Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus IY-NT-T:n turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi

maanantai 27. helmikuuta 2023 päivittänyt: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Vaihe 1 -tutkimus IY-NT-T:n turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla ruokitussa tilassa

Tämä tutkimus arvioi IY-NT-T:n farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta terveillä aikuisilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioitiin IY-NT-T:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla syömistilassa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jung Hwa Hong, bachelor
  • Puhelinnumero: +82.2.570.3777
  • Sähköposti: jhhong@ilyang.co.kr

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gwanak-gu
      • Seoul, Gwanak-gu, Korean tasavalta, 08756
        • H Plus Yangji Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chae-Woon Jeong, bachelor
          • Puhelinnumero: +82.70.4665.9450
          • Sähköposti: m3437@newyjh.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Seulonnassa 19 vuotta täyttäneet vapaaehtoiset

  2. Vapaaehtoinen, joka painaa ≥ 50 kg (≥ 45 kg naisilla) ja jonka painoindeksi (BMI)* on ≥18,0 ja ≤ 30 seulonnassa

    *BMI(painoindeksi, kg/m^2)= ruumiinpaino (kg)/[pituus (m)^2]

  3. Vapaaehtoinen, jolla ei ole synnynnäisiä tai kroonisia sairauksia, patologisia oireita tai lääkärintarkastuksen löydöksiä seulonnassa
  4. Vapaaehtoinen, jonka päätutkija tai osatutkija (vastuulääkäri) on määritellyt tutkittavaksi tutkimuslääkkeen ominaisuuksien mukaisesti laadittujen ja suoritettujen diagnostisten testien (hematologia, hematokemiallinen, seerumi, virtsaanalyysi) ja EKG-testien perusteella.

  5. Vapaaehtoinen ja hänen puolisonsa tai kumppaninsa, jotka suostuvat käyttämään lääketieteellisesti sopivaa ehkäisymenetelmää raskauden mahdollisen poissulkemiseksi ja olemaan antamatta siittiöitä tai munasoluja ensimmäisestä annoksesta 7 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

    * Ehkäisymenetelmät: Kohdunsisäinen laite, vasektomia, munanjohdinsidonta ja ehkäisymenetelmät (miesten kondomit, naisten kondomit, kohdunkaulan korkit). Ehkäisykalvo, sieni jne.) käytetään yhdessä tai jos käytetään spermisidiä, kaksi tai useampi ehkäisymenetelmä

  6. Vapaaehtoinen, joka vapaaehtoisesti antoi kirjallisen suostumuksensa osallistua koko tutkimusprosessiin saatuaan täydelliset tiedot tutkimuksen tavoitteesta, sisällöstä, tutkimuslääkkeiden ominaisuuksista ja odotetuista haittavaikutuksista ennen tutkimukseen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vapaaehtoinen, jolla on aiemmin tai on oireita kliinisesti merkittävistä häiriöistä, jotka liittyvät johonkin seuraavista: ruuansulatusjärjestelmä, sydän- ja verisuonijärjestelmä, hormonitoiminta, hengityselimistö, veri ja imukudos, tartuntatauti, munuais-, virtsatie- ja lisääntymisjärjestelmä, järjestelmä, hermosto , tuki- ja liikuntaelimistö, immuunijärjestelmä, otolaryngologia, iho ja ihonalainen kudosjärjestelmä sekä silmäjärjestelmä
  2. Vapaaehtoinen, jolla on ollut maha-suolikanavan leikkaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (paitsi yksinkertainen umpilisäkkeen tai tyräleikkaus) tai jolla on maha-suolikanavan sairauksia
  3. Vapaaehtoinen, joka on ottanut lääkkeitä, jotka indusoivat tai estävät lääkkeitä metaboloivia entsyymejä, kuten barbituraatteja, kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta tai joka on ottanut lääkkeitä, jotka voivat häiritä kliinistä tutkimusta 10 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta (edellyttäen, että osallistuminen voidaan tutkittavan lääkkeen yhteisvaikutuksen, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan (kuten puoliintumisajan) perusteella)
  4. Vapaaehtoinen, joka on osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin tai bioekvivalenssitutkimuksiin 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  5. Vapaaehtoinen, joka on osallistunut kokoverenluovutukseen 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta tai afereesiluovutukseen w viikkoa ennen ensimmäistä annosta tai saanut verta 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.

