高齢がんサバイバーの健康のために動く
2025年10月24日 更新者：University of New Mexico
光強度の身体活動による高齢がんサバイバーの身体機能の改善
Move for Your Health (MY Health) パイロット研究は、高齢のがんサバイバーを対象に軽い身体活動を促進するための 12 週間の研究です。
この在宅調査 (移動は不要) では、Fitbit アクティビティ トラッカーと健康指導が、がんサバイバーが 1 日を通してより活動的になるのに役立つかどうかをテストします。
調査の概要
詳細な説明
目的は、終日アプローチを使用して光強度の活動を促進するための在宅生活習慣活動介入の実現可能性と受容性を調べることです。
64 人の高齢がんサバイバーは、12 週間の理論ベースの介入または待機リスト コントロールのいずれかに無作為に割り付けられます。
この介入では、Fitbit アクティビティ トラッカーをスマートフォン アプリと組み合わせて使用することで、意識を高め、活動と非活動の両方を自己監視できるようにします。
動機付けカウンセリングは、目標を達成するための戦略を個別に調整するために使用されます。
データは、ベースライン、介入後 (13 週)、および介入後 3 か月 (26 週) に収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ニューメキシコ州 (NM) で、局所的にステージングされた癌と診断され、一次治療 (手術、放射線、化学療法) を完了し、現在再発の治療を受けていません。 転移性がんの患者は、医師の承認を得て適格です。
- 軽度から中等度の身体機能障害 (8 項目の PROMIS 身体機能調査で生スコアが 20 から 34 の間)
- 英語またはスペイン語を話し、読み、理解できること
- 週に 120 分未満の中強度の身体活動への参加
- 独立して生活しており、補助具（杖、歩行器など）を使用せず、休むことなく 3 ブロック（約 1,300 歩または 0.25 マイル）歩くことができる
- スマートフォンまたはタブレットを所有している *または* Fitbit アプリを実行できる研究提供のスマートフォンを喜んで使用します。 また、少なくとも週に 1 回、インターネットまたは Wi-Fi ホットスポットへのアクセスが必要です。 スマートフォンとデータ プランは、資格はあるが現在 Fitbit アプリを実行できるデバイスを所有していない個人に提供されます。
- 身体能力テストのリモート評価中に家族や友人が（安全のために）同席できるかどうか
- -いずれかの研究アームにランダム化され、アクティビティトラッカーを着用する意欲
除外基準:
- 同意できない大人
- 重度の障害（視覚または聴覚）または毎日の軽い身体活動に従事するための既存の医学的制限（例：重度の整形外科的状態、保留中の股関節/膝関節置換術、認知症、酸素依存、慢性めまい）
- 週に 20 時間以上の有給雇用またはボランティア活動 (職業活動/非活動による交絡の可能性を避けるため)
- 座っている時間を減らしたり、身体活動を増やしたりするためのプログラム（活動モニターの着用などの個人プログラム、または別の研究などの構造化プログラム）に現在参加している
- 来年中にニューメキシコから引っ越す予定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的: Fitbit の即時介入
この群にランダムに割り当てられた参加者は、12 週間の Fitbit 介入を受けます。その後、参加者はクロスオーバーし、さらに 12 週間観察されます (健康指導なし)。
Fitbit 介入には、Fitbit アクティビティ トラッカー、無料の Fitbit スマートフォン アプリ、および 6 回のヘルス コーチング コールが含まれます。
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参加者には、Fitbit アクティビティ トラッカーと無料の Fitbit スマートフォン アプリが提供されます。
トレーニングを受けたヘルス コーチが、Fitbit とアプリのセットアップと使用に関するテクニカル サポートを提供します。
ヘルスコーチは、参加者が 12 週間の間に 1 日あたりの歩数を徐々に増やしていくための動機付けのカウンセリングも提供します。
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アクティブコンパレータ：比較: Fitbit 介入の遅延
順番待ちリストに登録されています。参加者は通常の身体活動を12週間維持します。その後、参加者はクロスオーバーして、12 週間の Fitbit 介入を受けます。
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参加者には、Fitbit アクティビティ トラッカーと無料の Fitbit スマートフォン アプリが提供されます。
トレーニングを受けたヘルス コーチが、Fitbit とアプリのセットアップと使用に関するテクニカル サポートを提供します。
ヘルスコーチは、参加者が 12 週間の間に 1 日あたりの歩数を徐々に増やしていくための動機付けのカウンセリングも提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標症例数達成までの時間
時間枠：最長1年間
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研究サンプルを集積するための月数。
集積は実現可能性の評価の一部です。
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最長1年間
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研究参加者保持率
時間枠：24週間
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研究の2つのアームのいずれかに無作為化された参加者のうち、研究を完了した参加者の割合。
リテンションは実現可能性の評価の一部です。
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24週間
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研究参加者のアドヒアランス率
時間枠：24週間
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全5回の健康コーチングコールを完了し、Fitbitアクティビティトラッカーを少なくとも67日間（67日＝12週間の80％）装着した参加者の割合。
アドヒアランスは実現可能性評価の一部です。
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24週間
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研究起因の有害事象数
時間枠：12週間
