Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Octem indukovaný odběr duodenální pankreatické šťávy pomocí endoskopického ultrazvuku

27. března 2026 aktualizováno: Wu Xi, Peking Union Medical College Hospital

Cílem této klinické studie je dozvědět se o proveditelnosti odběru pankreatické šťávy pomocí duodenální aspirace pomocí ultrazvukové endoskopie (EUS) pro testování molekulárních markerů po intraduodenální infuzi octa u pacientů s podezřením na rakovinu slinivky břišní au kterých je naplánováno endoskopické ultrazvukové vyšetření s jemným aspirace jehlou (EUS-FNA). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Je octem indukovaný odběr duodenální pankreatické šťávy pomocí endoskopického ultrazvuku proveditelný?
  • Jaký je nejlepší provozní stav (množství octa, doba odběru atd.) octem indukovaného odběru duodenální pankreatické šťávy pomocí endoskopického ultrazvuku?

Účastníci budou mít EUS podle plánu, během kterého bude různé množství octa napuštěno do dvanácterníku a poté bude po různou dobu sbírána pankreatická šťáva odsáváním pomocí EUS.

Výzkumníci budou porovnávat množství odebrané pankreatické šťávy a hladinu molekulárního markeru v různých skupinách, aby určili nejlepší provozní podmínky pro octem indukovaný odběr duodenální pankreatické šťávy pomocí endoskopického ultrazvuku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou, prospektivní, randomizovaně kontrolovanou studii. Účastníkům, u kterých je diagnostikována suspektní rakovina slinivky břišní a kteří mají v plánu podstoupit EUS-FNA, bude do dvanácterníku napuštěn fyziologický roztok nebo jiné množství octa a pankreatická šťáva odebrána pomocí EUS odsávání během různého časového období v intravenózní anestezii.

Shromážděná pankreatická šťáva bude okamžitě zvážena a zmražena za 10 minut pod -80 °C pro další testy.

Výzkumníci budou porovnávat hmotnost, koncentraci cfDNA (cell free DNA), koncentraci PLA2G1B (Phosphatidylcholin 2-acylhydrolase 1B), koncentraci imunoglobulinu a KRAS (Kirsten rat sarcoma viral oncogene) mutační zátěž odebrané pankreatické šťávy z různých ramen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18 let nebo starší
  • Diagnóza: CT, MRI, transabdominální ultrazvuk nebo jiná zobrazovací vyšetření prokázala masu slinivky a 3 endoskopisté se shodli na diagnóze podezření na rakovinu slinivky břišní
  • EUS-FNA je nutná k provedení další léčebné strategie
  • Pacient rozumí protokolu studie, je ochoten se studie zúčastnit a může poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Klinické a zobrazovací vlastnosti pacienta nepodporují diagnózu podezření na rakovinu slinivky břišní, posuzovali 3 endoskopisté
  • Pacient odmítá mít EUS-FNA
  • Pacient není vhodný pro EUS-FNA kvůli svému celkovému stavu nebo je kontraindikován pro anestezii
  • Snímání pacienta naznačuje těžkou obstrukci vývodu slinivky břišní
  • Pacient nemůže porozumět podmínkám a cílům této studie nebo odmítnout účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina normálního fyziologického roztoku
Vstříkněte 20 ml normálního fyziologického roztoku do dvanáctníku a sbírejte pankreatickou šťávu po dobu 15 minut pomocí EUS, sběrnou láhev vyměňte každých 5 minut.
Lék: Fyziologický roztok (NaCl 0,9 %) (placebo)
Vstříkněte 20 ml normálního fyziologického roztoku do dvanáctníku a sbírejte pankreatickou šťávu po dobu 15 minut pomocí EUS, sběrnou láhev vyměňte každých 5 minut.
Experimentální: Ocet 20ml Group
Vstříkněte 20 ml octa (5% roztok kyseliny octové) do dvanáctníku a sbírejte pankreatickou šťávu po dobu 15 minut pomocí EUS, sběrnou láhev vyměňte každých 5 minut.
Lék: Ocet 20ml
Vstříkněte 20 ml octa (5% roztok kyseliny octové) do dvanáctníku a sbírejte pankreatickou šťávu po dobu 15 minut pomocí EUS, sběrnou láhev vyměňte každých 5 minut.
Aktivní komparátor: Ocet 40ml Group
Vstříkněte 40 ml octa (5% roztok kyseliny octové) do dvanáctníku a sbírejte pankreatickou šťávu po dobu 15 minut pomocí EUS, sběrnou láhev vyměňte každých 5 minut.
Lék: Ocet 40 ml
Vstříkněte 40 ml octa (5% roztok kyseliny octové) do dvanáctníku a sbírejte pankreatickou šťávu po dobu 15 minut pomocí EUS, sběrnou láhev vyměňte každých 5 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mutace KRAS
Časové okno: Odebraná pankreatická šťáva bude testována za 6 měsíců.
Výsledkem konzistence detekce mutace KRAS je genomová DNA pankreatické tkáně a bezbuněčná DNA v pankreatické šťávě
Odebraná pankreatická šťáva bude testována za 6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace PLA2G1B
Časové okno: Odebraná pankreatická šťáva bude testována za 6 měsíců.
Koncentrace PLA2G1B odebrané pankreatické šťávy pacientů v různých ramenech
Odebraná pankreatická šťáva bude testována za 6 měsíců.
Koncentrace imunoglobulinu (Ig).
Časové okno: Odebraná pankreatická šťáva bude testována za 6 měsíců.
Koncentrace imunoglobulinu (Ig) odebrané pankreatické šťávy pacientů v různých ramenech
Odebraná pankreatická šťáva bude testována za 6 měsíců.
Mutace KRAS
Časové okno: Odebraná pankreatická šťáva bude testována za 6 měsíců.
Zjištěná zátěž mutací KRAS odebrané pankreatické šťávy pacientů v různých ramenech
Odebraná pankreatická šťáva bude testována za 6 měsíců.
Hmotnost
Časové okno: Pankreatická šťáva bude okamžitě zvážena 1 den (jednou) odebraná EUS
hmotnost v gramech odebrané pankreatické šťávy pacientů v různých pažích
Pankreatická šťáva bude okamžitě zvážena 1 den (jednou) odebraná EUS
koncentrace cfDNA
Časové okno: Odebraná pankreatická šťáva bude testována za 6 měsíců.
cfDNA koncentrace pankreatické šťávy
Odebraná pankreatická šťáva bude testována za 6 měsíců.
DNA koncentrace pankreatické šťávy
Časové okno: Odebraná pankreatická šťáva bude testována za 6 měsíců.
Koncentrace genomové DNA exfoliovaných buněk pankreatické šťávy
Odebraná pankreatická šťáva bude testována za 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xi Wu, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K2379

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fyziologický roztok (NaCl 0,9 %) (placebo)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit