Toteutettavuustutkimus Internetin pitkäaikaisesta altistumisesta
keskiviikko 6. joulukuuta 2023 päivittänyt: Maria Bragesjo, Karolinska Institutet
Toteutettavuustutkimus Internetin pitkäaikaisesta altistumisesta potilaille, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on tutkia terapeutin tuella digitaalisen alustan kautta toimitetun kymmenen viikon Internetin pitkittyneen altistuksen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä.
Toissijaisena tavoitteena on tutkia internetin aiheuttaman pitkittyneen altistuksen alustavia vaikutuksia posttraumaattisen stressin, masennuksen oireiden vähentämiseen ja elämänlaadun parantamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat tutkivat Internetissä toimitettua pitkäaikaista altistusta kymmenen viikon hoitona, joka koostuu kuudesta moduulista (psykokasvatus/rationaalinen, in vivo -altistus, mielikuvitusaltistus, yleiset ongelmat altistuksen aikana, kuumat kohdat ja uusiutumisen ehkäisy).
Hoito- ja arviointimenetelmien toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä sekä alustavia vaikutuksia arvioidaan ryhmän sisäisellä suunnittelulla toistuvin mittauksin ja laadullisin haastatteluin.
Rekrytointi on suunniteltu laajasti osallistavaksi mahdollisimman vähäisin poissulkemiskriteerein.
Potilaita rekrytoidaan PTSD:hen erikoistuneelta psykiatriselta klinikalta Tukholmasta Ruotsista sekä sanomalehtien ja sosiaalisen median ilmoituksilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Traumaprogrammet, Psykiatri Sydväst
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tällä hetkellä ensisijainen diagnoosi PTSD DSM-5:n diagnostisten kriteerien mukaisesti PTSD:lle
- ≥ 18 vuotta
- Sujuva ruotsi
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- PTSD ei ole ensisijainen huolenaihe
- Minkä tahansa psykotrooppisen lääkityksen aloittaminen tai säätäminen viimeisten 4 viikon aikana ennen hoidon aloittamista
- Jatkuva päihderiippuvuus
- Nykyinen itsemurhariski ansaitsee kriisitoimenpiteitä
- Psykoottinen häiriö
- Jatkuva traumapainotteinen psykologinen hoito
- Jatkuva traumaan liittyvä uhka (esim. väkivaltaisen puolison kanssa asuminen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Internet tarjosi pitkäaikaisen altistuksen
Internet tarjosi pitkäaikaisen altistuksen kymmenen viikon ajan terapeutin tuella.
|
Internet tarjosi pitkäaikaisen altistuksen kymmenen viikon ajan terapeutin tuella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan hoitojakson aikana tekemien kuvitteellisten valojen lukumäärä
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana jopa 10 viikkoa
|
Osallistujan hoidon aikana tekemien kuvitteellisten valojen lukumäärä
|
Hoitojakson aikana jopa 10 viikkoa
|
|
Osallistujan hoitojakson aikana tekemien in vivo -altistusten lukumäärä
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana jopa 10 viikkoa
|
Osallistujan hoitojakson aikana tekemien in vivo -altistusten lukumäärä
|
Hoitojakson aikana jopa 10 viikkoa
|
|
Viikoittaiset mittaukset suorittaneiden osallistujien osuus ja lisäarviointipisteet
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta 6 kuukauden seurantaan asti]
|
Viikoittaiset mittaukset suorittaneiden osallistujien osuus ja lisäarviointipisteet
|
Tutkimuksen valmistumisen kautta 6 kuukauden seurantaan asti]
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka käyvät läpi koko hoitojakson
Aikaikkuna: Hoitojakso päättyy, kymmenen viikkoa
|
Niiden osallistujien osuus, jotka käyvät läpi koko hoitojakson
|
Hoitojakso päättyy, kymmenen viikkoa
|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä jopa 6 kuukauden seuranta
|
Hoidon hyväksyttävyys
|
Tutkimuksen päätyttyä jopa 6 kuukauden seuranta
|
|
Hoidosta keskeyttäneiden määrä
Aikaikkuna: Hoitojakson päättyminen, enintään 10 viikkoa
|
Hoidon hyväksyttävyys
|
Hoitojakson päättyminen, enintään 10 viikkoa
|
|
Osallistujat kokevat/tyytyväisyys hoitoon ja arviointimenettelyihin laadullisten haastattelujen kautta
Aikaikkuna: Hoitojakson päättyminen 6 kuukauden seurantaan asti
|
Laadulliset haastattelut
|
Hoitojakson päättyminen 6 kuukauden seurantaan asti
|
|
Osallistujien tyytyväisyys hoitoon arvioituna asiakastyytyväisyyskyselyllä (CSQ-8).
Aikaikkuna: Hoitojakson päättyminen, enintään 10 viikkoa
|
CSQ-8 antaa yhden pistemäärän, joka mittaa yhtä yleistä tyytyväisyyttä.
"Yleispistemäärä" lasketaan summaamalla kunkin kahdeksan asteikon pisteet.
Pisteet vaihtelevat välillä 8-32, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
Hoitojakson päättyminen, enintään 10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos PTSD-oireissa kliinikon määräämän PTSD-asteikon (CAPS-5) mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
CAPS-5 on jäsennelty haastattelu, jossa arvioidaan PTSD:n Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders version 5 (DSM-5) kriteerejä (Weathers et al., 2013).
