Studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til IY-NT-T

Inklusjonskriterier:

1. Frivillige i alderen 19 år og oppover på screening

2. En frivillig som veier ≥ 50 kg (≥ 45 kg for kvinner) og har en kroppsmasseindeks (BMI)* på ≥ 18,0 og ≤ 30 ved screening

   *BMI(kroppsmasseindeks, kg/m^2)= Kroppsvekt (kg)/[høyde (m)^2]

3. En frivillig som ikke har noen medfødte eller kroniske sykdommer, ingen patologiske symptomer eller funn fra medisinsk undersøkelse ved screening
4. En frivillig som er bestemt av hovedetterforskeren eller underetterforskeren (ansvarlig lege) som kvalifisert som et emne basert på diagnostiske tester (hematologi, hematokjemisk, serum, urinanalyse) og elektrokardiogramtester etablert og utført i henhold til egenskapene til studiemedikamentet

5. En frivillig og deres ektefelle eller partner, som samtykker i å bruke en medisinsk passende prevensjonsmetode for å utelukke potensial for graviditet og ikke gi sæd eller egg fra den første dosen til 7 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet

   * Prevensjonsmetoder: Intrauterin enhet, vasektomi, tubal ligering og prevensjonsbarrieremetoder (kondomer for menn, kondomer for kvinner, cervical caps). Prevensjonsmembran, svamp, etc) brukt i kombinasjon eller hvis sæddrepende middel brukes, to eller flere prevensjonsbarrieremetoder

6. En frivillig som frivillig ga skriftlig samtykke til deltakelse i hele studieprosessen etter å ha blitt fullstendig informert om studiens mål, innhold, egenskaper til studiemedikamentene og forventede bivirkninger, før studiedeltakelsen

Ekskluderingskriterier:

1. En frivillig som har en historie eller har symptomer på klinisk signifikante lidelser relatert til noen av følgende: fordøyelsessystem, kardiovaskulært system, endokrine system, luftveier, blod og lymfe, infeksjonssykdom, nyre, urin og reproduksjon, system, nervesystem , muskel- og skjelettsystem, immunsystem, otolaryngologi, hud og subkutant vevssystem, og oftalmisk system
2. En frivillig som har en historie med gastrointestinal kirurgi som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen (unntatt enkel blindtarmsoperasjon eller brokkoperasjon) eller har gastrointestinale sykdommer
3. En frivillig som har tatt legemidler som induserer eller hemmer legemiddelmetaboliserende enzymer som barbiturater innen 1 måned før den første dosen eller som har tatt legemidler som kan forstyrre klinisk studie innen 10 dager før første dose (Forutsatt at deltakelse kan være vurderes basert på medikament-legemiddelinteraksjon, farmakokinetikk og farmakodynamikk (som halveringstid) av studiemedikamentet)
4. En frivillig som har deltatt i andre kliniske studier eller bioekvivalensstudier innen 6 måneder før den første dosen av studiemedikamentet
5. En frivillig som har deltatt i fullbloddonasjon innen 8 uker før første dose, eller aferesedonasjon innen w uker før første dose, eller mottatt bloddonasjon innen 4 uker før første dose.

6. En frivillig som oppfyller noen av følgende forhold innen 1 måned før første dose

   • Gjennomsnittlig alkoholinntak (for menn): > 21 glass/uke
   • Gjennomsnittlig alkoholinntak (for kvinner): > 14 glass/uke (1 glass = 50 ml soju eller 30 ml brennevin, eller 250 ml øl)
   • Gjennomsnittlig sigarettrøyking: > 20 sigaretter per dag.

7. En frivillig som oppfyller en av følgende kategorier

   • Frivillig som er overfølsom overfor den aktive ingrediensen eller andre ingredienser i dette stoffet

8. Pasienter som oppfyller noen av følgende betingelser

   • Magesårpasienter muligens relatert til en ondartet svulst
   • Pasienter med leversykdom eller nyresykdom
   • Pasienter som får Atazanavir
   • Pasienter som får produkter som inneholder Rilpivirin
9. En frivillig som av etterforskeren anses som ikke kvalifisert til å delta i denne studien av andre grunner
10. Gravide eller ammende kvinner