Un estudio de viabilidad de la exposición prolongada proporcionada por Internet
6 de diciembre de 2023 actualizado por: Maria Bragesjo, Karolinska Institutet
Un estudio de viabilidad de la exposición prolongada proporcionada por Internet para pacientes con trastorno de estrés postraumático
El objetivo principal de este estudio es investigar la viabilidad y aceptabilidad de diez semanas de exposición prolongada a través de Internet a través de una plataforma digital con el apoyo de un terapeuta.
El objetivo secundario es investigar los efectos preliminares de la exposición prolongada a Internet en términos de reducción de los síntomas de estrés postraumático, depresión y aumento de la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores investigarán la exposición prolongada proporcionada por Internet como un tratamiento de diez semanas que consta de seis módulos (psicoeducación/racional, exposición in vivo, exposición imaginal, problemas comunes durante la exposición, puntos calientes y prevención de recaídas).
La viabilidad y aceptabilidad y los efectos preliminares del tratamiento y los procedimientos de evaluación se evaluarán utilizando un diseño dentro del grupo con mediciones repetidas y entrevistas cualitativas.
El reclutamiento está diseñado para ser ampliamente inclusivo con criterios mínimos de exclusión.
Los pacientes serán reclutados de una clínica psiquiátrica especializada en PTSD en Estocolmo, Suecia y mediante anuncios en periódicos y redes sociales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia
- Traumaprogrammet, Psykiatri Sydväst
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico primario actual de TEPT según los criterios diagnósticos del DSM-5 para TEPT
- ≥ 18 años
- fluido en sueco
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- El TEPT no es la principal preocupación
- Inicio o ajuste de cualquier medicamento psicotrópico dentro de las últimas 4 semanas antes del comienzo del tratamiento
- Dependencia continua de sustancias
- Riesgo de suicidio actual que amerita una intervención en crisis
- Desorden psicotico
- Tratamiento psicológico continuo centrado en el trauma
- Amenaza continua relacionada con el trauma (p. vivir con un cónyuge violento)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Exposición prolongada proporcionada por Internet
Internet proporcionó una exposición prolongada durante diez semanas con el apoyo de un terapeuta.
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Internet proporcionó una exposición prolongada durante diez semanas con el apoyo de un terapeuta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de exposiciones imaginales realizadas por el participante durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento, hasta 10 semanas.
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Número de exposiciones imaginales realizadas por el participante durante el tratamiento
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Durante el período de tratamiento, hasta 10 semanas.
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Número de exposiciones in vivo realizadas por el participante durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento, hasta 10 semanas.
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Número de exposiciones in vivo realizadas por el participante durante el período de tratamiento
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Durante el período de tratamiento, hasta 10 semanas.
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La proporción de participantes que realiza las medidas semanales y otros puntos de evaluación.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio hasta los 6 meses de seguimiento]
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La proporción de participantes que realiza las medidas semanales y otros puntos de evaluación.
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A través de la finalización del estudio hasta los 6 meses de seguimiento]
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La proporción de participantes que pasan por todo el período de tratamiento.
Periodo de tiempo: Finalización del período de tratamiento, diez semanas.
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La proporción de participantes que pasan por todo el período de tratamiento.
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Finalización del período de tratamiento, diez semanas.
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta los 6 meses de seguimiento
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Aceptabilidad del tratamiento
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Hasta la finalización del estudio, hasta los 6 meses de seguimiento
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Número de abandonos del tratamiento
Periodo de tiempo: Finalización del período de tratamiento, hasta 10 semanas.
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Aceptabilidad del tratamiento
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Finalización del período de tratamiento, hasta 10 semanas.
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Experiencia/satisfacción de los participantes con el tratamiento y los procedimientos de evaluación a través de entrevistas cualitativas
Periodo de tiempo: Finalización del período de tratamiento hasta los 6 meses de seguimiento
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Entrevistas cualitativas
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Finalización del período de tratamiento hasta los 6 meses de seguimiento
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Satisfacción de los participantes con el tratamiento, evaluada por The Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8).
Periodo de tiempo: Finalización del período de tratamiento, hasta 10 semanas.
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El CSQ-8 produce una puntuación única que mide una dimensión única de la satisfacción general.
Se calcula una "puntuación general" sumando la puntuación de cada uno de los ocho ítems de la escala.
Las puntuaciones oscilan entre 8 y 32, y los valores más altos indican una mayor satisfacción.
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Finalización del período de tratamiento, hasta 10 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas de PTSD evaluados por la escala de PTSD administrada por el médico (CAPS-5)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 6 meses de seguimiento
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El CAPS-5 es una entrevista estructurada que evalúa los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales versión 5 (DSM-5) para el TEPT (Weathers et al., 2013).
