Coleta induzida por vinagre de suco pancreático duodenal via ultrassom endoscópico
O objetivo deste ensaio clínico é conhecer a viabilidade da coleta de suco pancreático por aspiração duodenal por ultrassonografia endoscópica (EUS) para teste de marcadores moleculares após infusão intraduodenal de vinagre em pacientes com suspeita de câncer pancreático e que estão agendados para ultrassonografia endoscópica com fino aspiração por agulha (EUS-FNA). As principais questões que pretende responder são:
- A coleta induzida por vinagre de suco pancreático duodenal via ultrassonografia endoscópica é viável?
- Qual é a melhor condição operacional (quantidade de vinagre, tempo de coleta, etc.) da coleta induzida por vinagre de suco pancreático duodenal via ultrassom endoscópico?
Os participantes terão EUS conforme programado, durante o qual diferentes quantidades de vinagre serão infundidas no duodeno e, em seguida, o suco pancreático será coletado por tempo diferente por sucção por EUS.
Os pesquisadores irão comparar a quantidade de suco pancreático coletado e o nível de marcador molecular em diferentes grupos para determinar a melhor condição operacional para a coleta induzida por vinagre de suco pancreático duodenal por meio de ultrassom endoscópico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de centro único, prospectivo, randomizado controlado. Os participantes diagnosticados com suspeita de câncer pancreático e agendados para EUS-FNA receberão solução salina ou quantidade diferente de vinagre infundida no duodeno e suco pancreático coletado por sucção EUS durante diferentes períodos de tempo sob anestesia intravenosa.
O suco pancreático coletado será pesado instantaneamente e congelado em 10 minutos a -80 ℃ para testes adicionais.
Os pesquisadores irão comparar o peso, concentração de cfDNA (DNA livre de células), concentração de PLA2G1B (Fosfatidilcolina 2-acilhidrolase 1B), concentração de imunoglobulina e carga de mutação KRAS (oncogene viral do sarcoma de rato Kirsten) do suco pancreático coletado de diferentes braços.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 anos ou mais
- Diagnóstico: TC, RM, ultrassonografia transabdominal ou outros exames de imagem mostraram uma massa pancreática e 3 endoscopistas concordaram com o diagnóstico de suspeita de câncer pancreático
- EUS-FNA é necessário para executar uma estratégia de tratamento adicional
- O paciente pode entender o protocolo do estudo, está disposto a participar do estudo e pode fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- As características clínicas e de imagem do paciente não suportam o diagnóstico de suspeita de câncer pancreático, julgado por 3 endoscopistas
- O paciente se recusa a fazer EUS-FNA
- O paciente é inadequado para EUS-FNA devido ao seu estado geral ou contra-indicado para anestesia
- A imagem do paciente sugere obstrução grave do ducto pancreático
- O paciente não consegue entender as condições e objetivos deste estudo, ou se recusa a participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo Salino Normal
Injetar 20ml de soro fisiológico no duodeno e coletar o suco pancreático por 15 minutos via EUS, trocando o frasco coletor a cada 5 minutos.
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Injetar 20ml de soro fisiológico no duodeno e coletar o suco pancreático por 15 minutos via EUS, trocando o frasco coletor a cada 5 minutos.
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Experimental: Grupo Vinagre 20ml
Injetar 20ml de vinagre (solução de ácido acético a 5%) no duodeno e coletar o suco pancreático por 15 minutos via EUS, trocando o frasco coletor a cada 5 minutos.
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Injetar 20ml de vinagre (solução de ácido acético a 5%) no duodeno e coletar o suco pancreático por 15 minutos via EUS, trocando o frasco coletor a cada 5 minutos.
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Comparador Ativo: Grupo Vinagre 40ml
Injetar 40ml de vinagre (solução de ácido acético a 5%) no duodeno e coletar o suco pancreático por 15 minutos via EUS, trocando o frasco coletor a cada 5 minutos.
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Injetar 40ml de vinagre (solução de ácido acético a 5%) no duodeno e coletar o suco pancreático por 15 minutos via EUS, trocando o frasco coletor a cada 5 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mutação KRAS
Prazo: O suco pancreático coletado será testado em 6 meses.
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A consistência da detecção da mutação KRAS resulta em DNA genômico do tecido pancreático e DNA livre de células no suco pancreático
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O suco pancreático coletado será testado em 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de PLA2G1B
Prazo: O suco pancreático coletado será testado em 6 meses.
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Concentração de PLA2G1B de suco pancreático coletado de pacientes em diferentes braços
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O suco pancreático coletado será testado em 6 meses.
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Concentração de imunoglobulina (Ig)
Prazo: O suco pancreático coletado será testado em 6 meses.
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Concentração de imunoglobulina (Ig) do suco pancreático coletado de pacientes em diferentes braços
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O suco pancreático coletado será testado em 6 meses.
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Carga de mutação KRAS
Prazo: O suco pancreático coletado será testado em 6 meses.
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Carga de mutação KRAS detectada de suco pancreático coletado de pacientes em diferentes braços
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O suco pancreático coletado será testado em 6 meses.
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Peso
Prazo: O suco pancreático será pesado instantaneamente 1 dia (uma vez) coletado por EUS
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peso em gramas de suco pancreático coletado de pacientes em diferentes braços
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O suco pancreático será pesado instantaneamente 1 dia (uma vez) coletado por EUS
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concentração de cfDNA
Prazo: O suco pancreático coletado será testado em 6 meses.
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concentração de cfDNA de suco pancreático
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O suco pancreático coletado será testado em 6 meses.
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Concentração de DNA do suco pancreático
Prazo: O suco pancreático coletado será testado em 6 meses.
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Concentração de DNA genômico de células esfoliadas de suco pancreático
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O suco pancreático coletado será testado em 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xi Wu, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Produtos químicos orgânicos
- Ácidos graxos
- Lipídios
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Ácidos graxos, voláteis
- Acetatos
- Compostos de sódio
- Cloretos
- Ácido clorídrico
- Ácido Acético
- Cloreto de sódio
Outros números de identificação do estudo
- K2379
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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