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Metotrexato, tafasitamab, lenalidomida y rituximab en pacientes con LPSNC (MTR²)

7 de agosto de 2025 actualizado por: Prof. Dr. Peter Borchmann, University of Cologne

Prueba piloto de metotrexato, tafasitamab (Minjuvi®), lenalidomida (Revlimid®) y rituximab en pacientes no elegibles para HCT-ASCT con linfoma primario del sistema nervioso central (PCNSL)

Prueba piloto de metotrexato, tafasitamab (Minjuvi®), lenalidomida (Revlimid®) y rituximab en pacientes no elegibles para HCT-ASCT con linfoma primario del sistema nervioso central (PCNSL)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de fase II de un solo brazo, prospectivo, multicéntrico, de una sola etapa para pacientes de 18 a 69 años con ECOG PS ≥2 o ≥70 años con LPSNC no tratado previamente, que no son elegibles para HCT-ASCT por decisión de los investigadores. . Este ensayo evalúa la tasa de CRR después de al menos 2 ciclos de MTR2, la incidencia y la gravedad de los eventos adversos, la supervivencia libre de progresión y la supervivencia general después de un año.

Está previsto inscribir a pacientes elegibles con LPSNC, es decir, que reciban al menos 2 ciclos de la combinación de rituximab, MTX y los IMP tafasitamab y lenalidomida, durante un período de un año. El seguimiento se llevará a cabo durante 1 año dentro del ensayo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Aún no reclutando
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Cologne, Alemania, 50937
        • Aún no reclutando
        • University of Cologne
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Baden-Würtemberg
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Alemania, 70174
    • Hamurg
      • Hamburg, Hamurg, Alemania, 20246
        • Aún no reclutando
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Contacto:
          • Minna Voigtländer, Dr. med.
          • Número de teléfono: +49407410
          • Correo electrónico: m.voigtlaender@uke.de
        • Contacto:
          • Winfried Alsdorf, Dr. med.
    • Nordrhein Westphalen
      • Essen, Nordrhein Westphalen, Alemania, 45147
        • Aún no reclutando
        • Universitätsklinikum Essen
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Karl Richard Maria Noppeney, Dr. med.
          • Número de teléfono: 6120 +49201723

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de 18 a 69 años con ECOG PS ≥2 o ≥70 años no elegibles para HCT-ASCT según el criterio de los investigadores
  2. Diagnóstico confirmado histológicamente (o citológicamente) de linfoma primario de células B del sistema nervioso central (PCNSL, por sus siglas en inglés) no tratado previamente por un patólogo local. Muestra diagnóstica obtenida por biopsia estereotáctica o quirúrgica, citología del LCR o vitrectomía
  3. Al menos una lesión medible

  4. Función adecuada del órgano:

    • Función renal adecuada, definida como:

      • Tasa de filtración glomerular estimada de creatinina sérica (MDRD) ≥ 60 ml/min

    • Función hepática adecuada, definida como:

      • ALAT y ASAT ≤ 5 LSN
      • Bilirrubina ≤ 2,0 mg/dl (excepto enfermedad de Meulengracht)

    • Función adecuada de la médula ósea, definida como:

      • Recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 3000/µL o recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1000/µL
      • Plaquetas ≥ 50.000/µL
      • Hemoglobina > 8,0 g/dl

    • Función cardíaca adecuada, definida como:

      • Fracción de eyección cardíaca ≥ 40%
    • Función pulmonar adecuada según criterio del investigador
  5. Se debe obtener un consentimiento informado por escrito, firmado y fechado antes de participar en el estudio.
  6. Los participantes masculinos con parejas femeninas en edad fértil son elegibles para participar si aceptan los métodos anticonceptivos.

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento previo para LPSNC a excepción de un tratamiento en prefase que comprenda tratamiento con esteroides y/o aplicación única de rituximab 375 mg/m2 y metotrexato 3,5 g/m2
  2. Manifestación de linfoma sistémico fuera del SNC
  3. Diagnóstico de linfoma no Hodgkin previo en cualquier momento
  4. Linfoma primario vitreorretiniano o leptomeníngeo sin manifestación en parénquima cerebral o médula espinal
  5. Infección por VIH de cualquier etapa determinada por la presencia de anticuerpos anti-VIH (prueba confirmatoria) y/o presencia de ARN confirmado por PCR

  6. Neoplasias malignas previas o concurrentes con las siguientes excepciones:

    • Carcinoma curado quirúrgicamente in situ
    • Otros tipos de cáncer sin evidencia de enfermedad durante al menos 5 años
  7. Hipersensibilidad al tratamiento del estudio o a cualquier componente de la formulación
  8. Infección por hepatitis B, hepatitis C o hepatitis E determinada por PCR
  9. Inmunodeficiencia congénita o adquirida, incluido el trasplante de órganos previo
  10. Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes) y mujeres que no están confirmadas como menopáusicas/posmenopáusicas.
  11. Falta de responsabilidad e incapacidad del paciente para apreciar la naturaleza, el significado y las consecuencias del juicio y para formular sus propios deseos en consecuencia.

  12. Incumplimiento, p. debido a

    • Dependencia de drogas o abuso de sustancias que interferiría con la cooperación con los requisitos del ensayo
    • Rechazo de hemoderivados durante el tratamiento.
    • Cualquier circunstancia similar que parezca imposibilitar el tratamiento de protocolo o el seguimiento a largo plazo
  13. Pacientes que tengan una relación de dependencia o relación empleador-empleado con el patrocinador o el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: combinación de Tafasitamab (Minjuvi®), Lenalidomida, Rituximab y Metotrexato
Todos los pacientes recibirán tafasitamab (Minjuvi®) 12 mg/KG de peso corporal y rituximab 375 mg/m² los días 0 y 5, seguidos de metotrexato 3,5 g/m² el día 1 en infusión intravenosa. La lenalidomida se administrará por vía oral a 20 mg/día durante el primer ciclo y a 25 mg/día durante los ciclos posteriores en los días 4 a 17 de cada ciclo de 21 días durante un total de 4 ciclos. La duración del tratamiento por paciente será de 84 días.
Droga: Tafasitamab
IV
Droga: Lenalidomida
Oral
Droga: Rituximab
IV
Droga: Metotrexato
IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de respuesta completa (CRR)
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 2 (cada ciclo es de 21 días)
El CRR será determinado por IRC y de acuerdo con los criterios de IPCG. Este criterio de valoración refleja la proporción de pacientes que potencialmente pueden proceder a diferentes estrategias de consolidación o mantenimiento para lograr respuestas duraderas.
Al final del ciclo 2 (cada ciclo es de 21 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor tasa de respuesta general (BORR)
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 4 (cada ciclo es de 21 días)
se define como la tasa de pacientes que lograron una RC o PR de acuerdo con al menos una evaluación tumoral posterior al inicio
Al final del ciclo 4 (cada ciclo es de 21 días)
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Después de 1 año
se calculará para cada paciente como tiempo entre el inicio del tratamiento con MTR2 y la fecha de la primera progresión, recaída o muerte o, en caso de respuesta continua, la fecha del último seguimiento documentado (FU-CRF o informe médico escrito ).
Después de 1 año
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Después de 1 año
se calculará para cada paciente como tiempo entre el inicio del tratamiento con MTR2 y la fecha del fallecimiento o la fecha del último control documentado (FU-CRF o informe médico escrito).
Después de 1 año
Incidencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: durante la terapia de inducción
La incidencia y la gravedad de los eventos adversos, incluidas las muertes tóxicas durante la terapia de inducción, se resumirán en función de los grados CTCAE
durante la terapia de inducción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Cologne

Colaboradores

Incyte Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Uni-Köln-4968

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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