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介入に起因する、または起因する可能性のある有害事象の数を追跡する。生命を脅かす状態で、一晩の入院を必要とするもの、または医療的対応を必要とするほど重篤な身体的または心臓の事象と定義される。
有害事象の数は実現可能性の評価の一部である。
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12週間
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自覚的身体機能の変化
時間枠：12週間
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自己申告による身体機能は、PROMIS® Item Bank v2.0 - Physical Function - Short Form 8bを使用して評価されます。
生スコアは8から40の範囲で、スコアが高いほど身体機能が良好であることを示します。
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12週間
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研究起因の有害事象数
時間枠：24週間
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介入に起因する、または起因する可能性のある有害事象の数を追跡する。生命を脅かす状態で、一晩の入院を必要とする、または医療的処置を必要とするほど重篤な身体的または心臓の事象と定義される。
有害事象の数は実現可能性の評価の一部である。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30秒椅子立ち上がりテストにおける椅子立ち上がり回数の変化
時間枠：12週間
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身体能力は、30秒椅子立ち上がりテストを用いて客観的に測定されます。これは、30秒間に椅子から完全に立ち上がる回数によって測定されます。
スコアは0（テストを実行できない）から30以上まであり、立ち上がり回数が多いほど脚力が強いことを示します。
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12週間
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4段階バランステスト中のバランススコアの変化
時間枠：12週間
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身体能力は4段階バランステストを用いて客観的に測定されます。
4段階バランステストでは、以下の4つの姿勢をそれぞれ最大10秒間維持します：1) 両足を揃えて立つ；2) セミタンデム立位【片足をもう一方の足の少し後ろに置き、接触させた状態】；3) タンデム立位【片足をもう一方の足の前に置き、かかととつま先を接触させた状態】；4) 片足立ち。
スコアは0（参加者が拒否、失敗、または両足揃えテストから除外された場合）から5（4つの姿勢全てを最大時間維持できた場合）の範囲です。
スコアが高いほどバランス能力が優れていることを示します。
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12週間
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1日あたりの歩数の変化
時間枠：12週間
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activPAL加速度計/傾斜計を使用して、1日の歩数を測定します。
参加者は7日間モニターを装着するよう求められます。
平均日歩数は、総歩数をモニター装着日数で割って計算されます。
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12週間
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低強度身体活動の客観的測定値の変化
時間枠：12週間
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activPAL加速度計・傾斜計は、低強度歩行に費やした1日あたりの分数を測定します。
低強度歩行の1日あたり平均分数は、総分数をactivPALモニターを装着していた日数で割った値となります。
低強度歩行は、1分あたり75歩から99歩の歩調での歩行と定義されます。
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12週間
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中程度の強度の身体活動の客観的測定値の変化
時間枠：12週間
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activPAL加速度計/傾斜計は、中強度の歩行に費やした1日あたりの分数を測定します。
中強度の歩行の1日あたり平均分数は、総分数をactivPALモニターを着用していた日数で割ったものになります。
中強度の歩行は、1分間に少なくとも100歩の歩調での歩行と定義されます。
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12週間
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客観的座位活動の測定値の変化
時間枠：12週間
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activPAL加速度計／傾斜計は、座位活動（睡眠を除く）に費やした時間を分単位で測定します。
平均的な1日の座位時間は、総分数をactivPALモニターを着用していた日数で割った値となります。
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12週間
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自覚的疲労感の変化
時間枠：12週間
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自覚的疲労はPROMIS®アイテムバンクv1.0 - 疲労 - 短縮版8aを用いて評価されます。
素点は8から40の範囲で、高いスコアほど疲労が強いことを示します。
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12週間
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自己申告による痛みの変化
時間枠：12週間
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自己申告による疼痛は、PROMIS® Item Bank v1.0 - Pain Interference - Short Form 8aを使用して評価されます。
生スコアは8から40の範囲で、スコアが高いほど疼痛が悪いことを示します。
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12週間
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自己申告による睡眠障害の変化
時間枠：12週間
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自己申告による睡眠障害は、PROMIS® Item Bank v1.0 - Sleep Disturbance - Short Form 8bを使用して評価されます。
生スコアは8から40の範囲であり、スコアが高いほど睡眠障害の程度が大きいことを示します。
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12週間
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自己申告による睡眠障害の変化
時間枠：12週間
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自己申告による睡眠障害は、PROMIS® Item Bank v1.0 - Sleep-Related Impairment - Short Form 8aを使用して評価されます。
素点は8から40の範囲で、高いスコアほど睡眠障害の程度が大きいことを示します。
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12週間
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自己申告による社会参加の変化
時間枠：12週間
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社会的役割および活動への参加能力は、PROMIS® Item Bank v2.0 - 社会的役割および活動への参加能力 - 短縮版8aを用いて評価されます。
素点は8から40の範囲で、高いスコアほど社会的参加の程度が高いことを示します。
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12週間
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自己申告による不安の変化
時間枠：12週間
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自覚的な不安は、PROMIS® アイテムバンク v1.0 - 情緒的苦痛 - 不安 - 短縮版 8a を使用して評価されます。
素点は8から40の範囲で、高いスコアほど不安が強いことを示します。
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12週間
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自己申告による抑うつ症状の変化
時間枠：12週間
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うつ症状は、PROMIS® Item Bank v1.0 - Emotional Distress - Depression - Short Form 8aを使用して自己申告により評価されます。
素点は8から40の範囲で、スコアが高いほどうつ症状の程度が高いことを示します。
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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転倒リスクの変化
時間枠：12週間
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転倒リスクは、国際転倒効率尺度（Falls Efficacy Scale International）により評価されます。
スコアは16から64の範囲で、スコアが高いほど転倒への懸念が大きいことを示します。
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12週間
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転倒リスクの変化
時間枠：24週間
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転倒リスクは、国際転倒効率スケール（Falls Efficacy Scale International）によって評価されます。
スコアは16から64の範囲で、スコアが高いほど転倒に対する懸念が大きいことを示します。
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24週間
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身体活動のための社会的支援の変化
時間枠：12週間
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家族や友人からの身体活動の変化に対する支援を測定する5段階評価を用いた4項目。
回答項目には「全くない」「一度だけ」「時々」「ほぼ毎日」「毎日」が含まれます。
合計スコアは0から16の範囲で、より高いスコアは身体活動に対するより大きな社会的支援を示します。
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12週間
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身体活動における社会的支援の変化
時間枠：24週間
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家族や友人からの身体活動の変化に対する支援を測定するための5段階尺度を用いた4項目。
回答項目には、決してない、一度だけ、時々、ほとんど毎日、毎日が含まれます。
より高いスコアは、身体活動に対するより大きな社会的支援を示しています。
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24週間
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結果期待の変化
時間枠：12週間
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マルチディメンショナル・アウトカム・エクスペクテーション・フォー・エクササイズ・スケールは、身体的活動を行うことの結果についての身体的、社会的、自己評価的信念を評価する15項目を含みます。
回答項目には、強く反対する、反対する、どちらでもない、賛成する、強く賛成するが含まれます。
スコアは15から75の範囲で、より高いスコアは運動に対する結果期待のより高いレベルを示します。
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12週間
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結果期待の変化
時間枠：24週間
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運動に対する多次元的結果期待尺度は、身体的活動の結果に関する身体的、社会的、および自己評価的信念を評価する15項目を含みます。
回答項目には、強く反対する、反対する、中立、賛成する、強く賛成するが含まれます。
スコアは15から75の範囲で、より高いスコアは運動に対する結果期待のより高いレベルを示します。
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24週間
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動機の変化
時間枠：12週間
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行動調整運動質問票（BREQ-2）は、無動機から内発的動機付けまでの連続体上の運動に対する自律的動機付けを評価する19項目の調査です。
運動に対する動機付けに関する平均スコアは、0（私には当てはまらない）から4（私には非常に当てはまる）の範囲です。
BREQ2相対的自律性指数（RAI）の変化は、下位尺度から導出される単一スコアです。
下位尺度は重み付けされており、RAIは参加者が自己決定的であると感じる程度を示します。
高い正のスコアはより大きな相対的自律性を示し、一方で低い負のスコアはより制御された調整を示します。
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12週間
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意欲の変化
時間枠：24週間
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行動調整運動質問票（BREQ-2）は、運動に対する自律的動機づけを無動機から内発的動機づけまでの連続体上で評価する19項目の調査です。
運動に対する動機づけに関する平均スコアは0（私には当てはまらない）から4（私には非常によく当てはまる）の範囲です。
行動調整運動質問票（BREQ-2）は、運動に対する自律的動機づけを無動機から内発的動機づけまでの連続体上で評価する19項目の調査です。
運動に対する動機づけに関する平均スコアは0（私には当てはまらない）から4（私には非常によく当てはまる）の範囲です。
BREQ2相対的自律性指標（RAI）の変化は、下位尺度から導出される単一スコアです。
下位尺度には重み付けが行われており、RAIは参加者が自己決定的であると感じる程度を示します。
高い正のスコアはより大きな相対的自律性を示し、一方で低い負のスコアはより制御された調整を示します。
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24週間
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自律性支援の認識
時間枠：介入後（12週間の介入終了時）
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知覚された自律性支援 - スポーツ気候質問票（短縮版）は、運動への動機づけに影響を与える社会的環境の質を特徴づけるために、健康コーチによる自律性支援を評価する15項目を含みます。
個人の平均スコアは1から7の範囲で、スコアが高いほど健康コーチからの自律性支援が大きいことを示します。
総合スコアは7（自律性が低い）から105（自律性が高い）の範囲です。
介入後、両群で測定；注記：この調査は介入前には実施されていません。
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介入後（12週間の介入終了時）
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自覚的身体機能の変化
時間枠：24週間
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主観的身体機能は、PROMIS® Item Bank v2.0 - Physical Function - Short Form 8bを使用して評価されます。素点は8から40の範囲で、スコアが高いほど身体機能が良好であることを示します。
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24週間
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30秒間椅子立ち上がりテストにおける椅子立ち上がり回数の変化
時間枠：24週間
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身体能力は30秒椅子立ち上がりテストを用いて客観的に測定され、30秒間に椅子から完全な立位姿勢になる回数で測定されます。
スコアは0（テストを実施できない）から30以上まであり、椅子立ち上がり回数が多いほど脚力が強いことを示します。 |
24週間
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4段階バランステストにおけるバランススコアの変化
時間枠：24週間
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身体的パフォーマンスは、4段階バランステストを用いて客観的に測定されます。
4段階バランステストでは、以下の4つの姿勢をそれぞれ最大10秒間維持します：1）足を揃えて立つ；2）セミタンデム立位【片足をわずかに後ろに引き、もう一方の足に触れた状態】；3）タンデム立位【片足をもう一方の足の前に置き、かかととつま先を接触させた状態】；4）片足立ち。
スコアは0（参加者が拒否、失敗、または足を揃えたテストから除外された場合）から5（すべての姿勢を最大時間維持した場合）の範囲です。
スコアが高いほどバランス能力が優れていることを示します。
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24週間
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一日の歩数の変化
時間枠：24週間
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activPAL加速度計・傾斜計を使用して、1日あたりの歩数を測定します。
参加者は7日間モニターを装着するよう求められます。
平均1日歩数は、総歩数をモニター装着日数で割って算出されます。
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24週間
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低強度身体活動の客観的測定値の変化
時間枠：24週間
