Étude pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique de l'IY-NT-T

Critère d'intégration:

1. Bénévoles âgés de 19 ans et plus lors de la sélection

2. Un volontaire qui pèse ≥ 50 kg (≥ 45 kg pour les femmes) et a un indice de masse corporelle (IMC)* ≥ 18,0 et ≤ 30 au moment de la sélection

   *IMC (indice de masse corporelle, kg/m^2)= poids corporel (kg)/[taille (m)^2]

3. Un volontaire qui n'a pas de maladies congénitales ou chroniques, aucun symptôme pathologique ou résultats d'un examen médical lors de la sélection
4. Un volontaire qui est déterminé par l'investigateur principal ou le sous-investigateur (médecin responsable) comme éligible en tant que sujet sur la base de tests de diagnostic (hématologie, hématochimique, sérique, analyse d'urine) et d'électrocardiogrammes établis et réalisés selon les caractéristiques du médicament à l'étude

5. Un volontaire et son conjoint ou partenaire, qui acceptent d'utiliser une méthode de contraception médicalement appropriée pour exclure le potentiel de grossesse et de ne pas fournir de spermatozoïdes ou d'ovules de la première dose à 7 jours après la dernière dose du médicament à l'étude

   * Méthodes de contraception : Dispositif intra-utérin, vasectomie, ligature des trompes et méthodes contraceptives barrières (préservatifs masculins, préservatifs féminins, capes cervicales. Diaphragme contraceptif, éponge, etc.) utilisés en combinaison ou si un spermicide est utilisé, deux ou plusieurs méthodes contraceptives de barrière

6. Un volontaire qui a volontairement fourni son consentement écrit à la participation à l'ensemble du processus d'étude après avoir été pleinement informé de l'objectif de l'étude, du contenu, des caractéristiques des médicaments à l'étude et des effets indésirables attendus, avant la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

1. Un volontaire qui a des antécédents ou présente des symptômes de troubles cliniquement significatifs liés à l'un des éléments suivants : système digestif, système cardiovasculaire, système endocrinien, système respiratoire, sang et lymphatique, maladie infectieuse, système rénal, urinaire et reproducteur, système nerveux , système musculo-squelettique, système immunitaire, oto-rhino-laryngologie, système de la peau et des tissus sous-cutanés et système ophtalmique
2. Un volontaire qui a des antécédents de chirurgie gastro-intestinale pouvant affecter l'absorption des médicaments (à l'exception d'une simple appendicectomie ou d'une chirurgie herniaire) ou qui a des maladies gastro-intestinales
3. Un volontaire qui a pris des médicaments qui induisent ou inhibent les enzymes métabolisant les médicaments tels que les barbituriques dans le mois précédant la première dose ou qui a pris des médicaments susceptibles d'interférer avec l'étude clinique dans les 10 jours précédant la première dose (à condition que la participation puisse être considéré sur la base de l'interaction médicamenteuse, de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamique (telle que la demi-vie) du médicament à l'étude)
4. Un volontaire qui a participé à d'autres essais cliniques ou études de bioéquivalence dans les 6 mois précédant la première dose du médicament à l'étude
5. Un volontaire qui a participé à un don de sang total dans les 8 semaines précédant la première dose, ou un don d'aphérèse dans les semaines précédant la première dose, ou qui a reçu un don de sang dans les 4 semaines précédant la première dose.

6. Un volontaire qui remplit l'une des conditions suivantes dans le mois précédant la première dose

   • Consommation moyenne d'alcool (pour les hommes) : > 21 verres/semaine
   • Consommation moyenne d'alcool (pour les femmes) : > 14 verres/semaine (1 verre = 50 ml de soju ou 30 ml d'alcool ou 250 ml de bière)
   • Tabagisme moyen : > 20 cigarettes par jour.

7. Un bénévole qui répond à l'une des catégories suivantes

   • Volontaire hypersensible à l'ingrédient actif ou à d'autres ingrédients de ce médicament

8. Patients remplissant l'une des conditions suivantes

   • Patients atteints d'ulcère gastrique éventuellement liés à une tumeur maligne
   • Patients souffrant de troubles hépatiques ou de troubles rénaux
   • Patients recevant de l'atazanavir
   • Patients recevant des produits contenant de la rilpivirine
9. Un volontaire qui est considéré par l'investigateur comme inéligible pour participer à cette étude pour d'autres raisons
10. Femmes enceintes ou allaitantes