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Methotrexat, Tafasitamab, Lenalidomid und Rituximab bei Patienten mit PCNSL (MTR²)

7. August 2025 aktualisiert von: Prof. Dr. Peter Borchmann, University of Cologne

Pilotstudie mit Methotrexat, Tafasitamab (Minjuvi®), Lenalidomid (Revlimid®) und Rituximab bei Patienten mit primärem Lymphom des zentralen Nervensystems (PCNSL), die für HCT-ASCT nicht geeignet sind

Pilotstudie mit Methotrexat, Tafasitamab (Minjuvi®), Lenalidomid (Revlimid®) und Rituximab bei Patienten mit primärem Lymphom des Zentralnervensystems (PCNSL), die für HCT-ASCT nicht geeignet sind

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige, prospektive, multizentrische, einstufige Phase-II-Studie für Patienten im Alter von 18 bis 69 Jahren mit ECOG-PS ≥ 2 oder ≥ 70 Jahren mit zuvor unbehandeltem PCNSL, die nach Entscheidung des Prüfarztes nicht für HCT-ASCT in Frage kommen . Diese Studie bewertet die CRR-Rate nach mindestens 2 MTR2-Zyklen, die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse, das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben nach einem Jahr.

Es ist geplant, geeignete Patienten mit PCNSL aufzunehmen, d. h. die mindestens 2 Zyklen der Kombination aus Rituximab, MTX und den IMPs Tafasitamab und Lenalidomid über einen Zeitraum von einem Jahr erhalten. Follow-up wird für 1 Jahr innerhalb der Studie durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
      • Cologne, Deutschland, 50937
    • Baden-Würtemberg
    • Baden-Württemberg
    • Hamurg
      • Hamburg, Hamurg, Deutschland, 20246
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Winfried Alsdorf, Dr. med.
    • Nordrhein Westphalen
      • Essen, Nordrhein Westphalen, Deutschland, 45147
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Essen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Karl Richard Maria Noppeney, Dr. med.
          • Telefonnummer: 6120 +49201723

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18 bis 69 Jahren mit einem ECOG-PS von ≥ 2 oder ≥ 70 Jahren sind nach Ermessen des Prüfarztes nicht für HCT-ASCT geeignet
  2. Zuvor unbehandelte, histologisch (oder zytologisch) bestätigte Diagnose eines primären B-Zell-Lymphoms des zentralen Nervensystems (PCNSL) durch einen lokalen Pathologen. Diagnostische Probe, die durch stereotaktische oder chirurgische Biopsie, CSF-Zytologieuntersuchung oder Vitrektomie gewonnen wurde
  3. Mindestens eine messbare Läsion

  4. Ausreichende Organfunktion:

    • Ausreichende Nierenfunktion, definiert als:

      • Serum-Kreatinin, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (MDRD) ≥ 60 ml/min

    • Angemessene Leberfunktion, definiert als:

      • ALAT und ASAT ≤ 5 ULN
      • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl (außer Meulengracht-Krankheit)

    • Angemessene Knochenmarkfunktion, definiert als:

      • Leukozytenzahl (WBC) ≥ 3000/µl oder absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1000/µl
      • Blutplättchen ≥ 50.000/µL
      • Hämoglobin > 8,0 g/dl

    • Ausreichende Herzfunktion, definiert als:

      • Herzauswurffraktion ≥ 40 %
    • Angemessene Lungenfunktion nach Ermessen des Ermittlers
  5. Vor der Teilnahme an der Studie muss eine schriftliche, unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung eingeholt werden
  6. Männliche Teilnehmer mit gebärfähigen Partnerinnen sind teilnahmeberechtigt, wenn sie Verhütungsmethoden zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorbehandlung für PCNSL mit Ausnahme einer Vorphasenbehandlung, die eine Steroidbehandlung und/oder eine Einzelanwendung von Rituximab 375 mg/m2 und Methotrexat 3,5 g/m2 umfasst
  2. Systemische Lymphommanifestation außerhalb des ZNS
  3. Diagnose eines früheren Non-Hodgkin-Lymphoms jederzeit möglich
  4. Primäres vitreoretinales oder leptomeningeales Lymphom ohne Manifestation im Hirnparenchym oder Rückenmark
  5. HIV-Infektion in jedem Stadium, bestimmt durch Vorhandensein von Anti-HIV-Antikörpern (Bestätigungstest) und/oder Vorhandensein von RNA, bestätigt durch PCR

  6. Frühere oder gleichzeitige Malignome mit folgenden Ausnahmen:

    • Chirurgisch geheiltes Karzinom in situ
    • Andere Krebsarten ohne Krankheitsanzeichen für mindestens 5 Jahre
  7. Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder einen Bestandteil der Formulierung
  8. Hepatitis-B-, Hepatitis-C- oder Hepatitis-E-Infektion, bestimmt durch PCR
  9. Angeborene oder erworbene Immunschwäche einschließlich früherer Organtransplantationen
  10. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen und Frauen, deren Menopause/Postmenopause nicht bestätigt ist.
  11. Fehlende Eigenverantwortung und Unfähigkeit des Patienten, Wesen, Sinn und Folgen der Studie einzuschätzen und eigene Wünsche entsprechend zu formulieren

  12. Nichteinhaltung, z.B. wegen

    • Drogenabhängigkeit oder Drogenmissbrauch, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden
    • Ablehnung von Blutprodukten während der Behandlung
    • Alle ähnlichen Umstände, die eine Protokollbehandlung oder eine langfristige Nachsorge scheinbar unmöglich machen
  13. Patienten, die in einem Abhängigkeits- oder Arbeitsverhältnis zum Sponsor oder Prüfarzt stehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombination aus Tafasitamab (Minjuvi®), Lenalidomid, Rituximab und Methotrexat
Alle Patienten erhalten Tafasitamab (Minjuvi®) 12 mg/kg Körpergewicht und Rituximab 375 mg/m² an den Tagen 0 und 5, gefolgt von Methotrexat 3,5 g/m² an Tag 1 als intravenöse Infusion. Lenalidomid wird oral mit 20 mg/Tag während des ersten Zyklus und mit 25 mg/Tag während der nachfolgenden Zyklen an den Tagen 4–17 jedes 21-Tage-Zyklus für insgesamt 4 Zyklen verabreicht. Die Behandlungsdauer pro Patient beträgt 84 Tage.
Arzneimittel: Tafasitamab
IV
Arzneimittel: Lenalidomid
Oral
Arzneimittel: Rituximab
IV
Arzneimittel: Methotrexat
IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vollständige Ansprechrate (CRR)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Die CRR wird vom IRC und gemäß IPCG-Kriterien bestimmt. Dieser Endpunkt spiegelt den Anteil der Patienten wider, die möglicherweise zu anderen Konsolidierungs- oder Erhaltungsstrategien übergehen können, um ein dauerhaftes Ansprechen zu erzielen.
Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste Gesamtrücklaufquote (BORR)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
ist definiert als die Rate der Patienten, die gemäß mindestens einer Tumorbewertung nach Studienbeginn eine CR oder PR erreicht haben
Am Ende von Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Nach 1 Jahr
wird für jeden Patienten als Zeit zwischen dem Beginn der Behandlung mit MTR2 und dem Datum der ersten Progression, des Rückfalls oder des Todes oder bei anhaltendem Ansprechen dem Datum der letzten dokumentierten Nachsorge (FU-CRF oder schriftlicher medizinischer Bericht) berechnet ).
Nach 1 Jahr
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Nach 1 Jahr
wird für jeden Patienten als Zeit zwischen dem Beginn der Behandlung mit MTR2 und dem Todesdatum oder dem Datum der letzten dokumentierten Nachsorge (FU-CRF oder schriftlicher Arztbericht) berechnet.
Nach 1 Jahr
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: während der Induktionstherapie
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse, einschließlich toxischer Todesfälle während der Induktionstherapie, werden basierend auf CTCAE-Graden zusammengefasst
während der Induktionstherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cologne

Mitarbeiter

Incyte Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Uni-Köln-4968

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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