PCNSL 患者におけるメトトレキサート、タファシタマブ、レナリドミド、およびリツキシマブ (MTR²)
2025年8月7日 更新者：Prof. Dr. Peter Borchmann、University of Cologne
原発性中枢神経系リンパ腫（PCNSL）のHCT-ASCTに不適格な患者におけるメトトレキサート、タファシタマブ（Minjuvi®）、レナリドミド（Revlimid®）およびリツキシマブのパイロット試験
原発性中枢神経系リンパ腫（PCNSL）のHCT-ASCTに不適格な患者におけるメトトレキサート、タファシタマブ（Minjuvi®）、レナリドミド（Revlimid®）およびリツキシマブのパイロット試験
調査の概要
詳細な説明
これは、以前に治療を受けていないPCNSLでECOG PSが2歳以上または70歳以上で、研究者の決定でHCT-ASCTの対象とならない18〜69歳の患者を対象とした、単群、前向き、多施設共同、単一段階の第II相試験です。 . この試験では、少なくとも 2 サイクルの MTR2 後の CRR 率、有害事象の発生率と重症度、無増悪生存期間、および 1 年後の全生存期間を評価します。
適格な PCNSL 患者、すなわち、リツキシマブ、MTX、IMP のタファシタマブおよびレナリドミドの組み合わせを 1 年間で少なくとも 2 サイクル受ける患者を登録する予定です。 フォローアップは、試験期間内に 1 年間行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Peter Borchmann, Prof. Dr. med.
- 電話番号：88180 +49221478
- メール：MTR2-Studienteam@uk-koeln.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jan Michel Heger, Dr. med.
- 電話番号：39221 +49221478
- メール：MTR2-Studienteam@uk-koeln.de
研究場所
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Berlin、ドイツ、12203
- まだ募集していません
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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コンタクト：
- Stefan Habringer, Dr.
- メール：stefan.habringer@charite.de
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コンタクト：
- Björn Chapuy, Prof. Dr.
- 電話番号：613423 +49030450
- メール：bioern.chapuy@charite.de
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Cologne、ドイツ、50937
- まだ募集していません
- University of Cologne
-
コンタクト：
- Peter Borchmann, Prof. Dr. med.
- 電話番号：88180 +49 221 478
- メール：MTR2-Studientean@uk-koeln.de
-
コンタクト：
- Jan Michel Heger, Dr. med.
- 電話番号：39221 +49221478
- メール：MTR2-Studientean@uk-koeln.de
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Baden-Würtemberg
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Freiburg、Baden-Würtemberg、ドイツ、79106
- まだ募集していません
- Universitatsklinikum Freiburg
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コンタクト：
- Elisabeth Schorb, PD Dr. med.
- 電話番号：35360 +49761270
- メール：elisabeth.schorb@uniklinik-freiburg.de
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コンタクト：
- Eliza Lauer, Dr. med.
- メール：eliza.lauer@uniklinik-freiburg.de
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Baden-Württemberg
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Stuttgart、Baden-Württemberg、ドイツ、70174
- 募集
- Klinikum Stuttgart - Katharienenhospital
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コンタクト：
- Gerald Illerhaus, Prof. Dr.
- 電話番号：30456 +49711278
- メール：g.illerhaus@klinikum-stuttgart.de
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コンタクト：
- Claudia Fest, Dr.
- メール：c.fest@klinikum-stuttgart.de
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Hamurg
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Hamburg、Hamurg、ドイツ、20246
- まだ募集していません
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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コンタクト：
- Minna Voigtländer, Dr. med.
- 電話番号：+49407410
- メール：m.voigtlaender@uke.de
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コンタクト：
- Winfried Alsdorf, Dr. med.
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Nordrhein Westphalen
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Essen、Nordrhein Westphalen、ドイツ、45147
- まだ募集していません
- Universitätsklinikum Essen
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コンタクト：
- Bastian Tresckow, PD Dr. med.
- 電話番号：2421 +49201723
- メール：bastian.tresckow@uk-essen.de
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コンタクト：
- Karl Richard Maria Noppeney, Dr. med.
- 電話番号：6120 +49201723
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18〜69歳の患者で、ECOG PSが2以上または70歳以上で、治験責任医師の裁量によりHCT-ASCTに不適格
- 以前に未治療で、組織学的（または細胞学的）に、地元の病理学者による中枢神経系の原発性B細胞リンパ腫（PCNSL）の診断が確認された。 定位的または外科的生検、CSF細胞診検査または硝子体切除術によって得られた診断サンプル
- 少なくとも1つの測定可能な病変
適切な臓器機能:
以下のように定義される適切な腎機能：
- 血清クレアチニン推定糸球体濾過率 (MDRD) ≥ 60 ml/分
以下のように定義される適切な肝機能：
- ALAT および ASAT ≤ 5 ULN
- ビリルビン≦2.0mg/dl（ミューレングラハト病を除く）
以下のように定義される適切な骨髄機能：
- -白血球（WBC）数≥3000 / µLまたは絶対好中球数（ANC）≥1000 / µL
- 血小板≧50.000/μL
- ヘモグロビン > 8.0 g/dl
以下のように定義される適切な心機能：
- 心臓駆出率≧40%
- -調査官の裁量による適切な肺機能
- 調査に参加する前に、書面による署名と日付の記載されたインフォームド コンセントを取得する必要があります。
- 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性の参加者は、避妊方法に同意する場合に参加する資格があります。
除外基準:
- -ステロイド治療および/またはリツキシマブ375 mg / m2およびメトトレキサート3.5 g / m2の単回投与を含む前段階治療を除くPCNSLの前治療
- 中枢神経系外の全身性リンパ腫の症状
- -以前の非ホジキンリンパ腫の診断はいつでも
- 脳実質または脊髄に症状を示さない原発性網膜硝子体または軟膜髄膜リンパ腫
- -抗HIV抗体の存在（確認試験）および/またはPCRによって確認されたRNAの存在によって決定される、あらゆる段階のHIV感染
-以下の例外を伴う以前または同時の悪性腫瘍：
- 外科的に治癒した上皮内癌
- 少なくとも5年間病気の証拠がない他の種類の癌
- -研究治療または製剤の成分に対する過敏症
- B型肝炎、C型肝炎、またはE型肝炎感染をPCRで判定
- -以前の臓器移植を含む先天性または後天性免疫不全
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性および閉経/閉経後の女性であることが確認されていない女性。
- 患者の説明責任の欠如、および治験の性質、意味、結果を理解できず、それに応じて自分の希望を策定できない
コンプライアンス違反。により
- -試験の要件への協力を妨げる薬物依存または薬物乱用
- 治療中の血液製剤の拒否
- -プロトコル治療または長期のフォローアップを不可能にすると思われる同様の状況
- 治験依頼者または治験責任医師と依存関係または労使関係にある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タファシタマブ (Minjuvi®)、レナリドミド、リツキシマブ、メトトレキサートの組み合わせ
すべての患者は、タファシタマブ (Minjuvi®) 12 mg/KG 体重とリツキシマブ 375 mg/m² を 0 日目と 5 日目に投与し、続いて 1 日目にメトトレキサート 3.5 g/m² を静脈内注入として投与します。
レナリドマイドは、最初のサイクルでは 20 mg/日で経口投与され、その後のサイクルでは 25 mg/日で各 21 日サイクルの 4 ～ 17 日目に合計 4 サイクル投与されます。
患者1人あたりの治療期間は84日です。
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Ⅳ
オーラル
Ⅳ
Ⅳ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全奏効率 (CRR)
時間枠：サイクル 2 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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CRR は、IRC と IPCG 基準に従って決定されます。
このエンドポイントは、永続的な反応を達成するために、さまざまな地固めまたは維持戦略に進む可能性がある患者の割合を反映しています。
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サイクル 2 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最高の全体的な応答率 (BORR)
時間枠：サイクル 4 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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少なくとも 1 つのベースライン後の腫瘍評価に従って CR または PR を達成した患者の割合として定義されます。
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サイクル 4 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：1年後
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各患者について、MTR2による治療の開始から最初の進行、再発、または死亡の日までの時間、または反応が継続している場合は、最後に文書化されたフォローアップの日付（FU-CRFまたは書面による医療レポート）の間の時間として計算されます）。
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1年後
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全生存期間 (OS)
時間枠：1年後
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患者ごとに、MTR2による治療の開始から死亡日または最後に文書化されたフォローアップ（FU-CRFまたは書面による医療レポート）の日付までの時間として計算されます。
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1年後
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有害事象の発生率と重症度
時間枠：導入療法中
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導入療法中の中毒死を含む有害事象の発生率と重症度は、CTCAEグレードに基づいて要約されます
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導入療法中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月23日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月14日
最初の投稿 (実際)
2022年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月7日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Uni-Köln-4968
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。