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Essig-induzierte Sammlung von Zwölffingerdarm-Pankreassaft über endoskopischen Ultraschall

27. März 2026 aktualisiert von: Wu Xi, Peking Union Medical College Hospital

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die Machbarkeit der Gewinnung von Pankreassaft durch Zwölffingerdarmaspiration mittels Ultraschallendoskopie (EUS) für molekulare Markertests nach intraduodenaler Infusion von Essig bei Patienten mit Verdacht auf Bauchspeicheldrüsenkrebs zu erfahren, bei denen eine endoskopische Ultraschalluntersuchung mit Geldstrafe geplant ist Nadelaspiration (EUS-FNA). Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Ist die essiginduzierte Entnahme von Zwölffingerdarm-Pankreassaft mittels endoskopischem Ultraschall machbar?
  • Was ist die beste Betriebsbedingung (Essigmenge, Sammelzeit etc.) der essiginduzierten Gewinnung von duodenalem Pankreassaft mittels endoskopischem Ultraschall?

Die Teilnehmer erhalten wie geplant EUS, bei denen unterschiedliche Mengen Essig in den Zwölffingerdarm infundiert und dann Pankreassaft für unterschiedliche Zeiten durch Absaugen durch EUS gesammelt werden.

Die Forscher werden die Menge des gesammelten Pankreassafts und das Niveau der molekularen Marker in verschiedenen Gruppen vergleichen, um die besten Betriebsbedingungen für die Essig-induzierte Sammlung von Zwölffingerdarm-Pankreassaft mittels endoskopischem Ultraschall zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, prospektive, randomisiert-kontrollierte Studie. Teilnehmern, bei denen ein Verdacht auf Bauchspeicheldrüsenkrebs diagnostiziert wurde und bei denen eine EUS-FNA geplant ist, wird Kochsalzlösung oder eine unterschiedliche Menge Essig in den Zwölffingerdarm und Pankreassaft infundiert, der über EUS-Absaugung während unterschiedlicher Zeiträume unter intravenöser Anästhesie gesammelt wird.

Der gesammelte Pankreassaft wird sofort gewogen und für weitere Tests in 10 Minuten unter -80 ° C eingefroren.

Die Forscher werden das Gewicht, die cfDNA-Konzentration (zellfreie DNA), die PLA2G1B-Konzentration (Phosphatidylcholin-2-Acylhydrolase 1B), die Immunglobulinkonzentration und die KRAS-Mutationslast (Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene) des gesammelten Pankreassafts aus verschiedenen Armen vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 Jahre oder älter
  • Diagnose: CT, MRT, transabdomineller Ultraschall oder andere bildgebende Untersuchungen zeigten eine Bauchspeicheldrüsenmasse, und 3 Endoskopiker einigten sich auf die Diagnose eines Verdachts auf Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • EUS-FNA ist erforderlich, um die weitere Behandlungsstrategie durchzuführen
  • Der Patient kann das Studienprotokoll verstehen, ist bereit, an der Studie teilzunehmen und kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Die klinischen und bildgebenden Merkmale des Patienten unterstützen nicht die Diagnose eines vermuteten Bauchspeicheldrüsenkrebses, beurteilt von 3 Endoskopikern
  • Der Patient lehnt eine EUS-FNA ab
  • Der Patient ist aufgrund seines Allgemeinzustandes für eine EUS-FNA nicht geeignet oder für eine Anästhesie kontraindiziert
  • Die Bildgebung des Patienten deutet auf eine schwere Obstruktion des Pankreasgangs hin
  • Der Patient kann die Bedingungen und Ziele dieser Studie nicht verstehen oder verweigert die Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe mit normaler Kochsalzlösung
Injizieren Sie 20 ml normale Kochsalzlösung in den Zwölffingerdarm und sammeln Sie den Pankreassaft 15 Minuten lang über EUS, wobei Sie die Auffangflasche alle 5 Minuten wechseln.
Arzneimittel: Kochsalzlösung (NaCl 0,9 %) (Placebo)
Injizieren Sie 20 ml normale Kochsalzlösung in den Zwölffingerdarm und sammeln Sie den Pankreassaft 15 Minuten lang über EUS, wobei Sie die Auffangflasche alle 5 Minuten wechseln.
Experimental: Essig 20 ml Gruppe
Injizieren Sie 20 ml Essig (5 %ige Essigsäurelösung) in den Zwölffingerdarm und sammeln Sie den Pankreassaft 15 Minuten lang mit einem EUS, wobei Sie die Auffangflasche alle 5 Minuten wechseln.
Arzneimittel: Essig 20 ml
Injizieren Sie 20 ml Essig (5 %ige Essigsäurelösung) in den Zwölffingerdarm und sammeln Sie den Pankreassaft 15 Minuten lang mit einem EUS, wobei Sie die Auffangflasche alle 5 Minuten wechseln.
Aktiver Komparator: Essig 40 ml Gruppe
Injizieren Sie 40 ml Essig (5 %ige Essigsäurelösung) in den Zwölffingerdarm und sammeln Sie den Pankreassaft 15 Minuten lang mit einem EUS, wobei Sie die Auffangflasche alle 5 Minuten wechseln.
Arzneimittel: Essig 40 ml
Injizieren Sie 40 ml Essig (5 %ige Essigsäurelösung) in den Zwölffingerdarm und sammeln Sie den Pankreassaft 15 Minuten lang mit einem EUS, wobei Sie die Auffangflasche alle 5 Minuten wechseln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KRAS-Mutation
Zeitfenster: Der gesammelte Pankreassaft wird in 6 Monaten getestet.
Die Konsistenz des KRAS-Mutationsnachweises führt zu genomischer DNA des Pankreasgewebes und zellfreier DNA im Pankreassaft
Der gesammelte Pankreassaft wird in 6 Monaten getestet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PLA2G1B-Konzentration
Zeitfenster: Der gesammelte Pankreassaft wird in 6 Monaten getestet.
PLA2G1B-Konzentration von gesammeltem Pankreassaft von Patienten in verschiedenen Armen
Der gesammelte Pankreassaft wird in 6 Monaten getestet.
Immunglobulin (Ig)-Konzentration
Zeitfenster: Der gesammelte Pankreassaft wird in 6 Monaten getestet.
Immunglobulin (Ig)-Konzentration von gesammeltem Pankreassaft von Patienten in verschiedenen Armen
Der gesammelte Pankreassaft wird in 6 Monaten getestet.
KRAS-Mutationslast
Zeitfenster: Der gesammelte Pankreassaft wird in 6 Monaten getestet.
KRAS-Mutationslast von gesammeltem Pankreassaft von Patienten in verschiedenen Armen nachgewiesen
Der gesammelte Pankreassaft wird in 6 Monaten getestet.
Gewicht
Zeitfenster: Der Pankreassaft wird sofort gewogen 1 Tag (einmalig) von EUS gesammelt
Gewicht in Gramm des gesammelten Pankreassafts von Patienten in verschiedenen Armen
Der Pankreassaft wird sofort gewogen 1 Tag (einmalig) von EUS gesammelt
cfDNA-Konzentration
Zeitfenster: Der gesammelte Pankreassaft wird in 6 Monaten getestet.
cfDNA-Konzentration von Pankreassaft
Der gesammelte Pankreassaft wird in 6 Monaten getestet.
DNA-Konzentration von Pankreassaft
Zeitfenster: Der gesammelte Pankreassaft wird in 6 Monaten getestet.
Genomische DNA-Konzentration abgeblätterter Zellen des Pankreassaftes
Der gesammelte Pankreassaft wird in 6 Monaten getestet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xi Wu, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K2379

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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