PCNSL 환자의 Methotrexate, Tafasitamab, Lenalidomide 및 Rituximab (MTR²)

포함 기준:

1. 조사자의 재량에 따라 HCT-ASCT에 부적격한 ECOG PS ≥2 또는 ≥70세인 18~69세 환자
2. 이전에 치료를 받지 않았으며 조직학적으로(또는 세포학적으로) 국소 병리학자에 의해 중추 신경계의 원발성 B 세포 림프종(PCNSL) 진단이 확인되었습니다. 정위 또는 수술 생검, CSF 세포학 검사 또는 유리체 절제술로 얻은 진단 샘플
3. 최소 하나의 측정 가능한 병변

4. 적절한 장기 기능:

   • 다음과 같이 정의되는 적절한 신장 기능:

     • 혈청 크레아티닌 예상 사구체 여과율(MDRD) ≥ 60ml/분

   • 다음과 같이 정의되는 적절한 간 기능:

     • ALAT 및 ASAT ≤ 5ULN
     • 빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dl(뮬렌그라흐트병 제외)

   • 다음과 같이 정의되는 적절한 골수 기능:

     • 백혈구(WBC) 수 ≥ 3000/µL 또는 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1000/µL
     • 혈소판 ≥ 50.000/µL
     • 헤모글로빈 > 8.0g/dl

   • 다음과 같이 정의되는 적절한 심장 기능:

     • 심장 박출률 ≥ 40%
   • 조사자의 재량에 따라 적절한 폐 기능
5. 연구에 참여하기 전에 서면, 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다.
6. 가임기 여성 파트너가 있는 남성 참가자는 피임 방법에 동의하는 경우 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 스테로이드 치료 및/또는 리툭시맙 375mg/m2 및 메토트렉세이트 3.5g/m2의 단일 적용을 포함하는 전단계 치료를 제외한 PCNSL에 대한 사전 치료
2. CNS 외부의 전신 림프종 징후
3. 언제든지 이전 비호지킨 림프종 진단
4. 뇌 실질 또는 척수에 증상이 없는 원발성 유리체망막 또는 연수막 림프종
5. 항-HIV 항체(확증 테스트)의 존재 및/또는 PCR에 의해 확인된 RNA의 존재에 의해 결정되는 모든 단계의 HIV 감염

6. 다음을 제외하고 이전 또는 동시 악성 종양:

   • 외과적으로 완치된 상피내 암종
   • 최소 5년 동안 질병의 증거가 없는 다른 종류의 암
7. 연구 치료 또는 제제의 모든 성분에 대한 과민증
8. PCR로 결정된 B형 간염, C형 간염 또는 E형 간염 감염
9. 이전 장기 이식을 포함한 선천성 또는 후천성 면역결핍
10. 임산부 또는 수유부(수유부) 및 갱년기/폐경기로 확인되지 않은 여성.
11. 임상시험의 성격, 의미 및 결과를 인식하고 이에 따라 자신의 희망 사항을 공식화하는 환자의 책임 및 무능력 부족

12. 비준수, 예: ~ 때문에

    • 임상시험 요건에 대한 협조를 방해하는 약물 의존성 또는 약물 남용
    • 치료 중 혈액 제제 거부
    • 프로토콜 치료 또는 장기 추적이 불가능한 것으로 보이는 유사한 상황
13. 후원자 또는 시험자와 의존 관계 또는 고용주-피고용인 관계에 있는 환자