超音波内視鏡による十二指腸膵液の酢による採取
この臨床試験の目的は、膵臓癌が疑われ、微量の超音波内視鏡検査を受ける予定の患者において、酢の十二指腸内注入後の分子マーカー検査のために、超音波内視鏡検査 (EUS) による十二指腸吸引による膵液の採取の実現可能性について調べることです。針吸引 (EUS-FNA)。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- 超音波内視鏡による十二指腸膵液の酢による採取は可能か?
- 酢による超音波内視鏡による十二指腸膵液採取の最適な操作条件（酢の量、採取時間等）は？
参加者は予定どおり EUS を行います。その間、さまざまな量の酢が十二指腸に注入され、その後、EUS による吸引によってさまざまな時間膵液が収集されます。
研究者は、さまざまなグループで収集された膵液の量と分子マーカーレベルを比較して、超音波内視鏡を介して酢による十二指腸膵液の収集に最適な動作条件を決定します。
調査の概要
詳細な説明
これは、単一施設の前向き無作為化対照研究です。 膵臓癌の疑いがあると診断され、EUS-FNA を予定している参加者は、静脈麻酔下で、生理食塩水または異なる量の酢を十二指腸に注入し、EUS 吸引によって膵液を収集します。
採取した膵液は即座に秤量し、-80℃で10分間凍結させ、さらなる検査を行います。
研究者は、異なる腕から採取した膵液の重量、cfDNA (無細胞 DNA) 濃度、PLA2G1B (ホスファチジルコリン 2-アシルヒドロラーゼ 1B) 濃度、免疫グロブリン濃度、KRAS (Kirsten ラット肉腫ウイルス癌遺伝子) 変異量を比較します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢：18歳以上
- 診断: CT、MRI、経腹的超音波検査またはその他の画像検査で膵臓の腫瘤が示され、3 人の内視鏡医が膵臓癌の疑いの診断に同意しました。
- EUS-FNAは、さらなる治療戦略を実行するために必要です
- -患者は研究プロトコルを理解でき、研究に参加する意思があり、書面によるインフォームドコンセントを提供できます
除外基準:
- 患者の臨床的および画像的特徴は、3人の内視鏡医によって判断された、膵臓癌の疑いの診断をサポートしていません
- 患者は EUS-FNA を拒否する
- 全身状態によりEUS-FNAに不向きな患者、または麻酔禁忌の患者
- 患者の画像は、重度の膵管閉塞を示唆しています
- 患者が本研究の条件と目的を理解できない、または本研究への参加を拒否する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：生理食塩水グループ
２０ｍｌの生理食塩水を十二指腸に注入し、５分ごとに採取ボトルを交換しながら、ＥＵＳを介して１５分間膵液を採取する。
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２０ｍｌの生理食塩水を十二指腸に注入し、５分ごとに採取ボトルを交換しながら、ＥＵＳを介して１５分間膵液を採取する。
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実験的：酢 20mlグループ
20ml の酢 (5% 酢酸溶液) を十二指腸に注入し、EUS を介して 15 分間膵液を収集し、5 分ごとに収集ボトルを交換します。
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20ml の酢 (5% 酢酸溶液) を十二指腸に注入し、5 分ごとに収集ボトルを交換しながら EUS を介して 15 分間膵液を収集します。
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アクティブコンパレータ：酢 40mlグループ
40 ml の酢 (5% 酢酸溶液) を十二指腸に注入し、EUS を介して 15 分間膵液を収集し、5 分ごとに収集ボトルを交換します。
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40 ml の酢 (5% 酢酸溶液) を十二指腸に注入し、EUS を介して 15 分間膵液を収集し、5 分ごとに収集ボトルを交換します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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KRAS変異
時間枠：採取した膵液は6カ月後に検査される。
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KRAS 変異検出の一貫性により、膵臓組織のゲノム DNA と膵液中の無細胞 DNA が得られます
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採取した膵液は6カ月後に検査される。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PLA2G1B濃度
時間枠：採取した膵液は6ヶ月後に検査します。
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異なる腕の患者の収集された膵液の PLA2G1B 濃度
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採取した膵液は6ヶ月後に検査します。
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免疫グロブリン (Ig) 濃度
時間枠：採取した膵液は6ヶ月後に検査します。
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異なる群の患者の採取した膵液の免疫グロブリン (Ig) 濃度
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採取した膵液は6ヶ月後に検査します。
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KRAS 変異負荷
時間枠：採取した膵液は6ヶ月後に検査します。
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さまざまなアームの患者の収集された膵液から検出された KRAS 変異量
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採取した膵液は6ヶ月後に検査します。
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重さ
時間枠：膵液は、EUS によって収集された 1 日 (1 回) 即座に計量されます。
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さまざまな腕の患者の収集された膵液のグラム単位の重量
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膵液は、EUS によって収集された 1 日 (1 回) 即座に計量されます。
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cfDNA 濃度
時間枠：採取した膵液は6カ月後に検査される。
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膵液の cfDNA 濃度
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採取した膵液は6カ月後に検査される。
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膵液のDNA濃度
時間枠：採取した膵液は6カ月後に検査される。
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膵液剥離細胞のゲノム DNA 濃度
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採取した膵液は6カ月後に検査される。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Xi Wu, M.D.、Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- K2379
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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