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Raccolta indotta dall'aceto di succo pancreatico duodenale tramite ultrasuoni endoscopici

15 novembre 2022 aggiornato da: Wu Xi, Peking Union Medical College Hospital

L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere la fattibilità della raccolta del succo pancreatico attraverso l'aspirazione duodenale mediante endoscopia ecografica (EUS) per il test dei marcatori molecolari dopo l'infusione intraduodenale di aceto in pazienti con sospetto carcinoma pancreatico e che devono essere sottoposti a ecografia endoscopica con fine aspirazione con ago (EUS-FNA). Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • È fattibile la raccolta indotta dall'aceto del succo pancreatico duodenale tramite ecografia endoscopica?
  • Qual è la migliore condizione operativa (quantità di aceto, tempo di raccolta, ecc.) della raccolta del succo pancreatico duodenale indotta dall'aceto tramite ecografia endoscopica?

I partecipanti avranno EUS come programmato, durante il quale verrà infusa una quantità diversa di aceto nel duodeno e quindi il succo pancreatico verrà raccolto per tempi diversi tramite aspirazione da EUS.

I ricercatori confronteranno la quantità di succo pancreatico raccolto e il livello di marcatore molecolare in diversi gruppi per determinare la migliore condizione operativa per la raccolta indotta dall'aceto di succo pancreatico duodenale tramite ultrasuoni endoscopici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un singolo centro, studio prospettico, controllato randomizzato. I partecipanti a cui viene diagnosticato un sospetto cancro al pancreas e hanno in programma di sottoporsi a EUS-FNA avranno soluzione salina o una diversa quantità di aceto infusa nel duodeno e succo pancreatico raccolto tramite aspirazione EUS durante diversi periodi di tempo in anestesia endovenosa.

Il succo pancreatico raccolto verrà pesato istantaneamente e congelato in 10 minuti a -80°C per ulteriori test.

I ricercatori confronteranno il peso, la concentrazione di cfDNA (cell free DNA), la concentrazione di PLA2G1B (fosfatidilcolina 2-acilidrolasi 1B), la concentrazione di immunoglobuline e il carico di mutazione KRAS (Kirsten rat sarcoma viral oncogene) del succo pancreatico raccolto da diversi bracci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18 anni o più
  • Diagnosi: TC, risonanza magnetica, ecografia transaddominale o altri esami di imaging hanno mostrato una massa pancreatica e 3 endoscopisti hanno concordato sulla diagnosi di sospetto cancro al pancreas
  • EUS-FNA è necessario per eseguire un'ulteriore strategia di trattamento
  • Il paziente è in grado di comprendere il protocollo dello studio, è disposto a partecipare allo studio e può fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Le caratteristiche cliniche e di imaging del paziente non supportano la diagnosi di sospetto cancro al pancreas, giudicato da 3 endoscopisti
  • Il paziente rifiuta di avere EUS-FNA
  • Il paziente non è idoneo per EUS-FNA a causa delle sue condizioni generali o controindicato per l'anestesia
  • L'imaging del paziente suggerisce una grave ostruzione del dotto pancreatico
  • Il paziente non può comprendere le condizioni e gli obiettivi di questo studio o rifiutarsi di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Salino
20 ml di soluzione salina infusa nel duodeno e aspirazione per 5 minuti tramite EUS
Droga: Salino
20 ml di soluzione salina infusa nel duodeno e aspirazione per 5 minuti tramite EUS
Sperimentale: Aceto 20 ml
20 ml di aceto infuso nel duodeno e aspirazione per 5 minuti tramite EUS
Droga: Aceto 20 ml
20 ml di aceto infuso nel duodeno e aspirazione per 5 minuti tramite EUS
Comparatore attivo: Aceto 40 ml
40 ml di aceto infuso nel duodeno e aspirazione per 5 minuti tramite EUS
Droga: Aceto 40 ml
40 ml di aceto infuso nel duodeno e aspirazione per 5 minuti tramite EUS
Comparatore attivo: Aceto 20ml, 0-5min
20 ml di aceto infuso nel duodeno e succo pancreatico raccolti tramite aspirazione EUS durante i primi 5 minuti
Droga: Aceto 20ml, 3 fasi
20 ml di aceto infuso nel duodeno e succo pancreatico raccolti tramite aspirazione EUS durante i primi 5 minuti, 5-10 minuti e 10-15 minuti, separatamente.
Comparatore attivo: Aceto 20ml, 5-10min
20 ml di aceto infuso nel duodeno e succo pancreatico raccolto tramite aspirazione EUS durante i 5-10 minuti
Droga: Aceto 20ml, 3 fasi
20 ml di aceto infuso nel duodeno e succo pancreatico raccolti tramite aspirazione EUS durante i primi 5 minuti, 5-10 minuti e 10-15 minuti, separatamente.
Comparatore attivo: Aceto 20ml, 10-15min
20 ml di aceto infuso nel duodeno e succo pancreatico raccolti tramite aspirazione EUS durante i 10-15 minuti
Droga: Aceto 20ml, 3 fasi
20 ml di aceto infuso nel duodeno e succo pancreatico raccolti tramite aspirazione EUS durante i primi 5 minuti, 5-10 minuti e 10-15 minuti, separatamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
concentrazione di cfDNA
Lasso di tempo: Il succo pancreatico raccolto sarà testato in 6 mesi.
Concentrazione di cfDNA del succo pancreatico raccolto di pazienti in bracci diversi
Il succo pancreatico raccolto sarà testato in 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di PLA2G1B
Lasso di tempo: Il succo pancreatico raccolto sarà testato in 6 mesi.
Concentrazione di PLA2G1B del succo pancreatico raccolto di pazienti in bracci diversi
Il succo pancreatico raccolto sarà testato in 6 mesi.
Concentrazione di immunoglobuline (Ig).
Lasso di tempo: Il succo pancreatico raccolto sarà testato in 6 mesi.
Concentrazione di immunoglobuline (Ig) del succo pancreatico raccolto di pazienti in bracci diversi
Il succo pancreatico raccolto sarà testato in 6 mesi.
Carico di mutazioni KRAS
Lasso di tempo: Il succo pancreatico raccolto sarà testato in 6 mesi.
Carico di mutazione KRAS rilevato nel succo pancreatico raccolto di pazienti in bracci diversi
Il succo pancreatico raccolto sarà testato in 6 mesi.
Il peso
Lasso di tempo: Il succo pancreatico sarà pesato istantaneamente 1 giorno (una volta) raccolto da EUS
peso in grammi di succo pancreatico raccolto di pazienti in braccia diverse
Il succo pancreatico sarà pesato istantaneamente 1 giorno (una volta) raccolto da EUS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xi Wu, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K2379

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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