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アクティブパル加速度計・傾斜計は、軽度の歩行に費やした1日あたりの分数を測定します。
軽度の歩行の1日あたり平均分数は、総分数をアクティブパルモニターを着用した日数で割った値となります。
軽度の歩行は、1分あたり75歩から99歩の歩調での歩行と定義されます。
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24週間
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中等強度の身体活動における客観的測定値の変化
時間枠：24週間
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activPAL加速度計/傾斜計は、中強度の歩行に費やされた1日あたりの分数を測定します。
中強度の歩行の1日あたりの平均分数は、総分数をactivPALモニターを着用した日数で割ったものになります。
中強度の歩行は、少なくとも毎分100歩の歩調での歩行と定義されます。
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24週間
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客観的座位活動測定値の変化
時間枠：24週間
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activPAL加速度計・傾斜計は、座位活動（睡眠を除く）に費やした時間を計測します。
1日あたりの平均座位時間は、総時間をactivPALモニターを装着していた日数で割った値となります。
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24週間
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自覚的疲労の変化
時間枠：24週間
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自覚的疲労は、PROMIS® Item Bank v1.0 - Fatigue - Short Form 8aを使用して評価されます。
素点は8から40の範囲で、スコアが高いほど疲労が悪化していることを示します。
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24週間
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自覚的疼痛の変化
時間枠：24週間
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自己申告による疼痛は、PROMIS®アイテムバンクv1.0 - 疼痛による妨害 - 短縮版8aを用いて評価されます。
素点は8から40の範囲であり、スコアが高いほど疼痛が悪いことを示します。
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24週間
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自覚的睡眠障害の変化
時間枠：24週間
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自己申告による睡眠障害は、PROMIS®アイテムバンクv1.0 - 睡眠障害 - 短縮版8bを用いて評価されます。
素点は8から40の範囲で、より高いスコアはより重度の睡眠障害を示します。
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24週間
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自己申告による睡眠障害の変化
時間枠：24週間
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自己申告による睡眠障害は、PROMIS® Item Bank v1.0 - Sleep-Related Impairment - Short Form 8aを使用して評価されます。
スコアの範囲は8から40であり、スコアが高いほど睡眠障害の程度が大きいことを示します。
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24週間
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自己申告による社会参加の変化
時間枠：24週間
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社会的役割と活動への参加能力は、PROMIS®アイテムバンクv2.0 - 社会的役割と活動への参加能力 - 短縮版8aを使用して評価されます。
素点は8から40の範囲であり、高いスコアはより高い社会参加を示します。
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24週間
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自己申告による不安の変化
時間枠：24週間
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自己申告による不安は、PROMIS® Item Bank v1.0 - Emotional Distress - Anxiety - Short Form 8aを使用して評価されます。
素点は8から40の範囲で、スコアが高いほど不安の程度が高いことを示します。
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24週間
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自己申告による抑うつの変化
時間枠：24週間
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自覚的な抑うつ症状は、PROMIS®項目バンクv1.0 - 感情的苦痛 - 抑うつ - 短縮版8aを使用して評価されます。
素点は8から40の範囲で、高いスコアほど抑うつ症状の程度が高いことを示します。
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Cindy K Blair, PhD、University of New Mexico
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月4日
一次修了 (実際)
2024年3月1日
研究の完了 (実際)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月13日
最初の投稿 (実際)
2022年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月24日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。