Jokainen kohta luokitellaan vakavuusasteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (poissa) - 4 (äärimmäinen / toimintakyvytön) ja yhdistää tiedot kunkin 20 oireen esiintymistiheydestä ja voimakkuudesta.
Kokonaispisteet (alue 0–80, korkeammat pisteet edustavat enemmän PTSD-oireita.
|
Lähtötilanne, 1 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
|
PTSD-oireiden muutos PTSD-tarkistuslistalla - DSM-5 (PCL-5) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikoittain 10 hoitoviikkoon, jälkihoito (välittömästi hoidon päättymisen jälkeen 10 viikon kohdalla) ja 1 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta.
|
PCL-5 on 20 kohteen itseraportin mitta, joka perustuu PTSD:n diagnostiikka- ja tilastokäsikirjan (DSM-5) kriteereihin.
Kokonaispisteet (alue 0–80, korkeammat pisteet edustavat enemmän PTSD-oireita.
|
Lähtötilanne, viikoittain 10 hoitoviikkoon, jälkihoito (välittömästi hoidon päättymisen jälkeen 10 viikon kohdalla) ja 1 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta.
|
|
Muutos ICD-11 PTSD:ssä ja monimutkaisissa PTSD-oireissa kansainvälisen traumakyselyn (ITQ) mukaan arvioituna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikoittain 10 hoitoviikkoon, jälkihoito (välittömästi hoidon päättymisen jälkeen 10 viikon kohdalla) ja 1 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta.
|
ITQ sisältää kuusi kohdetta, jotka mittaavat jokaista PTSD-oireyhtymää, ja nämä kohteet mittaavat, kuinka kiusallisia kukin oire on ollut viimeisen kuukauden aikana.
ITQ sisältää myös kuusi kohdetta, jotka mittaavat kutakin itseorganisaation häiriön (DSO) oiretta monimutkaisessa PTSD:ssä.
Nämä kohteet mittaavat, kuinka vastaaja tyypillisesti tuntee, ajattelee itseään ja suhtautuu muihin.
PTSD- ja DSO-oireisiin liittyy kolme kohdetta, jotka mittaavat niihin liittyviä toimintahäiriöitä sosiaalisilla, ammatillisilla ja muilla tärkeillä elämänalueilla.
Kaikkiin kysymyksiin vastataan 5-pisteen Likert-asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin).
Siten PTSD- ja DSO-oireiden pisteet vaihtelevat välillä 0-24 ja CPTSD-oireiden pisteet vaihtelevat välillä 0-48.
Korkeammat pisteet edustavat enemmän PTSD:tä ja monimutkaisempia PTSD-oireita.
|
Lähtötilanne, viikoittain 10 hoitoviikkoon, jälkihoito (välittömästi hoidon päättymisen jälkeen 10 viikon kohdalla) ja 1 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta.
|
|
Muutos masennusoireissa mitattuna Patient Health Questionnaire-9:llä (PHQ-9)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeen (välittömästi hoidon päättymisen jälkeen 10 viikon kohdalla) ja 1 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta.
|
PHQ-9 on laajalti käytetty ja hyvin validoitu laite masennuksen oireiden vakavuuden mittaamiseen.
Pisteet lasketaan sen perusteella, kuinka usein henkilö kokee 9 masennuksen oireita, jotka vaihtelevat siitä, että "ei ollenkaan" -vaste on 0; "useita päiviä" -vastaus on 1; "yli puolet päivistä" vastaus on 2; ja "melkein joka päivä" vaste on 3. Korkeammat pisteet edustavat enemmän masennusoireita.
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeen (välittömästi hoidon päättymisen jälkeen 10 viikon kohdalla) ja 1 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta.
|
|
Elämänlaadun muutos mitattuna Euroqolilla, EQ-5D
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeen (välittömästi hoidon päättymisen jälkeen 10 viikon kohdalla) ja 1 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta.
|
Muutos yleisessä terveydentilassa lähtötilanteesta hoidon ja seurannan jälkeiseen aikaan.
EQ-5D on standardoitu itseraportin yleisterveyden tilan mitta, joka mitataan viidellä ulottuvuudella; liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Liikkuvuusulottuvuus kysyy henkilön kävelykykyä.
Itsehoitoulottuvuus kysyy kykyä peseytyä tai pukeutua itse, ja tavanomaiset aktiviteetit -ulottuvuus mittaa suorituskykyä "työssä, opiskelussa, kotitöissä, perhe- tai vapaa-ajan toiminnassa".
Kipu/epämukavuus-ulottuvuudessa se kysyy, kuinka paljon kipua tai epämukavuutta heillä on, ja ahdistuneisuus/masennus -ulottuvuuden osalta se kysyy, kuinka ahdistuneita tai masentuneita he ovat.
Vastaajat arvioivat itse vakavuusasteensa kullekin ulottuvuudelle kolmiportaisella asteikolla: 1 ei ongelmia, 2 joilla on ongelmia ja 3 joilla on äärimmäisiä ongelmia.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa vakavuutta.
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeen (välittömästi hoidon päättymisen jälkeen 10 viikon kohdalla) ja 1 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Bragesjö, PhD, Karolinska Institutet
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 9. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 9. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 7. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-03465-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .