Studio per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di IY-NT-T

Criterio di inclusione:

1. Volontari di età pari o superiore a 19 anni allo screening

2. Un volontario che pesa ≥ 50 kg (≥ 45 kg per le donne) e ha un indice di massa corporea (BMI)* ≥ 18,0 e ≤ 30 allo screening

   *BMI(indice di massa corporea, kg/m^2)= Peso corporeo (kg)/[altezza (m)^2]

3. Un volontario che non presenta malattie congenite o croniche, sintomi patologici o risultati di esami medici durante lo screening
4. Un volontario che è determinato dal ricercatore principale o dal ricercatore secondario (medico responsabile) come soggetto idoneo sulla base di test diagnostici (ematologia, ematochimica, siero, analisi delle urine) e test dell'elettrocardiogramma stabiliti e condotti in base alle caratteristiche del farmaco in studio

5. Un volontario e il suo coniuge o partner, che accettano di utilizzare un metodo contraccettivo appropriato dal punto di vista medico per escludere il potenziale di gravidanza e di non fornire sperma o ovuli dalla prima dose a 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

   * Metodi contraccettivi: dispositivo intrauterino, vasectomia, legatura delle tube e metodi contraccettivi di barriera (preservativi maschili, preservativi femminili, cappucci cervicali. Diaframma contraccettivo, spugna, ecc.) usati in combinazione o se si usa lo spermicida, due o più metodi contraccettivi di barriera

6. Un volontario che ha fornito volontariamente il consenso scritto alla partecipazione all'intero processo di studio dopo essere stato pienamente informato dell'obiettivo dello studio, dei contenuti, delle caratteristiche dei farmaci dello studio e delle reazioni avverse previste, prima della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

1. Un volontario che ha una storia o presenta sintomi di disturbi clinicamente significativi relativi a uno qualsiasi dei seguenti: apparato digerente, sistema cardiovascolare, sistema endocrino, sistema respiratorio, sangue e linfatico, malattia infettiva, renale, urinario e riproduttivo, sistema, sistema nervoso , sistema muscoloscheletrico, sistema immunitario, otorinolaringoiatria, sistema cutaneo e del tessuto sottocutaneo e sistema oftalmico
2. Un volontario che ha una storia di chirurgia gastrointestinale che può influenzare l'assorbimento del farmaco (eccetto la semplice appendicectomia o la chirurgia dell'ernia) o ha malattie gastrointestinali
3. Un volontario che ha assunto farmaci che inducono o inibiscono gli enzimi del metabolismo dei farmaci come i barbiturici entro 1 mese prima della prima dose o che ha assunto farmaci che possono interferire con lo studio clinico entro 10 giorni prima della prima dose (a condizione che la partecipazione possa essere considerato in base all'interazione farmaco-farmaco, alla farmacocinetica e alla farmacodinamica (come l'emivita) del farmaco oggetto dello studio)
4. Un volontario che ha partecipato ad altri studi clinici o studi di bioequivalenza entro 6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio
5. Un volontario che ha partecipato alla donazione di sangue intero entro 8 settimane prima della prima dose, o donazione di aferesi entro w settimane prima della prima dose, o ha ricevuto donazione di sangue entro 4 settimane prima della prima dose.

6. Un volontario che soddisfa una delle seguenti condizioni entro 1 mese prima della prima dose

   • Assunzione media di alcol (per gli uomini): > 21 bicchiere/settimana
   • Assunzione media di alcol (per le donne): > 14 bicchieri/settimana (1 bicchiere = 50 ml di soju o 30 ml di liquore o 250 ml di birra)
   • Fumo medio di sigaretta: > 20 sigarette al giorno.

7. Un volontario che soddisfa una delle seguenti categorie

   • Volontariato ipersensibile al principio attivo o ad altri ingredienti di questo farmaco

8. Pazienti che soddisfano una delle seguenti condizioni

   • Pazienti con ulcera gastrica possibilmente correlati a un tumore maligno
   • Pazienti con disturbi epatici o renali
   • Pazienti che ricevono Atazanavir
   • Pazienti che ricevono prodotti contenenti Rilpivirina
9. Un volontario considerato dallo sperimentatore non idoneo a partecipare a questo studio per altri motivi
10. Donne incinte o che allattano