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IY-NT-Tの安全性と薬物動態を評価するための研究

2023年2月27日 更新者：Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

摂食条件下の健康な成人ボランティアにおける IY-NT-T の安全性と薬物動態を評価する第 1 相試験

この研究では、健康な成人における IY-NT-T の薬物動態と安全性を評価します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

摂食条件下の健康な成人ボランティアにおけるIY-NT-Tの安全性と薬物動態を評価する第1相試験

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Jung Hwa Hong, bachelor
  • 電話番号：+82.2.570.3777
  • メール：jhhong@ilyang.co.kr

研究場所

  • 大韓民国
    • Gwanak-gu
      • Seoul、Gwanak-gu、大韓民国、08756
        • H Plus Yangji Hospital
        • コンタクト：
          • Chae-Woon Jeong, bachelor
          • 電話番号：+82.70.4665.9450
          • メール：m3437@newyjh.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. スクリーニング時に19歳以上のボランティア

  2. 体重が50kg以上（女性は45kg以上）で、スクリーニング時のボディマス指数（BMI）*が18.0以上30以下のボランティア

    ※BMI(体格指数、kg/m^2)=体重(kg)/[身長(m)^2]

  3. 先天性疾患、慢性疾患、病的症状、スクリーニング時の健康診断所見がないボランティア
  4. 治験薬の特性に応じて設定・実施される診断検査（血液検査、血液検査、血清検査、尿検査）及び心電図検査等に基づき、治験責任医師又は治験分担医師（責任医師）が被験者として適格であると判断した者

  5. -ボランティアとその配偶者またはパートナーは、医学的に適切な避妊方法を使用して妊娠の可能性を排除し、最初の投与から治験薬の最後の投与の7日後まで精子または卵子を提供しないことに同意します

    * 避妊方法: 子宮内避妊器具、精管切除、卵管結紮、避妊バリア法 (男性用コンドーム、女性用コンドーム、子宮頸管キャップ。 避妊用ダイヤフラム、スポンジなど）を組み合わせて使用​​するか、または殺精子剤を使用する場合は、2 つ以上の避妊バリア法を使用します。

  6. -研究参加前に、研究の目的、内容、研究薬の特性、および予想される副作用について十分に説明した後、研究プロセス全体への参加に自発的に書面による同意を提供したボランティア

除外基準:

  1. 消化器系、心血管系、内分泌系、呼吸器系、血液およびリンパ系、感染症、腎臓、泌尿器および生殖系、神経系、筋骨格系、免疫系、耳鼻咽喉科、皮膚・皮下組織系、眼科系
  2. 薬物の吸収に影響を与える可能性のある消化器外科手術（単純な虫垂切除術またはヘルニア手術を除く）または消化器疾患を有するボランティア
  3. 初回投与前1ヶ月以内にバルビツレート等の薬物代謝酵素を誘導または阻害する薬物を服用した、または初回投与前10日以内に治験に支障をきたすおそれのある薬物を服用したボランティア（但し、参加は可）治験薬の薬物間相互作用、薬物動態および薬力学（半減期など）に基づいて考慮される）
  4. -治験薬の初回投与前6か月以内に他の臨床試験または生物学的同等性試験に参加したボランティア
  5. 初回投与前 8 週間以内に全血献血に参加したボランティア、または初回投与前 w 週間以内にアフェレーシス献血に参加したボランティア、または初回投与前 4 週間以内に献血を受けたボランティア。

  6. 初回投与前1ヶ月以内に以下のいずれかの条件を満たすボランティア

    • 平均アルコール摂取量 (男性): > 21 グラス/週
    • 平均アルコール摂取量 (女性): > 14 グラス/週 (グラス 1 杯 = 焼酎 50ml または酒 30ml またはビール 250ml)
    • 平均的なタバコの喫煙: > 1 日 20 本のタバコ。

  7. 次のいずれかに該当するボランティア

    • 本剤の有効成分または他の成分に過敏症のボランティア

  8. 次のいずれかの条件を満たす患者

    • 悪性腫瘍が疑われる胃潰瘍患者
    • 肝障害または腎障害患者
    • アタザナビルを投与されている患者
    • リルピビリン含有製品を投与されている患者
  9. -他の理由でこの研究に参加する資格がないと研究者が判断したボランティア
  10. 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループ

期間 1 : イラプラゾール 10mg 2Tab、1 日 1 回

期間 2 : イラプラゾール 20mg 1Tab、1 日 1 回

期間 3 : イラプラゾール 10mg 2Tab、1 日 1 回
薬：IY-NT-T
イラプラゾール20mg
薬：IY-NT-R
イラプラゾール10mg
他の名前：
  • ノルテック（商品名）
アクティブコンパレータ：Bグループ

期間 1 : イラプラゾール 20mg 1Tab、1 日 1 回

期間 2 : イラプラゾール 10mg 2Tab、1 日 1 回

期間 3 : イラプラゾール 20mg 1Tab、1 日 1 回
薬：IY-NT-T
イラプラゾール20mg
薬：IY-NT-R
イラプラゾール10mg
他の名前：
  • ノルテック（商品名）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イラプラゾール AUCt
時間枠：投与前(0時間)、投与後 1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21 、22、23、24、25、26、27、28、29、30、32、34、36、40、48時間
イラプラゾール AUCt(濃度-時間曲線下面積)
投与前(0時間)、投与後 1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21 、22、23、24、25、26、27、28、29、30、32、34、36、40、48時間
イラプラゾール Cmax
時間枠：投与前(0時間)、投与後 1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21 、22、23、24、25、26、27、28、29、30、32、34、36、40、48時間
イラプラゾール Cmax（血漿中薬物最大濃度）
投与前(0時間)、投与後 1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21 、22、23、24、25、26、27、28、29、30、32、34、36、40、48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イラプラゾール AUC∞
時間枠：投与前(0時間)、投与後 1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21 、22、23、24、25、26、27、28、29、30、32、34、36、40、48時間
イラプラゾール AUC∞
投与前(0時間)、投与後 1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21 、22、23、24、25、26、27、28、29、30、32、34、36、40、48時間
イラプラゾール tmax
時間枠：投与前(0時間)、投与後 1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21 、22、23、24、25、26、27、28、29、30、32、34、36、40、48時間
イラプラゾール tmax(最大血漿濃度までの時間)
投与前(0時間)、投与後 1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21 、22、23、24、25、26、27、28、29、30、32、34、36、40、48時間
イラプラゾール t1/2
時間枠：投与前(0時間)、投与後 1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21 、22、23、24、25、26、27、28、29、30、32、34、36、40、48時間
イラプラゾール t1/2(終末消失半減期)
投与前(0時間)、投与後 1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21 、22、23、24、25、26、27、28、29、30、32、34、36、40、48時間
イラプラゾール tmax-tlag
時間枠：投与前(0時間)、投与後 1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21 、22、23、24、25、26、27、28、29、30、32、34、36、40、48時間
イラプラゾール tmax-tlag (最大血漿濃度までの時間 - 遅延時間)
投与前(0時間)、投与後 1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21 、22、23、24、25、26、27、28、29、30、32、34、36、40、48時間
イラプラゾールの被験者内tlag差
時間枠：投与前(0時間)、投与後 1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21 、22、23、24、25、26、27、28、29、30、32、34、36、40、48時間
イラプラゾール 被験者内ラグタイム差
投与前(0時間)、投与後 1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21 、22、23、24、25、26、27、28、29、30、32、34、36、40、48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Jae Woo Kim, MD, PhD、H Plus Yangji Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2024年11月30日

一次修了 (予想される)

2024年12月10日

研究の完了 (予想される)

2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

2022年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月8日

最初の投稿 (実際)

2022年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月27日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • DTC22-IP018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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