Metotreksaatti, tafasitamabi, lenalidomidi ja rituksimabi PCNSL-potilailla (MTR²)
torstai 7. elokuuta 2025 päivittänyt: Prof. Dr. Peter Borchmann, University of Cologne
Pilottikoe metotreksaatista, tafasitamabista (Minjuvi®), lenalidomidista (Revlimid®) ja rituksimabista potilailla, jotka eivät ole kelvollisia HCT-ASCT-hoitoon ja joilla on primaarinen keskushermoston lymfooma (PCNSL)
Pilottikoe metotreksaatista, tafasitamabista (Minjuvi®), lenalidomidista (Revlimid®) ja rituksimabista potilailla, jotka eivät kelpaa HCT-ASCT-hoitoon ja joilla on primaarinen keskushermoston lymfooma (PCNSL)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksihaarainen, prospektiivinen, monikeskus, yksivaiheinen II-vaiheen tutkimus 18–69-vuotiaille potilaille, joilla on ECOG PS ≥2 tai ≥70 vuotta, joilla on aiemmin hoitamaton PCNSL ja jotka eivät ole oikeutettuja HCT-ASCT:hen tutkijan päätöksen perusteella. . Tässä tutkimuksessa arvioidaan CRR-aste vähintään 2 MTR2-syklin jälkeen, haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus, etenemisvapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen vuoden kuluttua.
On suunniteltu otettavaksi PCNSL-potilaita, jotka saavat vähintään 2 sykliä rituksimabin, metotreksaatin ja IMP:n tafasitamabin ja lenalidomidin yhdistelmää yhden vuoden aikana. Seuranta suoritetaan 1 vuoden ajan kokeen sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Peter Borchmann, Prof. Dr. med.
- Puhelinnumero: 88180 +49221478
- Sähköposti: MTR2-Studienteam@uk-koeln.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jan Michel Heger, Dr. med.
- Puhelinnumero: 39221 +49221478
- Sähköposti: MTR2-Studienteam@uk-koeln.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 12203
- Ei vielä rekrytointia
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefan Habringer, Dr.
- Sähköposti: stefan.habringer@charite.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Björn Chapuy, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 613423 +49030450
- Sähköposti: bioern.chapuy@charite.de
-
Cologne, Saksa, 50937
- Ei vielä rekrytointia
- University of Cologne
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Borchmann, Prof. Dr. med.
- Puhelinnumero: 88180 +49 221 478
- Sähköposti: MTR2-Studientean@uk-koeln.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Jan Michel Heger, Dr. med.
- Puhelinnumero: 39221 +49221478
- Sähköposti: MTR2-Studientean@uk-koeln.de
-
-
Baden-Würtemberg
-
Freiburg, Baden-Würtemberg, Saksa, 79106
- Ei vielä rekrytointia
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Elisabeth Schorb, PD Dr. med.
- Puhelinnumero: 35360 +49761270
- Sähköposti: elisabeth.schorb@uniklinik-freiburg.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Eliza Lauer, Dr. med.
- Sähköposti: eliza.lauer@uniklinik-freiburg.de
-
-
Baden-Württemberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Saksa, 70174
- Rekrytointi
- Klinikum Stuttgart - Katharienenhospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gerald Illerhaus, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 30456 +49711278
- Sähköposti: g.illerhaus@klinikum-stuttgart.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Claudia Fest, Dr.
- Sähköposti: c.fest@klinikum-stuttgart.de
-
-
Hamurg
-
Hamburg, Hamurg, Saksa, 20246
- Ei vielä rekrytointia
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Ottaa yhteyttä:
- Minna Voigtländer, Dr. med.
- Puhelinnumero: +49407410
- Sähköposti: m.voigtlaender@uke.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Winfried Alsdorf, Dr. med.
-
-
Nordrhein Westphalen
-
Essen, Nordrhein Westphalen, Saksa, 45147
- Ei vielä rekrytointia
- Universitätsklinikum Essen
-
Ottaa yhteyttä:
- Bastian Tresckow, PD Dr. med.
- Puhelinnumero: 2421 +49201723
- Sähköposti: bastian.tresckow@uk-essen.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Karl Richard Maria Noppeney, Dr. med.