Cada elemento se clasifica en una escala de gravedad que va de 0 (ausente) a 4 (extremo/incapacitante) y combina información sobre la frecuencia y la intensidad de cada uno de los 20 síntomas.
Puntaje total (Rango 0-80 con puntajes más altos que representan más síntomas de TEPT.
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Línea de base, 1 mes y 6 meses de seguimiento
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Cambio en los síntomas de PTSD evaluados por la Lista de verificación de PTSD - DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanalmente durante 10 semanas de tratamiento, postratamiento (inmediatamente después de completar el tratamiento a las 10 semanas) y seguimiento de 1 mes y 6 meses.
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El PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 elementos basada en los criterios del Manual diagnóstico y estadístico (DSM-5) para el TEPT.
Puntaje total (Rango 0-80 con puntajes más altos que representan más síntomas de TEPT.
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Línea de base, semanalmente durante 10 semanas de tratamiento, postratamiento (inmediatamente después de completar el tratamiento a las 10 semanas) y seguimiento de 1 mes y 6 meses.
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Cambio en el PTSD ICD-11 y los síntomas complejos del PTSD evaluados por el Cuestionario Internacional de Trauma (ITQ).
Periodo de tiempo: Línea de base, semanalmente durante 10 semanas de tratamiento, postratamiento (inmediatamente después de completar el tratamiento a las 10 semanas) y seguimiento de 1 mes y 6 meses.
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El ITQ incluye seis elementos que miden cada grupo de síntomas de PTSD y estos elementos miden qué tan molesto ha sido cada síntoma en el último mes.
El ITQ también incluye seis elementos que miden cada síntoma de 'Alteración en la autoorganización' (DSO) en el PTSD complejo.
Estos ítems miden cómo se siente típicamente un encuestado, cómo piensa sobre sí mismo y cómo se relaciona con los demás.
Los síntomas de PTSD y DSO van acompañados de tres ítems que miden las deficiencias funcionales asociadas en los dominios social, laboral y otras áreas importantes de la vida.
Todos los ítems se responden en una escala tipo Likert de 5 puntos que van desde 0 (Nada) a 4 (Extremadamente).
Por lo tanto, las puntuaciones de los síntomas de PTSD y DSO varían de 0 a 24 y las puntuaciones de los síntomas de CPTSD varían de 0 a 48.
Las puntuaciones más altas representan más TEPT y síntomas de TEPT complejos.
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Línea de base, semanalmente durante 10 semanas de tratamiento, postratamiento (inmediatamente después de completar el tratamiento a las 10 semanas) y seguimiento de 1 mes y 6 meses.
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Cambio en los síntomas depresivos medidos por el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (inmediatamente después de completar el tratamiento a las 10 semanas) y el seguimiento de 1 mes y 6 meses.
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El PHQ-9 es un instrumento ampliamente utilizado y bien validado para medir la gravedad de los síntomas depresivos.
Las puntuaciones se calculan en función de la frecuencia con la que una persona experimenta 9 síntomas de depresión que van desde la respuesta "en absoluto" se puntúa como 0; la respuesta "varios días" es 1; la respuesta "más de la mitad de los días" es 2; y la respuesta "casi todos los días" es 3. Las puntuaciones más altas representan más síntomas depresivos.
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Línea de base, post-tratamiento (inmediatamente después de completar el tratamiento a las 10 semanas) y el seguimiento de 1 mes y 6 meses.
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Cambio en la calidad de vida medida por Euroqol, EQ-5D
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (inmediatamente después de completar el tratamiento a las 10 semanas) y el seguimiento de 1 mes y 6 meses.
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Cambio en la salud general desde el inicio hasta el post tratamiento y seguimiento.
EQ-5D es una medida de autoinforme estandarizada del estado de salud general medido en términos de cinco dimensiones; movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
La dimensión de movilidad pregunta sobre la capacidad de caminar de la persona.
La dimensión de autocuidado pregunta sobre la capacidad de lavarse o vestirse por sí mismo, y la dimensión de actividades habituales mide el desempeño en "actividades de trabajo, estudio, tareas domésticas, familiares o de ocio".
En la dimensión dolor/malestar pregunta cuánto dolor o malestar tiene, y en la dimensión ansiedad/depresión pregunta qué tan ansioso o deprimido está.
Los encuestados autocalifican su nivel de severidad para cada dimensión utilizando una escala de tres niveles: 1 sin problemas, 2 con algunos problemas y 3 con problemas extremos.
Una puntuación más alta indica peor gravedad.
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Línea de base, post-tratamiento (inmediatamente después de completar el tratamiento a las 10 semanas) y el seguimiento de 1 mes y 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria Bragesjö, PhD, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
9 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-03465-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .