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Metotrexato, tafasitamab, lenalidomide e rituximab nei pazienti con PCNSL (MTR²)

7 agosto 2025 aggiornato da: Prof. Dr. Peter Borchmann, University of Cologne

Sperimentazione pilota di metotrexato, tafasitamab (Minjuvi®), lenalidomide (Revlimid®) e rituximab in pazienti non idonei per HCT-ASCT con linfoma primario del sistema nervoso centrale (PCNSL)

Sperimentazione pilota di metotrexato, tafasitamab (Minjuvi®), lenalidomide (Revlimid®) e rituximab in pazienti non idonei per HCT-ASCT con linfoma primario del sistema nervoso centrale (PCNSL)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase II a braccio singolo, prospettico, multicentrico, a stadio singolo per pazienti di età compresa tra 18 e 69 anni con PS ECOG ≥2 o ≥70 anni con PCNSL precedentemente non trattato, che non sono eleggibili per HCT-ASCT su decisione degli sperimentatori . Questo studio valuta il tasso di CRR dopo almeno 2 cicli di MTR2, l'incidenza e la gravità degli eventi avversi, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale dopo un anno.

Si prevede di arruolare pazienti idonei con PCNSL, cioè che ricevono almeno 2 cicli della combinazione di rituximab, MTX e gli IMP tafasitamab e lenalidomide, per un periodo di un anno. Il follow-up sarà condotto per 1 anno durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
      • Cologne, Germania, 50937
    • Baden-Würtemberg
    • Baden-Württemberg
    • Hamurg
      • Hamburg, Hamurg, Germania, 20246
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Winfried Alsdorf, Dr. med.
    • Nordrhein Westphalen
      • Essen, Nordrhein Westphalen, Germania, 45147
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Essen
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Karl Richard Maria Noppeney, Dr. med.
          • Numero di telefono: 6120 +49201723

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 69 anni con PS ECOG ≥2 o ≥70 anni non idonei per HCT-ASCT a discrezione degli investigatori
  2. Diagnosi non trattata in precedenza, istologicamente (o citologicamente) confermata di linfoma primario a cellule B del sistema nervoso centrale (PCNSL) da parte di un patologo locale. Campione diagnostico ottenuto mediante biopsia stereotassica o chirurgica, esame citologico del liquido cerebrospinale o vitrectomia
  3. Almeno una lesione misurabile

  4. Adeguata funzione degli organi:

    • Adeguata funzionalità renale, definita come:

      • Velocità di filtrazione glomerulare stimata della creatinina sierica (MDRD) ≥ 60 ml/min

    • Adeguata funzionalità epatica, definita come:

      • ALAT e ASAT ≤ 5 ULN
      • Bilirubina ≤ 2,0 mg/dl (ad eccezione della malattia di Meulengracht)

    • Adeguata funzionalità del midollo osseo, definita come:

      • Conta leucocitaria (WBC) ≥ 3000/µL o conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1000/µL
      • Piastrine ≥ 50.000/µL
      • Emoglobina > 8,0 g/dl

    • Adeguata funzione cardiaca, definita come:

      • Frazione di eiezione cardiaca ≥ 40%
    • Funzionalità polmonare adeguata a discrezione degli investigatori
  5. Il consenso informato scritto, firmato e datato deve essere ottenuto prima della partecipazione allo studio
  6. I partecipanti di sesso maschile con partner femminili in età fertile possono partecipare se accettano metodi contraccettivi.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento per PCNSL ad eccezione di un trattamento pre-fase comprendente trattamento steroideo e/o singola applicazione di rituximab 375 mg/m2 e metotrexato 3,5 g/m2
  2. Manifestazione di linfoma sistemico al di fuori del SNC
  3. Diagnosi di precedente linfoma non Hodgkin in qualsiasi momento
  4. Linfoma primitivo vitreoretinico o leptomeningeo senza manifestazione nel parenchima cerebrale o nel midollo spinale
  5. Infezione da HIV di qualsiasi stadio determinata dalla presenza di anticorpi anti-HIV (test di conferma) e/o dalla presenza di RNA confermata mediante PCR

  6. Tumori maligni precedenti o concomitanti con le seguenti eccezioni:

    • Carcinoma in situ curato chirurgicamente
    • Altri tipi di cancro senza evidenza di malattia da almeno 5 anni
  7. Ipersensibilità al trattamento in studio o a qualsiasi componente della formulazione
  8. Infezione da epatite B, epatite C o epatite E determinata mediante PCR
  9. Immunodeficienza congenita o acquisita incluso precedente trapianto di organi
  10. Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento) e donne che non sono confermate in menopausa/post-menopausa.
  11. Mancanza di responsabilità del paziente e incapacità di apprezzare la natura, il significato e le conseguenze del processo e di formulare i propri desideri in modo corrispondente

  12. Inosservanza, ad es. a causa di

    • Dipendenza da droghe o abuso di sostanze che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti della sperimentazione
    • Rifiuto di emoderivati ​​durante il trattamento
    • Qualsiasi circostanza simile che sembra rendere impossibile il trattamento del protocollo o il follow-up a lungo termine
  13. Pazienti che hanno un rapporto di dipendenza o rapporto di datore di lavoro-dipendente con lo sponsor o lo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: combinazione di Tafasitamab (Minjuvi®), Lenalidomide, Rituximab e Metotrexato
Tutti i pazienti riceveranno tafasitamab (Minjuvi®) 12 mg/kg di peso corporeo e rituximab 375 mg/m² nei giorni 0 e 5, seguito da metotrexato 3,5 g/m² il giorno 1 come infusione endovenosa. Lenalidomide verrà somministrata per via orale a 20 mg/giorno durante il primo ciclo ea 25 mg/giorno durante i cicli successivi nei giorni 4-17 di ciascun ciclo di 21 giorni per un numero totale di 4 cicli. La durata del trattamento per paziente sarà di 84 giorni.
Droga: Tafasitamab
IV
Droga: Lenalidomide
Orale
Droga: Rituximab
IV
Droga: Metotrexato
IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta completa (CRR)
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 2 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Il CRR sarà determinato dall'IRC e secondo i criteri IPCG. Questo endpoint riflette la percentuale di pazienti che possono potenzialmente procedere a diverse strategie di consolidamento o mantenimento per ottenere risposte durature.
Alla fine del ciclo 2 (ogni ciclo è di 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglior tasso di risposta globale (BORR)
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni)
è definito come il tasso di pazienti che hanno raggiunto una CR o PR secondo almeno una valutazione del tumore post-basale
Alla fine del ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dopo 1 anno
sarà calcolato per ogni paziente come tempo intercorrente tra l'inizio del trattamento con MTR2 e la data di prima progressione, recidiva o decesso o, in caso di risposta continua, la data dell'ultimo follow-up documentato (FU-CRF o referto medico scritto ).
Dopo 1 anno
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dopo 1 anno
sarà calcolato per ogni paziente come tempo intercorrente tra l'inizio del trattamento con MTR2 e la data del decesso o la data dell'ultimo follow-up documentato (FU-CRF o referto medico scritto).
Dopo 1 anno
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: durante la terapia di induzione
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi, comprese le morti per tossicità durante la terapia di induzione, saranno riassunte in base ai gradi CTCAE
durante la terapia di induzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cologne

Collaboratori

Incyte Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Uni-Köln-4968

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma non Hodgkin

Prove cliniche su Tafasitamab

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