Octem indukovaný odběr duodenální pankreatické šťávy pomocí endoskopického ultrazvuku
Cílem této klinické studie je dozvědět se o proveditelnosti odběru pankreatické šťávy pomocí duodenální aspirace pomocí ultrazvukové endoskopie (EUS) pro testování molekulárních markerů po intraduodenální infuzi octa u pacientů s podezřením na rakovinu slinivky břišní au kterých je naplánováno endoskopické ultrazvukové vyšetření s jemným aspirace jehlou (EUS-FNA). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Je octem indukovaný odběr duodenální pankreatické šťávy pomocí endoskopického ultrazvuku proveditelný?
- Jaký je nejlepší provozní stav (množství octa, doba odběru atd.) octem indukovaného odběru duodenální pankreatické šťávy pomocí endoskopického ultrazvuku?
Účastníci budou mít EUS podle plánu, během kterého bude různé množství octa napuštěno do dvanácterníku a poté bude po různou dobu sbírána pankreatická šťáva odsáváním pomocí EUS.
Výzkumníci budou porovnávat množství odebrané pankreatické šťávy a hladinu molekulárního markeru v různých skupinách, aby určili nejlepší provozní podmínky pro octem indukovaný odběr duodenální pankreatické šťávy pomocí endoskopického ultrazvuku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o jednocentrovou, prospektivní, randomizovaně kontrolovanou studii. Účastníkům, u kterých je diagnostikována suspektní rakovina slinivky břišní a kteří mají v plánu podstoupit EUS-FNA, bude do dvanácterníku napuštěn fyziologický roztok nebo jiné množství octa a pankreatická šťáva odebrána pomocí EUS odsávání během různého časového období v intravenózní anestezii.
Shromážděná pankreatická šťáva bude okamžitě zvážena a zmražena za 10 minut pod -80 °C pro další testy.
Výzkumníci budou porovnávat hmotnost, koncentraci cfDNA (cell free DNA), koncentraci PLA2G1B (Phosphatidylcholin 2-acylhydrolase 1B), koncentraci imunoglobulinu a KRAS (Kirsten rat sarcoma viral oncogene) mutační zátěž odebrané pankreatické šťávy z různých ramen.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Wen Shi, M.D.
- Telefonní číslo: +8613699256758
- E-mail: ysfn_2005@126.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Xi Wu, M.D.
- Telefonní číslo: +8613683296860
- E-mail: wxpumch@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18 let nebo starší
- Diagnóza: CT, MRI, transabdominální ultrazvuk nebo jiná zobrazovací vyšetření prokázala masu slinivky a 3 endoskopisté se shodli na diagnóze podezření na rakovinu slinivky břišní
- EUS-FNA je nutná k provedení další léčebné strategie
- Pacient rozumí protokolu studie, je ochoten se studie zúčastnit a může poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Klinické a zobrazovací vlastnosti pacienta nepodporují diagnózu podezření na rakovinu slinivky břišní, posuzovali 3 endoskopisté
- Pacient odmítá mít EUS-FNA
- Pacient není vhodný pro EUS-FNA kvůli svému celkovému stavu nebo je kontraindikován pro anestezii
- Snímání pacienta naznačuje těžkou obstrukci vývodu slinivky břišní
- Pacient nemůže porozumět podmínkám a cílům této studie nebo odmítnout účast ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Solný
20 ml fyziologického roztoku infuzí do duodena a odsávání po dobu 5 minut přes EUS
|
20 ml fyziologického roztoku infuzí do duodena a odsávání po dobu 5 minut přes EUS
|
|
Experimentální: Ocet 20ml
20 ml octa napuštěné do dvanáctníku a odsávání po dobu 5 minut přes EUS
|
20 ml octa napuštěné do dvanáctníku a odsávání po dobu 5 minut přes EUS
|
|
Aktivní komparátor: Ocet 40 ml
40 ml octa napuštěné do dvanáctníku a odsávání po dobu 5 minut přes EUS
|
40 ml octa napuštěné do dvanáctníku a odsávání po dobu 5 minut přes EUS
|
|
Aktivní komparátor: Ocet 20ml, 0-5min
20 ml octa napuštěného do dvanáctníku a pankreatické šťávy odebrané EUS odsáváním během prvních 5 minut
|
20 ml octa napuštěného do dvanácterníku a pankreatické šťávy odebrané pomocí EUS odsávání během prvních 5 minut, 5-10 minut a 10-15 minut, odděleně.
|
|
Aktivní komparátor: Ocet 20ml, 5-10min
20 ml octa napuštěného do dvanáctníku a pankreatické šťávy odebrané EUS odsáváním během 5-10 minut
|
20 ml octa napuštěného do dvanácterníku a pankreatické šťávy odebrané pomocí EUS odsávání během prvních 5 minut, 5-10 minut a 10-15 minut, odděleně.
|
|
Aktivní komparátor: Ocet 20ml, 10-15min
20 ml octa napuštěného do dvanáctníku a pankreatické šťávy odebrané EUS odsáváním během 10-15 minut
|
20 ml octa napuštěného do dvanácterníku a pankreatické šťávy odebrané pomocí EUS odsávání během prvních 5 minut, 5-10 minut a 10-15 minut, odděleně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
koncentrace cfDNA
Časové okno: Odebraná pankreatická šťáva bude testována za 6 měsíců.
|
koncentrace cfDNA odebrané pankreatické šťávy pacientů v různých ramenech
|
Odebraná pankreatická šťáva bude testována za 6 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace PLA2G1B
Časové okno: Odebraná pankreatická šťáva bude testována za 6 měsíců.
|
Koncentrace PLA2G1B odebrané pankreatické šťávy pacientů v různých ramenech
|
Odebraná pankreatická šťáva bude testována za 6 měsíců.
|
|
Koncentrace imunoglobulinu (Ig).
Časové okno: Odebraná pankreatická šťáva bude testována za 6 měsíců.
|
Koncentrace imunoglobulinu (Ig) odebrané pankreatické šťávy pacientů v různých ramenech
|
Odebraná pankreatická šťáva bude testována za 6 měsíců.
|
|
Mutace KRAS
Časové okno: Odebraná pankreatická šťáva bude testována za 6 měsíců.
|
Zjištěná zátěž mutací KRAS odebrané pankreatické šťávy pacientů v různých ramenech
|
Odebraná pankreatická šťáva bude testována za 6 měsíců.
|
|
Hmotnost
Časové okno: Pankreatická šťáva bude okamžitě zvážena 1 den (jednou) odebraná EUS
|
hmotnost v gramech odebrané pankreatické šťávy pacientů v různých pažích
|
Pankreatická šťáva bude okamžitě zvážena 1 den (jednou) odebraná EUS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xi Wu, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K2379
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Solný
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiDokončenoOrální mukositida | Rakoviny hlavy a krkuKrocan
-
TC Erciyes UniversityDokončeno