completamento del periodo di trattamento, dieci settimane
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Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino al follow-up di 6 mesi
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Accettabilità del trattamento
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Attraverso il completamento dello studio, fino al follow-up di 6 mesi
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Numero di abbandoni dal trattamento
Lasso di tempo: Completamento del periodo di trattamento, fino a 10 settimane
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Accettabilità del trattamento
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Completamento del periodo di trattamento, fino a 10 settimane
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Esperienza/soddisfazione dei partecipanti per il trattamento e le procedure di valutazione attraverso interviste qualitative
Lasso di tempo: Completamento del periodo di trattamento fino al follow-up di 6 mesi
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Interviste qualitative
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Completamento del periodo di trattamento fino al follow-up di 6 mesi
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Soddisfazione dei partecipanti al trattamento, valutata dal questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8).
Lasso di tempo: Completamento del periodo di trattamento, fino a 10 settimane
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Il CSQ-8 produce un singolo punteggio che misura una singola dimensione della soddisfazione complessiva.
Un "punteggio complessivo" viene calcolato sommando il punteggio su ciascuno degli otto elementi della scala.
I punteggi vanno da 8 a 32, con valori più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
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Completamento del periodo di trattamento, fino a 10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei sintomi di PTSD valutati dalla scala PTSD amministrata dal clinico (CAPS-5)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese e 6 mesi di follow-up
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Il CAPS-5 è un'intervista strutturata che valuta i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali versione 5 (DSM-5) per il disturbo da stress post-traumatico (Weathers et al., 2013).
Ogni elemento è valutato su una scala di gravità che va da 0 (assente) a 4 (estremo/inabilitante) e combina informazioni sulla frequenza e l'intensità per ciascuno dei 20 sintomi.
Punteggio totale (intervallo 0-80 con punteggi più alti che rappresentano più sintomi di PTSD.
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Basale, 1 mese e 6 mesi di follow-up
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Modifica dei sintomi di PTSD valutati dalla Check List PTSD - DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Basale, settimanale fino a 10 settimane di trattamento, post-trattamento (immediatamente dopo il completamento del trattamento a 10 settimane) e follow-up a 1 mese e 6 mesi.
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Il PCL-5 è una misura self-report di 20 item basata sui criteri del Manuale diagnostico e statistico (DSM-5) per il disturbo da stress post-traumatico.
Punteggio totale (intervallo 0-80 con punteggi più alti che rappresentano più sintomi di PTSD.
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Basale, settimanale fino a 10 settimane di trattamento, post-trattamento (immediatamente dopo il completamento del trattamento a 10 settimane) e follow-up a 1 mese e 6 mesi.
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Variazione dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico ICD-11 e sintomi di disturbo da stress post-traumatico complesso valutati dall'International Trauma Questionnaire (ITQ).
Lasso di tempo: Basale, settimanale fino a 10 settimane di trattamento, post-trattamento (immediatamente dopo il completamento del trattamento a 10 settimane) e follow-up a 1 mese e 6 mesi.
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L'ITQ include sei item che misurano ogni gruppo di sintomi di PTSD e questi item misurano quanto sia stato fastidioso ogni sintomo nell'ultimo mese.
L'ITQ comprende anche sei item che misurano ogni sintomo di 'Disturbo nell'auto-organizzazione' (DSO) nel disturbo da stress post-traumatico complesso.
Questi elementi misurano il modo in cui un rispondente si sente, pensa a se stesso e si relaziona con gli altri.
I sintomi di PTSD e DSO sono accompagnati da tre item che misurano le menomazioni funzionali associate nei domini del sociale, dell'occupazione e di altre importanti aree della vita.
A tutti gli item viene data una risposta su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (estremamente).
Pertanto, i punteggi dei sintomi di PTSD e DSO vanno da 0 a 24 e i punteggi dei sintomi di CPTSD vanno da 0 a 48.
Punteggi più alti rappresentano più sintomi di PTSD e complessi PTSD.
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Basale, settimanale fino a 10 settimane di trattamento, post-trattamento (immediatamente dopo il completamento del trattamento a 10 settimane) e follow-up a 1 mese e 6 mesi.
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Variazione dei sintomi depressivi misurati dal Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (immediatamente dopo il completamento del trattamento a 10 settimane) e follow-up a 1 mese e 6 mesi.
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Il PHQ-9 è uno strumento ampiamente utilizzato e ben validato per misurare la gravità dei sintomi depressivi.
I punteggi sono calcolati in base alla frequenza con cui una persona sperimenta 9 sintomi di depressione che vanno da "per niente" la risposta è valutata come 0; la risposta "diversi giorni" è 1; la risposta "più della metà dei giorni" è 2; e la risposta "quasi ogni giorno" è 3. Punteggi più alti rappresentano più sintomi depressivi.
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Basale, post-trattamento (immediatamente dopo il completamento del trattamento a 10 settimane) e follow-up a 1 mese e 6 mesi.
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Cambiamento nella qualità della vita misurato da Euroqol, EQ-5D
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (immediatamente dopo il completamento del trattamento a 10 settimane) e follow-up a 1 mese e 6 mesi.
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Variazione della salute generale dal basale al post trattamento e follow-up.
EQ-5D è una misura standardizzata self-report dello stato di salute generale misurato in termini di cinque dimensioni; mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
La dimensione della mobilità chiede informazioni sulla capacità di deambulazione della persona.
La dimensione della cura di sé chiede la capacità di lavarsi o vestirsi da soli, e la dimensione delle attività abituali misura le prestazioni in "attività lavorative, di studio, domestiche, familiari o del tempo libero".
Nella dimensione del dolore/disagio, chiede quanto dolore o disagio hanno, e nella dimensione dell'ansia/depressione, chiede quanto sono ansiosi o depressi.
Gli intervistati autovalutano il proprio livello di gravità per ciascuna dimensione utilizzando una scala a tre livelli: 1 senza problemi, 2 con alcuni problemi e 3 con problemi estremi.
Un punteggio più alto indica una gravità peggiore.
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Basale, post-trattamento (immediatamente dopo il completamento del trattamento a 10 settimane) e follow-up a 1 mese e 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Maria Bragesjö, PhD, Karolinska Institutet
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
9 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
9 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
7 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-03465-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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