Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eddik-indusert samling av duodenal bukspyttkjerteljuice via endoskopisk ultralyd

15. november 2022 oppdatert av: Wu Xi, Peking Union Medical College Hospital

Målet med denne kliniske studien er å lære om muligheten for å samle bukspyttkjerteljuice gjennom duodenal aspirasjon ved ultralyd endoskopi (EUS) for molekylær markørtesting etter intraduodenal infusjon av eddik hos pasienter med mistenkt kreft i bukspyttkjertelen og som er planlagt å ha endoskopisk ultralyd med fin. nålespirasjon (EUS-FNA). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Er eddik-indusert innsamling av duodenal bukspyttkjerteljuice via endoskopisk ultralyd mulig?
  • Hva er den beste driftstilstanden (mengde eddik, oppsamlingstid osv.) for eddikindusert oppsamling av duodenal pankreasjuice via endoskopisk ultralyd?

Deltakerne vil ha EUS som planlagt, hvor forskjellig mengde eddik vil bli infundert i tolvfingertarmen, og deretter samles bukspyttkjerteljuice for forskjellig tid via sug av EUS.

Forskere vil sammenligne mengden innsamlet bukspyttkjerteljuice og molekylært markørnivå i forskjellige grupper for å bestemme den beste driftstilstanden for eddikindusert innsamling av duodenal bukspyttkjerteljuice via endoskopisk ultralyd.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, prospektiv, randomisert-kontrollert studie. Deltakere som er diagnostisert som mistenkt kreft i bukspyttkjertelen og som planlegges å ha EUS-FNA, vil få saltvann eller en annen mengde eddik infundert i tolvfingertarmen og bukspyttkjertelsaft oppsamlet via EUS-suging i forskjellige tidsperioder under intravenøs anestesi.

Den oppsamlede bukspyttkjertelsaften veies umiddelbart og fryses i løpet av 10 minutter under -80 ℃ for videre tester.

Forskere vil sammenligne vekt, cfDNA (cellefritt DNA) konsentrasjon, PLA2G1B (Phosphatidylcholine 2-acylhydrolase 1B) konsentrasjon, immunoglobulinkonsentrasjon og KRAS (Kirsten rat sarcoma viral oncogene) mutasjonsbelastning av innsamlet bukspyttkjerteljuice fra forskjellige armer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18 år eller eldre
  • Diagnose: CT, MR, transabdominal ultralyd eller andre bildediagnostiske undersøkelser viste en bukspyttkjertelmasse, og 3 endoskopister ble enige om diagnosen mistenkt kreft i bukspyttkjertelen
  • EUS-FNA er nødvendig for å utføre videre behandlingsstrategi
  • Pasienten kan forstå studieprotokollen, er villig til å delta i studien og kan gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens kliniske og avbildningsfunksjoner støtter ikke diagnosen mistenkt kreft i bukspyttkjertelen, bedømt av 3 endoskopister
  • Pasienten nekter å ha EUS-FNA
  • Pasienten er uegnet for EUS-FNA på grunn av hans/hennes allmenntilstand, eller kontraindisert for anestesi
  • Pasientens bildediagnostikk tyder på alvorlig obstruksjon av pankreaskanalen
  • Pasienten kan ikke forstå betingelsene og målene for denne studien, eller nekte å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Saltvann
20 ml saltvann infundert i tolvfingertarmen og sug i 5 minutter via EUS
Legemiddel: Saltvann
20 ml saltvann infundert i tolvfingertarmen og sug i 5 minutter via EUS
Eksperimentell: Eddik 20 ml
20 ml eddik infundert i tolvfingertarmen og sug i 5 minutter via EUS
Legemiddel: Eddik 20 ml
20 ml eddik infundert i tolvfingertarmen og sug i 5 minutter via EUS
Aktiv komparator: Eddik 40 ml
40 ml eddik infundert i tolvfingertarmen og sug i 5 minutter via EUS
Legemiddel: Eddik 40 ml
40 ml eddik infundert i tolvfingertarmen og sug i 5 minutter via EUS
Aktiv komparator: Eddik 20ml, 0-5min
20 ml eddik infundert i tolvfingertarmen og bukspyttkjerteljuice samlet via EUS-suging i løpet av de første 5 minuttene
Legemiddel: Eddik 20ml, 3 faser
20 ml eddik infundert i tolvfingertarmen og bukspyttkjerteljuice samlet via EUS-suging i løpet av de første 5 minuttene, 5-10 minutter og 10-15 minutter, separat.
Aktiv komparator: Eddik 20 ml, 5-10 min
20 ml eddik infundert i tolvfingertarmen og bukspyttkjerteljuice samlet via EUS-suging i løpet av 5-10 minutter
Legemiddel: Eddik 20ml, 3 faser
20 ml eddik infundert i tolvfingertarmen og bukspyttkjerteljuice samlet via EUS-suging i løpet av de første 5 minuttene, 5-10 minutter og 10-15 minutter, separat.
Aktiv komparator: Eddik 20 ml, 10-15 min
20 ml eddik infundert i tolvfingertarmen og bukspyttkjerteljuice samlet via EUS-suging i løpet av 10-15 minutter
Legemiddel: Eddik 20ml, 3 faser
20 ml eddik infundert i tolvfingertarmen og bukspyttkjerteljuice samlet via EUS-suging i løpet av de første 5 minuttene, 5-10 minutter og 10-15 minutter, separat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
cfDNA-konsentrasjon
Tidsramme: Den innsamlede bukspyttkjerteljuicen vil bli testet om 6 måneder.
cfDNA-konsentrasjon av oppsamlet bukspyttkjerteljuice fra pasienter i forskjellige armer
Den innsamlede bukspyttkjerteljuicen vil bli testet om 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PLA2G1B konsentrasjon
Tidsramme: Den innsamlede bukspyttkjerteljuicen vil bli testet om 6 måneder.
PLA2G1B konsentrasjon av innsamlet bukspyttkjerteljuice fra pasienter i forskjellige armer
Den innsamlede bukspyttkjerteljuicen vil bli testet om 6 måneder.
Immunoglobulin (Ig) konsentrasjon
Tidsramme: Den innsamlede bukspyttkjerteljuicen vil bli testet om 6 måneder.
Immunoglobulin (Ig) konsentrasjon av oppsamlet bukspyttkjerteljuice fra pasienter i forskjellige armer
Den innsamlede bukspyttkjerteljuicen vil bli testet om 6 måneder.
KRAS mutasjonsbelastning
Tidsramme: Den innsamlede bukspyttkjerteljuicen vil bli testet om 6 måneder.
KRAS-mutasjonsbelastning påvist av oppsamlet bukspyttkjerteljuice fra pasienter i forskjellige armer
Den innsamlede bukspyttkjerteljuicen vil bli testet om 6 måneder.
Vekt
Tidsramme: Bukspyttkjerteljuicen vil bli veid øyeblikkelig 1 dag (en gang) samlet av EUS
vekt i gram oppsamlet bukspyttkjerteljuice fra pasienter i forskjellige armer
Bukspyttkjerteljuicen vil bli veid øyeblikkelig 1 dag (en gang) samlet av EUS

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xi Wu, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K2379

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på Saltvann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere