Studie zur Bewertung der Sicherheit und der Pharmakokinetik von IY-NT-T

Einschlusskriterien:

1. Freiwillige ab 19 Jahren beim Screening

2. Ein Freiwilliger mit einem Gewicht von ≥ 50 kg (≥ 45 kg für Frauen) und einem Body-Mass-Index (BMI)* von ≥ 18,0 und ≤ 30 beim Screening

   *BMI (Body-Mass-Index, kg/m^2)= Körpergewicht (kg)/[Körpergröße (m)^2]

3. Ein Freiwilliger, der keine angeborenen oder chronischen Krankheiten, keine pathologischen Symptome oder Befunde einer medizinischen Untersuchung beim Screening hat
4. Ein Freiwilliger, der vom Hauptprüfer oder Unterprüfer (verantwortlicher Arzt) auf der Grundlage von diagnostischen Tests (Hämatologie, Hämatochemie, Serum, Urinanalyse) und Elektrokardiogramm-Tests, die gemäß den Eigenschaften des Studienmedikaments festgelegt und durchgeführt wurden, als geeignet als Proband bestimmt wird

5. Eine Freiwillige und ihr Ehepartner oder Partner, die sich bereit erklären, eine medizinisch angemessene Verhütungsmethode anzuwenden, um eine mögliche Schwangerschaft auszuschließen, und ab der ersten Dosis bis 7 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma oder Eizellen bereitzustellen

   * Verhütungsmethoden: Intrauterinpessar, Vasektomie, Tubenligatur und kontrazeptive Barrieremethoden (Kondome für Männer, Kondome für Frauen, Portiokappen). Verhütungsdiaphragma, Schwamm usw.), die in Kombination verwendet werden, oder wenn Spermizid verwendet wird, zwei oder mehr Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung

6. Ein Freiwilliger, der freiwillig seine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme am gesamten Studienprozess gegeben hat, nachdem er vor der Studienteilnahme vollständig über das Studienziel, den Inhalt, die Eigenschaften der Studienmedikamente und die erwarteten Nebenwirkungen informiert worden war

Ausschlusskriterien:

1. Ein Freiwilliger, der eine Vorgeschichte hat oder Symptome von klinisch signifikanten Störungen in Bezug auf eines der folgenden hat: Verdauungssystem, Herz-Kreislauf-System, endokrines System, Atmungssystem, Blut- und Lymphsystem, Infektionskrankheit, Nieren-, Harn- und Fortpflanzungssystem, Nervensystem , Muskel-Skelett-System, Immunsystem, Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, Haut- und Unterhautgewebesystem und Augensystem
2. Ein Freiwilliger mit einer Magen-Darm-Operation in der Vorgeschichte, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen kann (außer einer einfachen Appendektomie oder Hernienoperation) oder an Magen-Darm-Erkrankungen leidet
3. Ein Freiwilliger, der innerhalb von 1 Monat vor der ersten Dosis Arzneimittel eingenommen hat, die Arzneimittel metabolisierende Enzyme wie Barbiturate induzieren oder hemmen, oder der innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis Arzneimittel eingenommen hat, die eine klinische Studie beeinträchtigen können (sofern eine Teilnahme möglich ist basierend auf Arzneimittelwechselwirkung, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik (z. B. Halbwertszeit) des Studienmedikaments)
4. Ein Freiwilliger, der innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments an anderen klinischen Studien oder Bioäquivalenzstudien teilgenommen hat
5. Ein Freiwilliger, der innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Dosis an einer Vollblutspende oder einer Apheresespende innerhalb von w Wochen vor der ersten Dosis teilgenommen oder innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis eine Blutspende erhalten hat.

6. Ein Freiwilliger, der innerhalb von 1 Monat vor der ersten Dosis eine der folgenden Bedingungen erfüllt

   • Durchschnittlicher Alkoholkonsum (für Männer): > 21 Glas/Woche
   • Durchschnittlicher Alkoholkonsum (für Frauen): > 14 Gläser/Woche (1 Glas = 50 ml Soju oder 30 ml Schnaps oder 250 ml Bier)
   • Durchschnittliches Zigarettenrauchen: > 20 Zigaretten pro Tag.

7. Ein Freiwilliger, der eine der folgenden Kategorien erfüllt

   • Freiwilliger, der überempfindlich auf den Wirkstoff oder andere Bestandteile dieses Arzneimittels reagiert

8. Patienten, die eine der folgenden Bedingungen erfüllen

   • Patienten mit Magengeschwüren, die möglicherweise mit einem bösartigen Tumor in Verbindung stehen
   • Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankungen
   • Patienten, die Atazanavir erhalten
   • Patienten, die Rilpivirin-haltige Produkte erhalten
9. Ein Freiwilliger, der vom Prüfarzt aus anderen Gründen als nicht geeignet angesehen wird, an dieser Studie teilzunehmen
10. Schwangere oder stillende Frauen