  6. Vapaaehtoinen, joka täyttää jonkin seuraavista ehdoista kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta

    • Keskimääräinen alkoholin saanti (miehillä): > 21 lasia/viikko
    • Keskimääräinen alkoholin saanti (naisille): > 14 lasia/viikko (1 lasi = 50 ml sojua tai 30 ml viinaa tai 250 ml olutta)
    • Keskimääräinen tupakointi: > 20 savuketta päivässä.

  7. Vapaaehtoinen, joka täyttää jonkin seuraavista luokista

    • Vapaaehtoinen, joka on yliherkkä tämän lääkkeen vaikuttavalle aineelle tai muille aineosille

  8. Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista ehdoista

    • Mahahaavapotilaat, jotka mahdollisesti liittyvät pahanlaatuiseen kasvaimeen
    • Maksa- tai munuaisten vajaatoimintapotilaat
    • Atatsanaviiria saavat potilaat
    • Potilaat, jotka saavat rilpiviriiniä sisältäviä tuotteita
  9. Vapaaehtoinen, joka ei tutkijan mielestä ole kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen muista syistä
  10. Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä

Jakso 1: Ilapratsoli 10 mg 2 Tab, yksi päivässä

Jakso 2: Ilaprazole 20 mg 1 Tab, yksi päivässä

Jakso 3: Ilapratsoli 10 mg 2 Tab, yksi päivässä
Lääke: IY-NT-T
Ilapratsoli 20 mg
Lääke: IY-NT-R
Ilapratsoli 10 mg
Muut nimet:
  • Noltec (tuotemerkki)
Active Comparator: B ryhmä

Jakso 1: Ilapratsoli 20 mg 1 Tab, yksi päivässä

Jakso 2: Ilapratsoli 10 mg 2 Tab, yksi päivässä

Jakso 3: Ilapratsoli 20 mg 1 Tab, yksi päivässä
Lääke: IY-NT-T
Ilapratsoli 20 mg
Lääke: IY-NT-R
Ilapratsoli 10 mg
Muut nimet:
  • Noltec (tuotemerkki)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilapratsolin AUCt
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), annoksen jälkeen 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21 , 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 32, 34, 36, 40, 48 tuntia
ilapratsolin AUCt (pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala)
Ennakkoannos (0 tuntia), annoksen jälkeen 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21 , 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 32, 34, 36, 40, 48 tuntia
Ilapratsolin Cmax
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), annoksen jälkeen 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21 , 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 32, 34, 36, 40, 48 tuntia
ilapratsolin Cmax (lääkkeen enimmäispitoisuus plasmassa)
Ennakkoannos (0 tuntia), annoksen jälkeen 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21 , 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 32, 34, 36, 40, 48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilapratsolin AUC∞
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), annoksen jälkeen 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21 , 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 32, 34, 36, 40, 48 tuntia
ilapratsolin AUC∞ (plasman lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään)
Ennakkoannos (0 tuntia), annoksen jälkeen 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21 , 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 32, 34, 36, 40, 48 tuntia
Ilapratsoli tmax
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), annoksen jälkeen 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21 , 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 32, 34, 36, 40, 48 tuntia
ilapratsolin tmax (aika plasman huippupitoisuuteen)
Ennakkoannos (0 tuntia), annoksen jälkeen 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21 , 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 32, 34, 36, 40, 48 tuntia
Ilapratsoli t1/2
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), annoksen jälkeen 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21 , 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 32, 34, 36, 40, 48 tuntia
ilapratsoli t1/2 (terminaalinen eliminaation puoliintumisaika)
Ennakkoannos (0 tuntia), annoksen jälkeen 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21 , 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 32, 34, 36, 40, 48 tuntia
Ilapratsoli tmax-tlag
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), annoksen jälkeen 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21 , 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 32, 34, 36, 40, 48 tuntia
Ilapratsolin tmax-tlag (aika plasman huippupitoisuuteen miinus viiveaika)
Ennakkoannos (0 tuntia), annoksen jälkeen 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21 , 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 32, 34, 36, 40, 48 tuntia
Ilapratsolin yksilöiden välinen tlag-ero
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), annoksen jälkeen 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21 , 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 32, 34, 36, 40, 48 tuntia
Ilapratsolin sisäinen viiveaikaero
Ennakkoannos (0 tuntia), annoksen jälkeen 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21 , 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 32, 34, 36, 40, 48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jae Woo Kim, MD, PhD, H Plus Yangji Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DTC22-IP018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa