Исследование по оценке безопасности и фармакокинетики IY-NT-T

Критерии включения:

1. Добровольцы в возрасте 19 лет и старше на скрининге

2. Доброволец, который весит ≥ 50 кг (≥ 45 кг для женщин) и имеет индекс массы тела (ИМТ)* ≥ 18,0 и ≤ 30 на момент скрининга.

   * ИМТ (индекс массы тела, кг/м ^ 2) = масса тела (кг) / [рост (м) ^ 2]

3. Доброволец, не имеющий врожденных или хронических заболеваний, патологических симптомов или результатов медицинского осмотра при скрининге
4. Добровольец, который определен главным исследователем или вспомогательным исследователем (ответственным врачом) в качестве подходящего субъекта на основании диагностических тестов (гематологические, гематохимические, сывороточные, анализы мочи) и тестов электрокардиограммы, установленных и проведенных в соответствии с характеристиками исследуемого препарата.

5. Доброволец и их супруг или партнер, которые соглашаются использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции, чтобы исключить потенциальную беременность и не предоставлять сперму или яйцеклетки от первой дозы до 7 дней после последней дозы исследуемого препарата.

   * Методы контрацепции: внутриматочная спираль, вазэктомия, перевязка маточных труб и барьерные методы контрацепции (мужские презервативы, женские презервативы, цервикальные колпачки). Противозачаточная диафрагма, губка и т. д.), используемые в комбинации, или, если используется спермицид, два или более контрацептивных барьерных метода

6. Доброволец, который добровольно дал письменное согласие на участие во всем процессе исследования после того, как был полностью проинформирован о цели исследования, содержании, характеристиках исследуемых препаратов и ожидаемых побочных реакциях до участия в исследовании.

Критерий исключения:

1. Доброволец, у которого в анамнезе или присутствуют симптомы клинически значимых нарушений, связанных с любым из следующего: пищеварительной системой, сердечно-сосудистой системой, эндокринной системой, дыхательной системой, кровью и лимфатической системой, инфекционными заболеваниями, заболеваниями почек, мочевыводящих путей и репродуктивной системы, нервной системой. , костно-мышечная система, иммунная система, отоларингология, система кожи и подкожной клетчатки, офтальмологическая система
2. Доброволец, у которого в анамнезе были операции на желудочно-кишечном тракте, которые могут повлиять на всасывание лекарств (за исключением простой аппендэктомии или хирургии грыжи), или у которых есть заболевания желудочно-кишечного тракта.
3. Доброволец, принимавший препараты, индуцирующие или ингибирующие ферменты метаболизма лекарственных средств, такие как барбитураты, в течение 1 месяца до первой дозы или принимавший препараты, которые могут помешать клиническому исследованию, в течение 10 дней до первой дозы (при условии, что участие может быть рассматривается на основании лекарственного взаимодействия, фармакокинетики и фармакодинамики (например, периода полувыведения) исследуемого препарата)
4. Доброволец, участвовавший в других клинических испытаниях или исследованиях биоэквивалентности в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
5. Добровольец, который участвовал в сдаче цельной крови в течение 8 недель до первой дозы, или донорстве афереза ​​в течение w недель до первой дозы, или получил донорство крови в течение 4 недель до первой дозы.

6. Доброволец, отвечающий любому из следующих условий в течение 1 месяца до первой дозы

   • Среднее потребление алкоголя (для мужчин): > 21 стакана в неделю.
   • Среднее потребление алкоголя (для женщин): > 14 стаканов в неделю (1 стакан = 50 мл соджу или 30 мл ликера или 250 мл пива)
   • Среднее курение сигарет: > 20 сигарет в день.

7. Волонтер, соответствующий любой из следующих категорий

   • Доброволец с повышенной чувствительностью к активному ингредиенту или другим ингредиентам этого препарата

8. Пациенты, которые соответствуют любому из следующих условий

   • Пациенты с язвой желудка, возможно, связанные со злокачественной опухолью
   • Пациенты с заболеваниями печени или почек
   • Пациенты, получающие атазанавир
   • Пациенты, получающие препараты, содержащие рилпивирин
9. Доброволец, который, по мнению исследователя, не имеет права участвовать в этом исследовании по другим причинам.
10. Беременные или кормящие женщины