- Puhelinnumero: 6120 +49201723
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–69-vuotiaat potilaat, joiden ECOG PS on ≥2 tai ≥70 vuotta ja jotka eivät ole oikeutettuja HCT-ASCT:hen tutkijan harkinnan mukaan
- Paikallisen patologin aiemmin hoitamaton, histologisesti (tai sytologisesti) vahvistettu keskushermoston primaarisen B-solulymfooman (PCNSL) diagnoosi. Diagnostinen näyte, joka on otettu stereotaktisella tai kirurgisella biopsialla, CSF-sytologisella tutkimuksella tai vitrektomialla
- Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio
Riittävä elimen toiminta:
Riittävä munuaisten toiminta, joka määritellään seuraavasti:
- Seerumin kreatiniinin arvioitu glomerulussuodatusnopeus (MDRD) ≥ 60 ml/min
Riittävä maksan toiminta, joka määritellään seuraavasti:
- ALAT ja ASAT ≤ 5 ULN
- Bilirubiini ≤ 2,0 mg/dl (paitsi Meulengrachtin tauti)
Riittävä luuytimen toiminta, joka määritellään seuraavasti:
- Valkosolujen (WBC) määrä ≥ 3000/µL tai absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1000/µL
- Verihiutaleet ≥ 50 000/µL
- Hemoglobiini > 8,0 g/dl
Riittävä sydämen toiminta, joka määritellään seuraavasti:
- Sydämen ejektiofraktio ≥ 40 %
- Riittävä keuhkojen toiminta tutkijan harkinnan mukaan
- Ennen tutkimukseen osallistumista on hankittava kirjallinen, allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus
- Miespuoliset osallistujat, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, voivat osallistua, jos he suostuvat ehkäisymenetelmiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi PCNSL-hoito, paitsi esivaiheinen hoito, joka käsittää steroidihoidon ja/tai rituksimabin 375 mg/m2 ja metotreksaatin 3,5 g/m2 kerta-annoksen
- Systeeminen lymfooman ilmentymä keskushermoston ulkopuolella
- Aiemman non-Hodgkin-lymfooman diagnoosi milloin tahansa
- Primaarinen vitreoretinaalinen tai leptomeningeaalinen lymfooma ilman ilmenemismuotoa aivojen parenkyymassa tai selkäytimessä
- HIV-infektio missä tahansa vaiheessa määritettynä anti-HIV-vasta-aineiden läsnäololla (vahvistustesti) ja/tai RNA:n läsnäololla, joka on vahvistettu PCR:llä
Aiemmat tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet seuraavin poikkeuksin:
- Kirurgisesti parannettu karsinooma in situ
- Muut syöpätyypit, joilla ei ole merkkejä sairaudesta vähintään 5 vuoden ajan
- Yliherkkyys tutkimushoidolle tai jollekin valmisteen aineosalle
- Hepatiitti B, hepatiitti C tai hepatiitti E -infektio PCR:llä määritettynä
- Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, mukaan lukien aiempi elinsiirto
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset ja naiset, joilla ei ole varmistettu olevan vaihdevuodet / postmenopausaaliset.
- Potilaan vastuun puute ja kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen luonnetta, tarkoitusta ja seurauksia sekä muotoilla omia toiveitaan vastaavasti
Noudattamatta jättäminen, esim. johdosta
- Huumeriippuvuus tai päihteiden väärinkäyttö, joka häiritsisi yhteistyötä kokeen vaatimusten kanssa
- Verituotteiden kieltäytyminen hoidon aikana
- Kaikki samanlaiset olosuhteet, jotka näyttävät tekevän protokollahoidon tai pitkäaikaisen seurannan mahdottomaksi
- Potilaat, joilla on riippuvuussuhde tai työnantajan ja työntekijän välinen suhde toimeksiantajaan tai tutkijaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tafasitamabin (Minjuvi®), lenalidomidin, rituksimabin ja metotreksaatin yhdistelmä
Kaikki potilaat saavat tafasitamabia (Minjuvi®) 12 mg/kg ruumiinpainoa ja rituksimabia 375 mg/m² päivinä 0 ja 5, minkä jälkeen metotreksaattia 3,5 g/m² päivänä 1 laskimonsisäisenä infuusiona.
Lenalidomidia annetaan suun kautta 20 mg/vrk ensimmäisen jakson aikana ja 25 mg/vrk seuraavien jaksojen aikana jokaisen 21 päivän syklin päivinä 4-17, yhteensä 4 sykliä.
Hoidon kesto potilasta kohti on 84 päivää.
|
IV
Oraalinen
IV
IV
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
täydellinen vastausprosentti (CRR)
Aikaikkuna: Jakson 2 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
CRR määrää IRC ja IPCG-kriteerit.
Tämä päätepiste heijastaa niiden potilaiden osuutta, jotka voivat mahdollisesti edetä erilaisiin konsolidointi- tai ylläpitostrategioihin saavuttaakseen kestäviä vasteita.
|
Jakson 2 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras vastausprosentti (BORR)
Aikaikkuna: Jakson 4 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Määritelmä on niiden potilaiden määrä, jotka ovat saavuttaneet CR:n tai PR:n vähintään yhden perustilanteen jälkeisen kasvaimen arvioinnin mukaan
|
Jakson 4 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 1 vuoden jälkeen
|
lasketaan kullekin potilaalle ajalle MTR2-hoidon aloittamisen ja ensimmäisen etenemisen, uusiutumisen tai kuoleman päivämäärän välillä tai, jos vaste jatkuu, viimeisen dokumentoidun seurannan päivämääränä (FU-CRF tai kirjallinen lääkärinlausunto). ).
|
1 vuoden jälkeen
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 1 vuoden jälkeen
|
lasketaan kullekin potilaalle ajalle MTR2-hoidon aloittamisen ja kuolinpäivän välillä tai viimeisen dokumentoidun seurannan päivämääränä (FU-CRF tai kirjallinen lääkärinlausunto).
|
1 vuoden jälkeen
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: induktiohoidon aikana
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus, mukaan lukien toksiset kuolemat induktiohoidon aikana, tehdään yhteenveto CTCAE-arvojen perusteella
|
induktiohoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumalääkkeet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Dermatologiset aineet
- Foolihappoantagonistit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Lenalidomidi
- Rituksimabi
- Metotreksaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- Uni-Köln-4968
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .