Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eddike-induceret samling af duodenal pancreasjuice via endoskopisk ultralyd

27. marts 2026 opdateret af: Wu Xi, Peking Union Medical College Hospital

Målet med dette kliniske forsøg er at lære om gennemførligheden af ​​at indsamle bugspytkirtelsaft gennem duodenal aspiration ved ultralydsendoskopi (EUS) til molekylær markørtestning efter intraduodenal infusion af eddike hos patienter med mistanke om bugspytkirtelkræft, og som er planlagt til endoskopisk ultralyd med fin. nålespiration (EUS-FNA). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er eddike-induceret indsamling af duodenal pancreasjuice via endoskopisk ultralyd mulig?
  • Hvad er den bedste driftstilstand (mængde af eddike, opsamlingstid osv.) ved eddike-induceret opsamling af duodenal pancreassaft via endoskopisk ultralyd?

Deltagerne vil have EUS som planlagt, hvor forskellige mængder eddike vil blive infunderet i tolvfingertarmen, og derefter opsamles bugspytkirtelsaft til forskellige tidspunkter via sugning af EUS.

Forskere vil sammenligne mængden af ​​opsamlet bugspytkirtelsaft og molekylært markørniveau i forskellige grupper for at bestemme den bedste driftstilstand for eddike-induceret indsamling af duodenal pancreasjuice via endoskopisk ultralyd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center, prospektivt, randomiseret-kontrolleret studie. Deltagere, der er diagnosticeret som formodet bugspytkirtelkræft, og som er planlagt til at have EUS-FNA, vil få saltvand eller forskellige mængder eddike infunderet i tolvfingertarmen og pancreassaft opsamlet via EUS-sugning i forskellige tidsrum under intravenøs anæstesi.

Den opsamlede bugspytkirteljuice vil blive vejet øjeblikkeligt og frosset på 10 minutter under -80 ℃ til yderligere test.

Forskere vil sammenligne vægten, cfDNA (cellefrit DNA) koncentration, PLA2G1B (Phosphatidylcholin 2-acylhydrolase 1B) koncentration, immunoglobulin koncentration og KRAS (Kirsten rat sarcoma viral oncogen) mutationsbelastning af opsamlet bugspytkirtelsaft fra forskellige arme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18 år eller ældre
  • Diagnose: CT, MR, transabdominal ultralyd eller andre billeddiagnostiske undersøgelser viste en bugspytkirtelmasse, og 3 endoskopister var enige om diagnosen mistanke om bugspytkirtelkræft
  • EUS-FNA er påkrævet for at udføre yderligere behandlingsstrategi
  • Patienten kan forstå undersøgelsesprotokollen, er villig til at deltage i undersøgelsen og kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens kliniske og billeddiagnostiske egenskaber understøtter ikke diagnosen af ​​formodet bugspytkirtelkræft, vurderet af 3 endoskopister
  • Patienten nægter at have EUS-FNA
  • Patienten er uegnet til EUS-FNA på grund af hans/hendes almentilstand eller kontraindiceret til anæstesi
  • Patientens billeddannelse tyder på alvorlig obstruktion af bugspytkirtelkanalen
  • Patienten kan ikke forstå betingelserne og formålene med denne undersøgelse eller nægte at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Normal saltvandsgruppe
Injicer 20 ml normal saltvandsopløsning i tolvfingertarmen og opsaml bugspytkirtelsaften i 15 minutter via EUS, udskift opsamlingsflasken hvert 5. minut.
Medicin: Saltvand (NaCl 0,9 %) (placebo)
Injicer 20 ml normal saltvandsopløsning i tolvfingertarmen og opsaml bugspytkirtelsaften i 15 minutter via EUS, udskift opsamlingsflasken hvert 5. minut.
Eksperimentel: Eddike 20 ml gruppe
Injicer 20 ml eddike (5 % eddikesyreopløsning) i tolvfingertarmen og opsaml bugspytkirtelsaften i 15 minutter via EUS, og skift opsamlingsflasken hvert 5. minut.
Medicin: Eddike 20 ml
Injicer 20 ml eddike (5 % eddikesyreopløsning) i tolvfingertarmen og opsaml bugspytkirtelsaften i 15 minutter via EUS, og skift opsamlingsflasken hvert 5. minut.
Aktiv komparator: Eddike 40ml gruppe
Injicer 40 ml eddike (5 % eddikesyreopløsning) i tolvfingertarmen og opsaml bugspytkirtelsaften i 15 minutter via EUS, og skift opsamlingsflasken hvert 5. minut.
Medicin: Eddike 40 ml
Injicer 40 ml eddike (5 % eddikesyreopløsning) i tolvfingertarmen og opsaml bugspytkirtelsaften i 15 minutter via EUS, og skift opsamlingsflasken hvert 5. minut.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KRAS mutation
Tidsramme: Den opsamlede bugspytkirteljuice vil blive testet om 6 måneder.
Konsistens af KRAS-mutationsdetektion resulterer i genomisk DNA fra bugspytkirtelvæv og cellefrit DNA i bugspytkirteljuice
Den opsamlede bugspytkirteljuice vil blive testet om 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PLA2G1B koncentration
Tidsramme: Den opsamlede bugspytkirteljuice vil blive testet om 6 måneder.
PLA2G1B koncentration af opsamlet bugspytkirtelsaft fra patienter i forskellige arme
Den opsamlede bugspytkirteljuice vil blive testet om 6 måneder.
Immunoglobulin (Ig) koncentration
Tidsramme: Den opsamlede bugspytkirteljuice vil blive testet om 6 måneder.
Immunoglobulin (Ig) koncentration af opsamlet pancreassaft fra patienter i forskellige arme
Den opsamlede bugspytkirteljuice vil blive testet om 6 måneder.
KRAS mutationsbelastning
Tidsramme: Den opsamlede bugspytkirteljuice vil blive testet om 6 måneder.
KRAS mutationsbelastning påvist af opsamlet pancreassaft fra patienter i forskellige arme
Den opsamlede bugspytkirteljuice vil blive testet om 6 måneder.
Vægt
Tidsramme: Bugspytkirtelsaften vil blive vejet øjeblikkeligt 1 dag (én gang) indsamlet af EUS
vægt i gram af opsamlet bugspytkirtelsaft fra patienter i forskellige arme
Bugspytkirtelsaften vil blive vejet øjeblikkeligt 1 dag (én gang) indsamlet af EUS
cfDNA-koncentration
Tidsramme: Den opsamlede bugspytkirteljuice vil blive testet om 6 måneder.
cfDNA-koncentration af bugspytkirtelsaft
Den opsamlede bugspytkirteljuice vil blive testet om 6 måneder.
DNA-koncentration af bugspytkirtelsaft
Tidsramme: Den opsamlede bugspytkirteljuice vil blive testet om 6 måneder.
Genomisk DNA-koncentration af eksfolierede celler fra bugspytkirtelsaft
Den opsamlede bugspytkirteljuice vil blive testet om 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xi Wu, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2022

Først opslået (Faktiske)

16. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K2379

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Saltvand (NaCl 0,9 %) (placebo)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner