Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methotrexat, Tafasitamab, Lenalidomid og Rituximab hos patienter med PCNSL (MTR²)

7. august 2025 opdateret af: Prof. Dr. Peter Borchmann, University of Cologne

Pilotforsøg med Methotrexat, Tafasitamab (Minjuvi®), Lenalidomide (Revlimid®) og Rituximab hos patienter, der ikke er berettigede til HCT-ASCT med primært centralnervesystemlymfom (PCNSL)

Pilotforsøg med Methotrexat, Tafasitamab (Minjuvi®), Lenalidomide (Revlimid®) og Rituximab hos patienter, der ikke er egnede til HCT-ASCT med primært centralnervesystem lymfom (PCNSL)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enarms, prospektivt, multicenter, enkelttrins fase II-forsøg for patienter i alderen 18-69 år med ECOG PS ≥2 eller ≥70 år med tidligere ubehandlet PCNSL, som ikke er berettiget til HCT-ASCT ved efterforskerens beslutning . Dette forsøg evaluerer CRR-frekvensen efter mindst 2 cyklusser af MTR2, forekomsten og sværhedsgraden af ​​bivirkninger, progressionsfri overlevelse og den samlede overlevelse efter et år.

Det er planlagt at indrullere kvalificerede patienter med PCNSL, dvs. som modtager mindst 2 cyklusser af kombinationen af ​​rituximab, MTX og IMP'erne tafasitamab og lenalidomid, over en etårig periode. Der vil blive fulgt op i 1 år i forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
      • Cologne, Tyskland, 50937
    • Baden-Würtemberg
    • Baden-Württemberg
    • Hamurg
      • Hamburg, Hamurg, Tyskland, 20246
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Winfried Alsdorf, Dr. med.
    • Nordrhein Westphalen
      • Essen, Nordrhein Westphalen, Tyskland, 45147
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Essen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Karl Richard Maria Noppeney, Dr. med.
          • Telefonnummer: 6120 +49201723

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 18-69 år med ECOG PS ≥2 eller ≥70 år, der ikke er berettigede til HCT-ASCT efter forskerens skøn
  2. Tidligere ubehandlet, histologisk (eller cytologisk) bekræftet diagnose af primær B-cellelymfom i centralnervesystemet (PCNSL) af lokal patolog. Diagnostisk prøve opnået ved stereotaktisk eller kirurgisk biopsi, CSF-cytologisk undersøgelse eller vitrektomi
  3. Mindst én målbar læsion

  4. Tilstrækkelig organfunktion:

    • Tilstrækkelig nyrefunktion, defineret som:

      • Serumkreatinin estimeret glomerulær filtrationshastighed (MDRD) ≥ 60 ml/min.

    • Tilstrækkelig leverfunktion, defineret som:

      • ALAT og ASAT ≤ 5 ULN
      • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl (undtagen for Meulengracht sygdom)

    • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, defineret som:

      • Antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3000/µL eller absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1000/µL
      • Blodplader ≥ 50.000/µL
      • Hæmoglobin > 8,0 g/dl

    • Tilstrækkelig hjertefunktion, defineret som:

      • Hjerteudstødningsfraktion ≥ 40 %
    • Tilstrækkelig lungefunktion i henhold til efterforskernes skøn
  5. Skriftligt, underskrevet og dateret informeret samtykke skal indhentes før deltagelse i undersøgelsen
  6. Mandlige deltagere med kvindelige partnere i den fødedygtige alder er berettiget til at deltage, hvis de accepterer præventionsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående behandling for PCNSL med undtagelse af en præfasebehandling omfattende steroidbehandling og/eller enkeltpåføring af rituximab 375 mg/m2 og methotrexat 3,5 g/m2
  2. Systemisk lymfom manifestation uden for CNS
  3. Diagnose af tidligere non-Hodgkin lymfom til enhver tid
  4. Primært vitreoretinalt eller leptomeningealt lymfom uden manifestation i hjerneparenkym eller rygmarv
  5. HIV-infektion af ethvert stadie som bestemt ved tilstedeværelse af anti-HIV-antistoffer (bekræftende test) og/eller tilstedeværelse af RNA bekræftet ved PCR

  6. Tidligere eller samtidige maligniteter med følgende undtagelser:

    • Kirurgisk helbredt karcinom in situ
    • Andre former for kræft uden tegn på sygdom i mindst 5 år
  7. Overfølsomhed over for undersøgelse af behandling eller enhver komponent i formuleringen
  8. Hepatitis B, hepatitis C eller hepatitis E infektion som bestemt ved PCR
  9. Medfødt eller erhvervet immundefekt inklusive tidligere organtransplantation
  10. Gravide eller ammende (ammende) kvinder og kvinder, der ikke er bekræftet i overgangsalderen/postmenopausale.
  11. Patientens manglende ansvarlighed og manglende evne til at forstå forsøgets karakter, betydning og konsekvenser og til at formulere sine egne ønsker tilsvarende

  12. Manglende overholdelse, f.eks. på grund af

    • Narkotikaafhængighed eller stofmisbrug, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget
    • Afvisning af blodprodukter under behandling
    • Eventuelle lignende omstændigheder, der ser ud til at umuliggøre protokolbehandling eller langvarig opfølgning
  13. Patienter, der har et afhængighedsforhold eller arbejdsgiver-medarbejderforhold til sponsoren eller investigatoren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kombination af Tafasitamab (Minjuvi®), Lenalidomid, Rituximab og Methotrexat
Alle patienter vil modtage tafasitamab (Minjuvi®) 12 mg/KG kropsvægt og rituximab 375 mg/m² på dag 0 og 5, efterfulgt af methotrexat 3,5 g/m² på dag 1 som en intravenøs infusion. Lenalidomid vil blive administreret oralt med 20 mg/dag i den første cyklus og 25 mg/dag i efterfølgende cyklusser på dag 4-17 i hver 21-dages cyklus i et samlet antal på 4 cyklusser. Behandlingsvarigheden pr. patient vil være 84 dage.
Medicin: Tafasitamab
IV
Medicin: Lenalidomid
Mundtlig
Medicin: Rituximab
IV
Medicin: Methotrexat
IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
komplet responsrate (CRR)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage)
CRR vil blive bestemt af IRC og i henhold til IPCG-kriterier. Dette endepunkt afspejler andelen af ​​patienter, der potentielt kan gå videre til forskellige konsoliderings- eller vedligeholdelsesstrategier for at opnå varige responser.
I slutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste samlede svarprocent (BORR)
Tidsramme: Ved slutningen af ​​cyklus 4 (hver cyklus er 21 dage)
er defineret som antallet af patienter, der har opnået en CR eller PR i henhold til mindst én post-baseline tumorvurdering
Ved slutningen af ​​cyklus 4 (hver cyklus er 21 dage)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Efter 1 år
beregnes for hver patient som tid mellem påbegyndelse af behandling med MTR2 og datoen for første progression, tilbagefald eller død eller, i tilfælde af fortsat respons, datoen for den sidste dokumenterede opfølgning (FU-CRF eller skriftlig lægerapport). ).
Efter 1 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Efter 1 år
vil for hver patient blive beregnet som tid mellem påbegyndelse af behandling med MTR2 og dødsdato eller dato for sidste dokumenterede opfølgning (FU-CRF eller skriftlig lægeerklæring).
Efter 1 år
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: under induktionsterapi
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser, herunder toksiske dødsfald under induktionsterapi, vil blive opsummeret baseret på CTCAE-grader
under induktionsterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cologne

Samarbejdspartnere

Incyte Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Uni-Köln-4968

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non-Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med Tafasitamab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner