Tanulmány az IY-NT-T biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére

Bevételi kritériumok:

1. 19 éves és annál idősebb önkéntesek a szűrésen

2. Önkéntes, akinek testtömege ≥ 50 kg (nőknél ≥ 45 kg), testtömegindexe (BMI)* ≥18,0 és ≤ 30 a szűréskor

   *BMI(testtömeg-index, kg/m^2)= testtömeg (kg)/[magasság (m)^2]

3. Olyan önkéntes, akinek nincsenek veleszületett vagy krónikus betegségei, nincsenek kóros tünetei, vagy a szűréskor végzett orvosi vizsgálat lelete
4. Önkéntes, akit a vezető vizsgáló vagy alvizsgáló (felelős orvos) a vizsgált gyógyszer jellemzői szerint létrehozott és elvégzett diagnosztikai tesztek (hematológiai, hematokémiai, szérum-, vizeletvizsgálat) és elektrokardiogram-tesztek alapján alanynak minősít.

5. Önkéntes és házastársa vagy élettársa, akik vállalják, hogy orvosilag megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a terhesség lehetőségének kizárása érdekében, és nem biztosítanak spermiumot vagy petesejteket az első adagtól a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 7 napig

   * Fogamzásgátlási módszerek: méhen belüli eszköz, vazektómia, petevezeték lekötés és fogamzásgátló módszerek (férfi óvszer, női óvszer, nyaksapka. Fogamzásgátló membrán, szivacs stb.) kombinálva, vagy spermicid alkalmazása esetén két vagy több fogamzásgátló gát módszer

6. Önkéntes, aki önkéntesen írásban hozzájárult a teljes vizsgálati folyamatban való részvételhez, miután a vizsgálatban való részvétel előtt teljes körű tájékoztatást kapott a vizsgálat céljáról, tartalmáról, a vizsgált gyógyszerek jellemzőiről és a várható mellékhatásokról

Kizárási kritériumok:

1. Önkéntes, akinek a kórtörténetében vagy jelenben vannak klinikailag jelentős rendellenességei a következők bármelyikével kapcsolatban: emésztőrendszer, szív- és érrendszer, endokrin rendszer, légzőrendszer, vér- és nyirokrendszer, fertőző betegség, vese-, húgyúti és reproduktív, rendszer, idegrendszer , mozgásszervi rendszer, immunrendszer, fül-orr-gégészet, bőr- és bőralatti szövetrendszer, valamint szemészeti rendszer
2. Önkéntes, akinek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri műtétek fordultak elő, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását (kivéve az egyszerű vakbélműtétet vagy sérvműtétet), vagy gyomor-bélrendszeri betegségei vannak
3. Önkéntes, aki gyógyszer-metabolizáló enzimeket indukáló vagy gátló gyógyszereket, például barbiturátokat szedett az első adag beadását megelőző 1 hónapon belül, vagy aki az első adag beadását megelőző 10 napon belül olyan gyógyszereket szedett, amelyek befolyásolhatják a klinikai vizsgálatot (Feltéve, hogy a részvétel a gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás, farmakokinetikája és a vizsgált gyógyszer farmakodinámiája (például felezési ideje) alapján)
4. Önkéntes, aki részt vett más klinikai vizsgálatokban vagy bioekvivalencia vizsgálatokban a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 6 hónapon belül
5. Önkéntes, aki részt vett teljes véradásban az első adag beadását megelőző 8 héten belül, vagy aferézises adományozásban az első adag előtti hétben, vagy véradásban részesült az első adagot megelőző 4 héten belül.

6. Olyan önkéntes, aki az első adag beadását megelőző 1 hónapon belül megfelel az alábbi feltételek bármelyikének

   • Átlagos alkoholfogyasztás (férfiaknál): > 21 pohár/hét
   • Átlagos alkoholfogyasztás (nőknél): > 14 pohár/hét (1 pohár = 50 ml szódzsu vagy 30 ml likőr vagy 250 ml sör)
   • Átlagos dohányzás: > 20 cigaretta naponta.

7. Önkéntes, aki megfelel az alábbi kategóriák bármelyikének

   • Önkéntes, aki túlérzékeny a gyógyszer hatóanyagára vagy egyéb összetevőire

8. Azok a betegek, akik megfelelnek az alábbi feltételek bármelyikének

   • Gyomorfekélyes betegek, amelyek valószínűleg rosszindulatú daganathoz kapcsolódnak
   • Májbetegségben vagy vesebetegségben szenvedő betegek
   • Atazanavirt kapó betegek
   • Rilpivirint tartalmazó készítményeket kapó betegek
9. Egy önkéntes, akiről a vizsgáló más okból nem jogosult részt venni ebben a vizsgálatban
10. Terhes vagy szoptató nők